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Tislelizumab en association avec CRT préopératoire versus SOC pour l'adénocarcinome G/GEJ localement avancé

17 avril 2023 mis à jour par: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Tislelizumab en association avec la chimioradiothérapie préopératoire versus SOC pour les patients atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique/gastro-oesophagienne localement avancé : un essai multicentrique, randomisé, ouvert, de phase IIB

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du tislelizumab dans le traitement néoadjuvant (avant la chirurgie) ou adjuvant (après la chirurgie) d'adultes non traités auparavant atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique et gastro-œsophagienne (JGE).

Les principales hypothèses de l'étude sont les suivantes :

Le Tislelizumab néoadjuvant et adjuvant plus chimioradiothérapie, suivi du Tislelizumab adjuvant et de la chimiothérapie est supérieur à la chimioradiothérapie néoadjuvante ou à la chimiothérapie, suivie d'une chimiothérapie adjuvante en termes de taux de réponse pathologique complète (pathCR) au moment de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Wuhan Tongji Hospital
        • Contact:
          • Xianglin Yuan, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing Drum Tower hospital
        • Contact:
          • Jia Wei, MD
          • Numéro de téléphone: 0086-025-83304616
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Province Cancer Hospital
        • Contact:
          • Yusheng Wang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A un adénocarcinome gastrique ou GEJ localisé précédemment non traité tel que défini par T3 ~ 4aN + M0 ou T4bNanyM0 （AJCC Version 8）
  2. A un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  3. A une fonction organique adéquate.
  4. Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie.
  5. Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 180 jours après la dernière dose de chimiothérapie ou jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab, selon la valeur la plus élevée.

Critère d'exclusion:

  1. A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années. Remarque : les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.
  2. A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique comprenant des agents expérimentaux pour la malignité actuelle.
  3. A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  4. A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
  5. Participe actuellement ou a participé à un essai d'un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  6. A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (à une dose supérieure à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  7. A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  8. A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. A des antécédents connus d'hépatite B ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (AgHBs positif avec ADN du VHB ≥ 500 UI/ml ; VHC : antigène du VHC positif avec copies du VHC > LSN).
  10. A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.
  11. A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  12. Participantes qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Tislelizumab + Chimioradiothérapie

Néoadjuvant : avant la chirurgie, les participants reçoivent 4 cycles de Tislelizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV) sous radiothérapie C1D1, C2D1, C2D22, C3D1 PLUS (TOMO ou VMAT) 45 Gy/1,5 f La dose initiale de PLUS S-1 dépend de la surface corporelle, PO, bid, C1D1~D14，C2D1~C2D5, C2D8~C2D12, C2D15~C2D19, C2D22~C2D26, C2D29~C2D33, C3D1~D14 et oxaliplatine 130mg/m^ 2, IV, C1D1 et C3D1 OU S-1 dose initiale dépend de la surface corporelle, PO, bid, C1D1~D14，C3D1~D14 et nab-paclitaxel, IV 100~120mg/m^2，IV，C1D1，C1D8 ，C2D1，C2D8，C2D16，C2D22，C3D1 et C3D8.

Adjuvant : 4 à 10 semaines après la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de SOX OU S-1 et nab-paclitaxel ET 3 cycles de S-1, ET jusqu'à 16 cycles de Tislelizumab 200 mg par perfusion IV le jour 1 Q3W.
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV
Médicament: Tislélizumab
Perfusion IV
Médicament: S-1
Comprimés oraux
Médicament: Nab paclitaxel
Perfusion IV
Radiation: Radiation
TOMO/VMAT
Comparateur actif: Bras B : Chimioradiothérapie

Néoadjuvant : avant la chirurgie, les participants reçoivent une radiothérapie (TOMO ou VMAT) 45 Gy/1,5 f La dose initiale de PLUS S-1 dépend de la surface corporelle, PO, bid, C1D1~D14，C2D1~C2D5, C2D8~C2D12, C2D15~C2D19, C2D22~C2D26, C2D29~C2D33, C3D1~D14 et oxaliplatine 130mg/m^ 2, IV, C1D1 et C3D1 OU S-1 dose initiale dépend de la surface corporelle, PO, bid, C1D1~D14，C3D1~D14 et nab-paclitaxel, IV 100~120mg/m^2，IV，C1D1，C1D8 ，C2D1，C2D8，C2D16，C2D22，C3D1 et C3D8.

Adjuvant : 4 à 10 semaines après la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de SOX OU S-1 et nab-paclitaxel ET 3 cycles de S-1.
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV
Médicament: S-1
Comprimés oraux
Médicament: Nab paclitaxel
Perfusion IV
Radiation: Radiation
TOMO/VMAT
Comparateur actif: Bras C : Chimiothérapie

Néoadjuvant : la dose initiale S-1 dépend de la surface corporelle, PO, bid, D1~D14, Q 3W pendant 6 cycles, et oxaliplatine 130 mg/m^2, IV, J1 de chaque cycle pendant 6 cycles OU nab-paclitaxel, IV 100~120mg/m^2，IV，D1 et D8 pour chaque cycle pendant 6 cycles.

Adjuvant : 4 à 10 semaines après la chirurgie, les participants reçoivent 3 cycles de SOX OU S-1 et nab-paclitaxel ET 3 cycles de S-1.
Médicament: Oxaliplatine
Perfusion IV
Médicament: S-1
Comprimés oraux
Médicament: Nab paclitaxel
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pathCR)
Délai: Jusqu'à environ 22 semaines
Le taux PathCR est défini comme le pourcentage de participants ayant un pathCR. pathCR est défini comme aucune maladie invasive dans une lésion macroscopique entièrement soumise et évaluée, et des ganglions histologiquement négatifs.
Jusqu'à environ 22 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères de survie sans événement (EFS) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
L'EFS est basée sur RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur et est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier des événements suivants : progression radiographique de la maladie selon RECIST 1.1 ; récidive locale ou à distance évaluée par tomodensitométrie ou biopsie si indiqué (pour les participants qui n'ont plus de maladie après la chirurgie) ; progression clinique mise en évidence par une carcinose péritonéale confirmée par laparoscopie ou laparotomie préopératoire (pour les participants dont l'absence d'atteinte péritonéale est confirmée par laparoscopie lors du dépistage) ; ou le décès quelle qu'en soit la cause. Une deuxième tumeur maligne primaire ou une maladie évolutive radiographique (MP) au cours de la phase néoadjuvante qui n'empêche pas la réussite de la chirurgie (c'est-à-dire sans maladie après la chirurgie) n'est pas considérée comme un événement SSE.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-A317-2010-IIT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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