Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika přípravku Irbesartan/Amlodipin High FDC a současného podávání Irbesartanu a Amlodipinu High u zdravých dobrovolníků

15. srpna 2023 aktualizováno: Handok Inc.

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti kombinace vysoké fixní dávky irbesartan/amlodipin ve srovnání se současným podáváním monosloučenin u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakokinetiku a bezpečnost kombinace vysoké fixní dávky irbesartanu a amlodipinu a současného podávání monosloučenin u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou na screeningu starší 19 let
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Zdravý dobrovolník
  • Bylo použito jiné zahrnutí

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní/významné nálezy podle hodnocení zkoušejícího
  • Bylo použito jiné vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Irbesartan/Amlodipin High Kombinace fixní dávky
účastníci obdrží jednu tabletu Irbesartan/Amlodipin High FDC ve zkříženém provedení
Lék: Irbesartan/Amlodipin High FDC
Irbesartan/Amlodipin High FDC
Jiný: Současné podávání Irbesartanu a Amlodipinu High
účastníci obdrží po jedné tabulce Irbesartan a Amlodipine High v crossover designu
Lék: Irbesartan
Současné podávání Irbesartanu a Amlodipinu High
Lék: Vysoká hladina amlodipinu
Současné podávání Irbesartanu a Amlodipinu High

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCt Irbesartanu a Amlodipne High
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Cmax Irbesartan a Amlodipne High
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCinf Irbesartanu a Amlodipinu High
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
AUCt/AUCinf Irbesartanu a Amlodipinu High
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
tmax Irbesartanu a Amlodipinu High
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
poločas Irbesartanu a Amlodipinu High
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
CL/F Irbesartan a Amlodipine High
Časové okno: 72 hodin
72 hodin
Vz/F Irbesartanu a Amlodipinu High
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Handok Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-AI-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Irbesartan/Amlodipin High FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit