- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05688098
Az Irbesartan/Amlodipine High FDC és az Irbezartán és az Amlodipin High együttes alkalmazása egészséges önkénteseknél farmakokinetikája
2023. augusztus 15. frissítette: Handok Inc.
Véletlenszerű, nyílt, keresztezett, 1. fázisú vizsgálat az irbezartán/amlodipin nagy fix dózisú kombináció farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a monovegyületek egészséges önkéntesek egyidejű alkalmazásával
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az irbezartán és az amlodipin nagy fix dózisú kombináció és monovegyületek együttes alkalmazásának farmakokinetikáját és biztonságosságát egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy idősebb betegek szűrésen
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Egészséges önkéntes
- Egyéb beillesztés alkalmazva
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag releváns/szignifikáns leletek a vizsgáló értékelése szerint
- Egyéb kizárás alkalmazott
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Irbesartan/Amlodipine High Fix dózisú kombináció
a résztvevők egy Irbesartan/Amlodipine High FDC tablettát kapnak keresztezett kivitelben
|
Irbesartan/Amlodipine High FDC
|
Egyéb: Az Irbesartan és az Amlodipine High együttes alkalmazása
a résztvevők egy-egy Irbesartan és Amlodipine High asztalt kapnak crossover kivitelben
|
Az Irbesartan és az Amlodipine High együttes alkalmazása
Az Irbesartan és az Amlodipine High együttes alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az Irbesartan és az Amlodipne High AUCt
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Cmax Irbezartán és Amlodipne Magas
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az irbesartan és az amlodipin magas AUCinf
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Az irbezartán és az amlodipin AUCt/AUCinf magas
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Az irbesartan és az amlodipin magas tmax
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
az Irbesartan és az Amlodipine High felezési ideje
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Az Irbesartan and Amlodipine High CL/F
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Vz/F az Irbesartan and Amlodipine High
Időkeret: 72 óra
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Irbesartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-AI-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Irbesartan/Amlodipine High FDC
-
Handok Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Yuhan CorporationBefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Yuhan CorporationBefejezveMagas vérnyomás | HiperlipidémiaKoreai Köztársaság
-
Yuhan CorporationMegszűntMagas vérnyomás | HiperlipidémiaKoreai Köztársaság