Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Irbesartan/Amlodipine High FDC:n ja irbesartaanin ja amlodipiinin korkean annoksen farmakokinetiikka terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Handok Inc.

Satunnaistettu, avoin, vuorovaikutteinen, vaiheen 1 tutkimus irbesartaanin/amlodipiinin suuren kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattaessa monoyhdisteiden yhteiskäyttöön terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata irbesartaanin ja amlodipiinin suuren kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta sekä monoyhdisteiden yhteiskäyttöä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita seulonnassa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Terve Vapaaehtoinen
  • Muu sisällyttäminen käytössä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset/merkittävät löydökset tutkijan arvioimina
  • Muu poissulkeminen sovellettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Irbesartan/Amlodipine High Fixed-annos-yhdistelmä
osallistujat saavat yhden Irbesartan/Amlodipine High FDC -tabletin crossover-mallissa
Lääke: Irbesartan/Amlodipine High FDC
Irbesartan/Amlodipine High FDC
Muut: Irbesartanin ja Amlodipine Highin samanaikainen anto
osallistujat saavat yhden Irbesartan- ja Amlodipine High -pöydän crossover-mallissa
Lääke: Irbesartaani
Irbesartanin ja Amlodipine High -valmisteen samanaikainen anto
Lääke: Amlodipiini korkea
Irbesartanin ja Amlodipine High -valmisteen samanaikainen anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Irbesartaanin ja Amlodipnen korkea AUCt
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Cmax irbesartaani ja amlodipne korkea
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Irbesartaanin ja Amlodipiinin AUCinf korkea
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Irbesartaanin ja amlodipiinin AUCt/AUCinf Korkea
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Irbesartaanin ja Amlodipiinin tmax
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Irbesartanin ja Amlodipine Highin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Irbesartaanin ja Amlodipiinin CL/F
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Irbesartanin ja Amlodipine Highin Vz/F
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Handok Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-AI-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa