Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Irbesartan/Amlodipin High FDC og samtidig administrering av Irbesartan og Amlodipin High hos friske frivillige

15. august 2023 oppdatert av: Handok Inc.

En randomisert, åpen, crossover, fase 1-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til irbesartan/amlodipin høye faste dosekombinasjoner sammenlignet med samtidig administrering av monoforbindelser hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til Irbesartan og Amlodipin høye fastdosekombinasjoner og samtidig administrering av monoforbindelser hos friske voksne frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er 19 år eller eldre på screening
  • Signert informert samtykke
  • Frivillig frisk
  • Annen inkludering brukt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante/signifikante funn som evaluert av utreder
  • Annen ekskludering ble brukt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Irbesartan/Amlodipin Høy Fast dose kombinasjon
deltakerne vil motta en tablett Irbesartan/Amlodipine High FDC i en crossover-design
Legemiddel: Irbesartan/Amlodipin Høy FDC
Irbesartan/Amlodipin Høy FDC
Annen: Samtidig administrering av Irbesartan og Amlodipin High
deltakerne vil motta ett bord hver av Irbesartan og Amlodipine High i en crossover-design
Legemiddel: Irbesartan
Samtidig administrering av Irbesartan og Amlodipin High
Legemiddel: Amlodipin høy
Samtidig administrering av Irbesartan og Amlodipin High

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt for Irbesartan og Amlodipne High
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Cmax Irbesartan og Amlodipne høy
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf av Irbesartan og Amlodipin High
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUCt/AUCinf av Irbesartan og Amlodipin High
Tidsramme: 72 timer
72 timer
tmax for Irbesartan og Amlodipin Høy
Tidsramme: 72 timer
72 timer
halveringstid for Irbesartan og Amlodipin High
Tidsramme: 72 timer
72 timer
CL/F av Irbesartan og Amlodipin High
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Vz/F av Irbesartan og Amlodipin High
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Handok Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HD-AI-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Irbesartan/Amlodipin Høy FDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere