Irbesartan/Amlodipine High FDC의 약동학 및 Irbesartan과 Amlodipine High의 건강한 지원자 병용 투여
2023년 8월 15일 업데이트: Handok Inc.
건강한 지원자에서 단일 화합물의 병용 투여와 비교하여 이르베사르탄/암로디핀 고용량 고정 용량 조합의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 공개, 교차, 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에서 Irbesartan과 Amlodipine 고용량 고정 용량 조합 및 단일 화합물의 병용 투여의 약동학 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 08779
- H plus Yangji Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 검진대상 만 19세 이상 환자
- 서명된 동의서
- 건강한 자원봉사자
- 기타 포함 적용
제외 기준:
- 연구자가 평가한 임상적으로 관련이 있거나 중요한 결과
- 기타 제외 적용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 이르베사르탄/암로디핀 고용량 고정 용량 조합
참가자는 크로스오버 디자인의 Irbesartan/Amlodipine High FDC 정제 1개를 받게 됩니다.
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이르베사르탄/암로디핀 하이 FDC
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다른: Irbesartan과 Amlodipine High의 병용
참가자는 교차 디자인의 Irbesartan 및 Amlodipine High 테이블을 각각 하나씩 받습니다.
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Irbesartan과 Amlodipine High의 병용
Irbesartan과 Amlodipine High의 병용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이르베사르탄 및 암로디프네 고의 AUCt
기간: 72시간
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72시간
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Cmax Irbesartan 및 Amlodipne 높음
기간: 72시간
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Irbesartan 및 Amlodipine High의 AUCinf
기간: 72시간
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72시간
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Irbesartan 및 Amlodipine 높음의 AUCt/AUCinf
기간: 72시간
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72시간
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Irbesartan 및 Amlodipine High의 tmax
기간: 72시간
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72시간
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Irbesartan 및 Amlodipine High의 반감기
기간: 72시간
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72시간
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Irbesartan 및 Amlodipine High의 CL/F
기간: 72시간
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72시간
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Irbesartan 및 Amlodipine High의 Vz/F
기간: 72시간
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD-AI-102
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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