- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05688098
Farmacokinetiek van Irbesartan/Amlodipine Hoge FDC en gelijktijdige toediening van Irbesartan en Amlodipine High bij gezonde vrijwilligers
15 augustus 2023 bijgewerkt door: Handok Inc.
Een gerandomiseerd, open-label, cross-over, fase 1-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van irbesartan/amlodipine hoge vaste dosiscombinatie in vergelijking met gelijktijdige toediening van monoverbindingen bij gezonde vrijwilligers
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en veiligheid van Irbesartan en Amlodipine High Fixed Dose Combination en gelijktijdige toediening van monoverbindingen bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 08779
- H plus Yangji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die 19 jaar of ouder zijn bij screening
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gezonde vrijwilliger
- Andere opname toegepast
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch relevante/significante bevindingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Andere uitsluiting toegepast
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Irbesartan/Amlodipine Hoog Vaste dosiscombinatie
deelnemers ontvangen één tablet Irbesartan/Amlodipine High FDC in een crossover-ontwerp
|
Irbesartan/Amlodipine Hoge FDC
|
Ander: Gelijktijdige toediening van Irbesartan en Amlodipine High
deelnemers ontvangen elk een tafel van Irbesartan en Amlodipine High in een crossover-ontwerp
|
Gelijktijdige toediening van Irbesartan en Amlodipine High
Gelijktijdige toediening van Irbesartan en Amlodipine High
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AUCt van Irbesartan en Amlodipne High
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Cmax Irbesartan en Amlodipne hoog
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
AUCinf van Irbesartan en Amlodipine hoog
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
AUCt/AUCinf van Irbesartan en Amlodipine hoog
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
tmax van Irbesartan en Amlodipine Hoog
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
halfwaardetijd van Irbesartan en Amlodipine Hoog
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
CL/F van Irbesartan en Amlodipine Hoog
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Vz/F van Irbesartan en Amlodipine High
Tijdsspanne: 72 uur
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Amlodipine
- Irbesartan
Andere studie-ID-nummers
- HD-AI-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Irbesartan/Amlodipine Hoge FDC
-
Handok Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersKorea, republiek van
-
Handok Inc.VoltooidGezonde vrijwilligersKorea, republiek van