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Pharmacocinétique d'Irbesartan/Amlodipine High FDC et co-administration d'Irbesartan et d'Amlodipine High chez des volontaires sains

15 août 2023 mis à jour par: Handok Inc.

Une étude randomisée, ouverte, croisée, de phase 1 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'association à dose fixe élevée d'irbésartan/amlodipine en comparaison avec la co-administration de composés mono chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'association à dose fixe élevée d'irbésartan et d'amlodipine et la co-administration de monocomposés chez des volontaires adultes sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 19 ans ou plus lors du dépistage
  • Consentement éclairé signé
  • Volontaire en bonne santé
  • Autre inclusion appliquée

Critère d'exclusion:

  • Résultats cliniquement pertinents / significatifs évalués par l'investigateur
  • Autre exclusion appliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Irbesartan/Amlodipine Elevé Association à dose fixe
les participants recevront un comprimé d'Irbesartan/Amlodipine High FDC dans une conception croisée
Médicament: Irbésartan/Amlodipine FDC élevée
Irbésartan/Amlodipine FDC élevée
Autre: Co-administration d'irbésartan et d'amlodipine
les participants recevront chacun une table d'irbésartan et d'amlodipine élevée dans un design croisé
Médicament: Irbésartan
Co-administration d'irbésartan et d'amlodipine
Médicament: Amlodipine Élevé
Co-administration d'irbésartan et d'amlodipine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASCt de l'irbésartan et de l'amlodipne élevée
Délai: 72 heures
72 heures
Cmax Irbésartan et Amlodipne Élevé
Délai: 72 heures
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASCinf de l'irbésartan et de l'amlodipine élevée
Délai: 72 heures
72 heures
ASCt/ASCinf de l'irbésartan et de l'amlodipine élevée
Délai: 72 heures
72 heures
tmax de l'irbésartan et de l'amlodipine élevé
Délai: 72 heures
72 heures
demi-vie de l'irbésartan et de l'amlodipine élevée
Délai: 72 heures
72 heures
CL/F d'irbésartan et d'amlodipine élevée
Délai: 72 heures
72 heures
Vz/F de l'irbésartan et de l'amlodipine élevée
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Handok Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2023

Première publication (Réel)

18 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HD-AI-102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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