Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика ирбесартана/амлодипина с высокой концентрацией фиксированных доз и одновременное введение ирбесартана и амлодипина с высокой дозой у здоровых добровольцев

15 августа 2023 г. обновлено: Handok Inc.

Рандомизированное открытое перекрестное исследование фазы 1 по оценке фармакокинетики и безопасности комбинации высоких фиксированных доз ирбесартана/амлодипина в сравнении с одновременным введением моносоединений здоровыми добровольцами

Целью данного исследования является сравнение фармакокинетики и безопасности комбинации высоких фиксированных доз ирбесартана и амлодипина и одновременного введения моносоединений у здоровых взрослых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше на скрининге
  • Подписанное информированное согласие
  • Здоровый волонтер
  • Применено другое включение

Критерий исключения:

  • Клинически значимые/значимые результаты по оценке исследователя
  • Применено другое исключение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Комбинация высоких фиксированных доз ирбесартана/амлодипина
участники получат одну таблетку ирбесартана/амлодипина с высоким содержанием FDC в перекрестном дизайне
Лекарство: Ирбесартан/амлодипин, высокая концентрация FDC
Ирбесартан/амлодипин, высокая концентрация FDC
Другой: Одновременное применение ирбесартана и амлодипина высокой
участники получат по одной таблице Ирбесартана и Амлодипина Хай в перекрестном дизайне
Лекарство: Ирбесартан
Одновременное применение ирбесартана и амлодипина высокой
Лекарство: Амлодипин Высокий
Одновременное применение ирбесартана и амлодипина высокой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCt Ирбесартана и Амлодипне Хай
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Cmax ирбесартана и амлодипна высокая
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUCinf ирбесартана и амлодипина высокая
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
AUCt/AUCinf ирбесартана и амлодипина высокая
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
tmax ирбесартана и амлодипина высокая
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
период полувыведения ирбесартана и амлодипина высокий
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
CL/F ирбесартана и амлодипина высокий
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Vz/F ирбесартана и амлодипина высокий
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Handok Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HD-AI-102

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться