Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Irbesartan/Amlodipin High FDC og samtidig administration af Irbesartan og Amlodipin High hos raske frivillige

15. august 2023 opdateret af: Handok Inc.

En randomiseret, åben-label, crossover, fase 1-undersøgelse til evaluering af farmakokinetik og sikkerhed af irbesartan/amlodipin høj fastdosis kombination i sammenligning med samtidig administration af monoforbindelser hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne farmakokinetik og sikkerhed af Irbesartan og Amlodipin høje faste dosiskombinationer og samtidig administration af monoforbindelser hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er 19 år eller ældre på screening
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Sund frivillig
  • Anden medtagelse anvendt

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante/signifikante fund som vurderet af investigator
  • Anden udelukkelse anvendt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Irbesartan/Amlodipin Høj Fast dosis kombination
deltagerne vil modtage en tablet Irbesartan/Amlodipine High FDC i et crossover-design
Medicin: Irbesartan/Amlodipin High FDC
Irbesartan/Amlodipin High FDC
Andet: Samtidig administration af Irbesartan og Amlodipin High
deltagerne vil modtage et bord hver af Irbesartan og Amlodipin High i et crossover-design
Medicin: Irbesartan
Samtidig administration af Irbesartan og Amlodipin High
Medicin: Amlodipin høj
Samtidig administration af Irbesartan og Amlodipin High

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCt for Irbesartan og Amlodipne High
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Cmax Irbesartan og Amlodipne Høj
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUCinf for Irbesartan og Amlodipin High
Tidsramme: 72 timer
72 timer
AUCt/AUCinf for Irbesartan og Amlodipin High
Tidsramme: 72 timer
72 timer
tmax for Irbesartan og Amlodipin High
Tidsramme: 72 timer
72 timer
halveringstid af Irbesartan og Amlodipin High
Tidsramme: 72 timer
72 timer
CL/F af Irbesartan og Amlodipin High
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Vz/F af Irbesartan og Amlodipin High
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Handok Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HD-AI-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irbesartan/Amlodipin High FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner