Zdraví dospělí s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a 16týdenní intervence s mitocholinem™, funkční složkou potravy

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota zúčastnit se studie a dodržovat její postupy.
2. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
3. Dospělí ve věku 55 až 79 let včetně.

4. Splňujte kritéria MCI na základě Petersonových kritérií (Peterson et al., 1999):

   1. Přítomnost subjektivní stížnosti na paměť podle hodnocení MAC-Q (skóre >25).
   2. Objektivní důkaz kognitivní poruchy podle hodnocení MoCA (skóre ≥18 až ≤24).
   3. Absence velké deprese podle hodnocení PHQ (skóre <10).

   4. Skóre aktivit každodenního života

      • muži ≥ 4
      • ženy ≥7
5. Mít hladinu homocysteinu ≥11,0μmol/l (Smith D et al, 2018).

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza závažné kognitivní poruchy (např. diagnózy Alzheimerovy nebo Parkinsonovy choroby; kromě toho by bylo vylučující podmínkou potvrzení minimrtvice (TIA) během posledních 3 měsíců).
2. Účastnice, které jsou těhotné nebo si přejí otěhotnět během studie.
3. Účastníci, kteří kojí a/nebo v současné době kojí.
4. Účastníci, kteří jsou v současné době ve fertilním věku, ale nepoužívají účinnou metodu antikoncepce, jak určil zkoušející.
5. Účastníci s aktivní nebo anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek; (vylučuje zvýšené gama GT a klinicky abnormální jaterní testy).
6. Nekontrolovaný diabetes (nebo glykovaný hemoglobin > 7 % / 53 mmol/mol).
7. Klinicky významné onemocnění srdce, jater nebo ledvin (dle uvážení zkoušejícího).
8. Mít nekontrolovanou hypertenzi SBP > 160 mm Hg, DBP > 100 mm Hg).
9. Účastníci předepsali léky, které pravděpodobně ovlivní paměť nebo náladu, jak určil vyšetřovatel.
10. Účastníci s anamnézou deprese (během posledních 24 měsíců) nebo jakýmkoli souběžným zdravotním, kognitivním nebo psychiatrickým onemocněním, které by buď: ohrozilo jeho/její schopnost splnit požadavky studie, mohlo pro účastníka představovat významné riziko nebo by mohlo být považováno za vyloučené ze strany vyšetřovatel
11. Měli jste jakýkoli jiný stav nebo užíváte léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly cíle studie, představovaly bezpečnostní riziko nebo zkreslovaly interpretaci výsledků studie.
12. Změna doplňků, léků nebo hlavní diety 30 dní před zařazením a v průběhu studie.
13. Užívání jakýchkoli doplňků nebo vitamínů, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní funkce (např. Living Nutrition Cognitive, Viridian Cognitive Complex, ginkgo biloba, rybí tuk atd., seznam není vyčerpávající), nebo jakékoli psychotropní léky a produkty, které interagují s acetylcholinesterázou a/nebo NMDA receptory (6týdenní vymývání před screeningem). Doplňky vitaminu D a vápníku jsou povoleny, pokud jsou na stabilní dávce po dobu předchozích 3 měsíců.
14. Kuřáci (>5 cigaret týdně) nebo účastníci, kteří používají produkty vape.
15. V posledních 3 měsících podstoupil léčbu zahrnující experimentální léky.
16. Máte maligní onemocnění nebo jakékoli souběžné onemocnění orgánů v konečném stádiu, které podle úsudku zkoušejícího kontraindikuje účast ve studii.
17. Jedinci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího považováni za špatné účastníky klinického hodnocení nebo je z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že by byli schopni vyhovět zkoušce.
18. Jakýkoli účastník, který je zaměstnancem místa studie nebo zaměstnancem Atlantia Clinical Trials nebo jeho blízkým rodinným příslušníkem nebo členem jejich domácnosti.