Raske voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) og en 16-ugers intervention med Mitocholin™, en funktionel fødevareingrediens

Inklusionskriterier:

1. Villig til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer.
2. Kan give skriftligt informeret samtykke.
3. Voksne i alderen 55 til 79 år inklusive.

4. Opfyld MCI-kriterierne, baseret på Peterson-kriterierne (Peterson et al., 1999):

   1. Tilstedeværelse af en subjektiv hukommelsesklage vurderet af MAC-Q (score >25).
   2. Objektiv evidens for kognitiv svækkelse vurderet af MoCA (score ≥18 til ≤24).
   3. Fravær af svær depression vurderet ved PHQ (score <10).

   4. Aktiviteter i dagligdagen score

      • mænd ≥4
      • kvinder ≥7
5. Har et homocysteinniveau ≥11,0μmol/L (Smith D et al, 2018).

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af en større kognitiv lidelse (f. Alzheimers eller Parkinsons sygdom diagnoser; desuden ville bekræftelse af et minislagtilfælde (TIA) inden for de sidste 3 måneder være en udelukkende betingelse).
2. Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide under forsøget.
3. Deltagere, der ammer og/eller i øjeblikket ammer.
4. Deltagere i den fødedygtige alder, men som ikke bruger en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator.
5. Deltagere med aktivt eller en historie med alkohol- eller stofmisbrug; (ekskluder forhøjet Gamma GT og klinisk unormal leverfunktionstest).
6. Ukontrolleret diabetes (eller glykeret hæmoglobin >7 % / 53 mmol/mol).
7. Klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresygdom (efter investigatorens skøn).
8. Har ukontrolleret hypertension SBP > 160 mmHg, DBP > 100 mmHg).
9. Deltagerne ordinerede medicin, som sandsynligvis ville påvirke hukommelsen eller humøret, som bestemt af efterforskeren.
10. Deltagere med en historie med depression (inden for de seneste 24 måneder) eller enhver samtidig medicinsk, kognitiv eller psykiatrisk tilstand, der enten ville: kompromittere hans/hendes evne til at overholde undersøgelseskravene, kan udgøre en betydelig risiko for deltageren eller blive anset for at være ekskluderende af efterforskeren
11. Har haft en anden tilstand eller tager en medicin, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål, udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
12. Ændring i kosttilskud, medicin eller større diæt i 30 dage før tilmelding og under hele undersøgelsen.
13. Indtagelse af kosttilskud eller vitaminer, der er kendt for at påvirke den kognitive funktion (f. Living Nutrition Cognitive, Viridian Cognitive Complex, ginkgo biloba, fiskeolie osv., listen er ikke udtømmende), eller psykotrope lægemidler og produkter, der interagerer med acetylcholinesterase og/eller NMDA-receptorer (6 ugers udvaskning før screening). D-vitamin og calciumtilskud tilladt, hvis du har haft en stabil dosis i de foregående 3 måneder.
14. Rygere (>5 cigarer om ugen) eller deltagere, der bruger vape-produkter.
15. Har modtaget behandling med eksperimentelle lægemidler inden for de seneste 3 måneder.
16. Har en ondartet sygdom eller en anden samtidig organsygdom i slutstadiet, som efter Investigators vurdering kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.
17. Personer, der efter investigators mening anses for at være dårlige kliniske deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at overholde forsøget.
18. Enhver deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet eller en Atlantia Clinical Trials-medarbejder eller deres nære familiemedlem eller et medlem af deres husstand.