Adulti sani con lieve deterioramento cognitivo (MCI) e un intervento di 16 settimane con mitocolina™, un ingrediente alimentare funzionale

Criterio di inclusione:

1. Disponibilità a partecipare allo studio e a rispettarne le procedure.
2. In grado di fornire il consenso informato scritto.
3. Adulti dai 55 ai 79 anni compresi.

4. Soddisfare i criteri MCI, basati sui criteri di Peterson (Peterson et al., 1999):

   1. Presenza di un disturbo della memoria soggettivo valutato da MAC-Q (punteggio >25).
   2. Evidenza oggettiva di deterioramento cognitivo come valutato dal MoCA (punteggio da ≥18 a ≤24).
   3. Assenza di depressione maggiore valutata da PHQ (punteggio <10).

   4. Le attività del punteggio della vita quotidiana

      • maschi ≥4
      • femmine ≥7
5. Avere un livello di omocisteina ≥11,0μmol/L (Smith D et al, 2018).

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di un disturbo cognitivo maggiore (ad es. diagnosi di morbo di Alzheimer o di Parkinson; inoltre, la conferma di un mini ictus (TIA) negli ultimi 3 mesi sarebbe una condizione di esclusione).
2. - Partecipanti in gravidanza o che desiderano rimanere incinte durante lo studio.
3. Partecipanti che stanno allattando e/o stanno attualmente allattando.
4. - Partecipanti attualmente in età fertile, ma che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace, come determinato dallo sperimentatore.
5. Partecipanti con abuso attivo o precedente di alcol o sostanze; (escludere Gamma GT elevata e test di funzionalità epatica clinicamente anormale).
6. Diabete non controllato (o emoglobina glicata >7% / 53 mmol/mol).
7. Malattia cardiaca, epatica o renale clinicamente significativa (a discrezione dello sperimentatore).
8. Avere ipertensione incontrollata SBP > 160mmHg, DBP > 100mmHg).
9. I partecipanti hanno prescritto farmaci che possono influenzare la memoria o l'umore, come determinato dall'investigatore.
10. - Partecipanti con una storia di depressione (negli ultimi 24 mesi) o qualsiasi condizione medica, cognitiva o psichiatrica concomitante che: comprometterebbe la sua capacità di soddisfare i requisiti dello studio, potrebbe rappresentare un rischio significativo per il partecipante o essere considerato escluso da l'investigatore
11. - Ha avuto qualsiasi altra condizione o sta assumendo un farmaco che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio, rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
12. Modifica di integratori, farmaci o dieta principale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento e durante lo studio.
13. L'assunzione di integratori o vitamine notoriamente noti per influenzare la funzione cognitiva (ad es. Living Nutrition Cognitive, Viridian Cognitive Complex, ginkgo biloba, olio di pesce ecc., elenco non esaustivo), o qualsiasi farmaco e prodotto psicotropo che interagisce con i recettori dell'acetilcolina esterasi e/o NMDA (washout di 6 settimane prima dello screening). Supplementi di vitamina D e calcio consentiti se a dose stabile nei 3 mesi precedenti.
14. Fumatori (>5 sigarette a settimana) o partecipanti che usano prodotti da svapo.
15. Ha ricevuto un trattamento con farmaci sperimentali negli ultimi 3 mesi.
16. Avere una malattia maligna o qualsiasi concomitante malattia d'organo allo stadio terminale che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione allo studio.
17. Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono considerati partecipanti clinici scadenti o che per qualsiasi motivo è improbabile che siano in grado di aderire allo studio.
18. Qualsiasi Partecipante che sia un dipendente della sede dello studio o un dipendente di Atlantia Clinical Trials o un suo stretto familiare o un membro del suo nucleo familiare.