Gesunde Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und einer 16-wöchigen Intervention mit Mitocholin™, einem funktionellen Lebensmittelbestandteil

Einschlusskriterien:

1. Bereit, an der Studie teilzunehmen und ihre Verfahren einzuhalten.
2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
3. Erwachsene im Alter von 55 bis einschließlich 79 Jahren.

4. MCI-Kriterien erfüllen, basierend auf den Peterson-Kriterien (Peterson et al., 1999):

   1. Vorhandensein einer subjektiven Gedächtnisbeschwerde, bewertet durch MAC-Q (Score > 25).
   2. Objektiver Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung, wie vom MoCA bewertet (Score ≥18 bis ≤24).
   3. Fehlen einer schweren Depression, beurteilt durch PHQ (Score <10).

   4. Aktivitäten des täglichen Lebens punkten

      • Männer ≥4
      • Frauen ≥7
5. einen Homocysteinspiegel ≥ 11,0 μmol/l haben (Smith D et al, 2018).

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose einer schweren kognitiven Störung (z. Alzheimer- oder Parkinson-Diagnosen; zusätzlich wäre die Bestätigung eines Mini-Schlaganfalles (TIA) innerhalb der letzten 3 Monate eine Ausschlussbedingung).
2. Teilnehmerinnen, die während der Studie schwanger sind oder schwanger werden möchten.
3. Teilnehmer, die stillen und/oder derzeit stillen.
4. Teilnehmer, die derzeit im gebärfähigen Alter sind, aber keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wie vom Prüfarzt festgestellt.
5. Teilnehmer mit aktivem oder früherem Alkohol- oder Drogenmissbrauch; (ausgenommen erhöhter Gamma-GT und klinisch abnormaler Leberfunktionstest).
6. Unkontrollierter Diabetes (oder glykiertes Hämoglobin >7 %/53 mmol/mol).
7. Klinisch signifikante Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung (nach Ermessen des Prüfarztes).
8. Unkontrollierte Hypertonie SBP > 160 mmHg, DBP > 100 mmHg haben).
9. Die Teilnehmer verschrieben Medikamente, die wahrscheinlich das Gedächtnis oder die Stimmung beeinflussen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
10. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Depressionen (innerhalb der letzten 24 Monate) oder einer gleichzeitigen medizinischen, kognitiven oder psychiatrischen Erkrankung, die entweder: seine/ihre Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen, ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen oder als Ausschluss angesehen werden würden der Ermittler
11. eine andere Erkrankung hatten oder ein Medikament einnehmen, von dem der Prüfarzt glaubt, dass es die Ziele der Studie beeinträchtigen, ein Sicherheitsrisiko darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen würde.
12. Änderung der Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente oder Hauptdiät in den 30 Tagen vor der Registrierung und während der gesamten Studie.
13. Die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen, von denen bekannt ist, dass sie die kognitive Funktion beeinflussen (z. Living Nutrition Cognitive, Viridian Cognitive Complex, Ginkgo Biloba, Fischöl usw., Liste nicht vollständig) oder alle psychotropen Medikamente und Produkte, die mit Acetylcholinesterase und/oder NMDA-Rezeptoren interagieren (6-wöchige Auswaschung vor dem Screening). Vitamin-D- und Calcium-Ergänzungen sind zulässig, wenn sie in den letzten 3 Monaten in einer stabilen Dosis gehalten wurden.
14. Raucher (>5 Zigaretten pro Woche) oder Teilnehmer, die Vape-Produkte verwenden.
15. Hat in den letzten 3 Monaten eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten.
16. Haben Sie eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium, die nach Einschätzung des Ermittlers eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
17. Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes als schlechte klinische Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
18. Jeder Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder ein Mitarbeiter von Atlantia Clinical Trials oder sein enger Familienangehöriger oder ein Mitglied seines Haushalts ist.