Terveet aikuiset, joilla on lievä kognitiivinen vamma (MCI) ja 16 viikkoa kestänyt interventio mitokoliinilla™, joka on funktionaalinen elintarvikkeiden ainesosa
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Mitocholine Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus muutoin terveillä aikuisilla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI), jossa arvioitiin 16 viikon interventio Mitocholine™:lla, joka on funktionaalinen ruoan ainesosa
Arvioida 16 viikon mitokoliinin kulutuksen vaikutus toimeenpanotoimintoihin ja homokysteiinitasoihin populaatiossa, joka kärsii lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä.
Tutkimus sisältää myös muistin, kielen, S-adenosyylimetiononin (SAM), betaiinin ja koliinin mittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in otherwise healthy adults with Mild Cognitive Impairment (MCI).
Assessing a 16-week intervention with Mitocholine™, a functional food ingredient to evaluate the effect of 16-weeks consumption of Mitocholine on Executive Function and Homocysteine levels in a population experiencing Mild Cognitive Impairment.
The primary hypotheses being that there will be a significant change in Executive Function scores as measured by Delis Kaplan Executive Function Score (DKEFS) and in homocysteine levels.
The study will also include measures of memory, language, S-adenosylmethionone (SAM), Betaine, Choline.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanti, T23R50R
- Atlantia Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan sen menettelytapoja.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- 55-79-vuotiaat aikuiset mukaan lukien.
Täytä MCI-kriteerit, jotka perustuvat Petersonin kriteereihin (Peterson et al., 1999):
- Subjektiivinen muistihäiriö MAC-Q:lla arvioituna (pisteet >25).
- Objektiivinen näyttö kognitiivisesta heikkenemisestä MoCA:lla arvioituna (pisteet ≥18 - ≤24).
- Vakavan masennuksen puuttuminen PHQ:lla arvioituna (pisteet <10).
Päivittäisen elämisen toiminnot
- miehet ≥4
- naiset ≥7
- Homokysteiinitaso on ≥11,0 μmol/L (Smith D et al, 2018).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan kognitiivisen häiriön diagnoosi (esim. Alzheimerin tai Parkinsonin taudin diagnoosit; lisäksi minihalvauksen (TIA) vahvistus viimeisen 3 kuukauden aikana olisi poissulkeva ehto).
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai haluavat tulla raskaaksi kokeen aikana.
- Osallistujat, jotka imettävät ja/tai tällä hetkellä imettävät.
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä hedelmällisessä iässä, mutta eivät käytä tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Osallistujat, joilla on aktiivinen tai aiemmin alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö; (sulje pois kohonnut Gamma GT ja kliinisesti epänormaali maksan toimintakoe).
- Hallitsematon diabetes (tai glykoitunut hemoglobiini > 7 % / 53 mmol/mol).
- Kliinisesti merkittävä sydän-, maksa- tai munuaissairaus (tutkijan harkinnan mukaan).
- Sinulla on hallitsematon hypertensio SBP > 160 mmHg, DBP > 100 mmHg).
- Osallistujat määräsivät lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat muistiin tai mielialaan, kuten tutkija oli määrittänyt.
- Osallistujat, joilla on ollut masennusta (viimeisten 24 kuukauden aikana) tai mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka joko vaarantaisi hänen kykynsä noudattaa tutkimusvaatimuksia, voi aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle tai katsoa heidät poissulkeviksi. tutkija
- Sinulla on ollut jokin muu sairaus tai käytät lääkitystä, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa.
- Muutos ravintolisissä, lääkkeissä tai tärkeässä ruokavaliossa 30 päivää ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
- sellaisten lisäravinteiden tai vitamiinien ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan kognitiiviseen toimintaan (esim. Living Nutrition Cognitive, Viridian Cognitive Complex, Ginkgo biloba, kalaöljy jne., luettelo ei ole tyhjentävä) tai mitkä tahansa psykotrooppiset lääkkeet ja tuotteet, jotka ovat vuorovaikutuksessa asetyylikoliiniesteraasin ja/tai NMDA-reseptoreiden kanssa (6 viikon pesu ennen seulontaa). D-vitamiini ja kalsiumlisät ovat sallittuja, jos ne ovat olleet vakaalla annoksella edellisten 3 kuukauden aikana.
- Tupakoitsijat (> 5 tupakkaa viikossa) tai osallistujat, jotka käyttävät vape-tuotteita.
- Hän on saanut hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Henkilöt, joiden katsotaan tutkijan näkemyksen mukaan olevan huonoja kliinisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta.
- Jokainen osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä tai Atlantia Clinical Trials -työntekijä tai hänen läheinen perheenjäsenensä tai kotitalouden jäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitokoliini™
Mitocholine™ on kolmen ravintoaineen, koliinin, meripihkahapon ja nikotiiniamidin (B3-vitamiini) uusi formulaatio.
|
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan yksi pullo tutkimustuotetta päivittäin kokeen ajan (16 viikkoa).
Heitä neuvotaan nauttimaan tuote aamulla aamiaisen yhteydessä.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-tuote on ulkonäöltään ja maultaan identtinen tutkimustuotteen kanssa
|
Osallistujia neuvotaan kuluttamaan yksi pullo tutkimustuotetta päivittäin kokeen ajan (16 viikkoa).
Heitä neuvotaan nauttimaan tuote aamulla aamiaisen yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttinen muutos homokysteiinitasoissa mitokoliiniryhmässä verrattuna plaseboryhmään.
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Arvioitu seerumin homokysteiinitasojen perusteella (umol/l)
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
|
Absolute change in Executive Function Score in the Mitocholine group compared to the Placebo group.
Aikaikkuna: Baseline to end of intervention (week 16)
|
Assessed by the verbal fluency, colour-word interference and trail making tests in the Delis-Kaplan Executive Function System (Composite Score)
|
Baseline to end of intervention (week 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muistituloksissa (näkömuisti) mitokoliiniryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Arvioi parillinen oppimistehtävä
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos muistituloksissa (episodinen muisti) mitokoliiniryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Arvioitu sanan palautustehtävällä
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos S-adenosyylimetiononin (SAM) tasoissa mitokoliiniryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Arvioitu S-adenosyylimetiononilla (SAM) veressä
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos betaiinipitoisuuksissa mitokoliiniryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Betine on arvioinut veressä
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
|
Muutos koliinitasoissa mitokoliiniryhmässä verrattuna plaseboryhmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Arvioi koliini veressä
|
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
|
Change in Language outcomes in the Mitocholine group compared to the Placebo group
Aikaikkuna: Baseline to end of intervention (week 16)
|
Assessed by the Boston Naming Test (spontaneous responses and total correct responses)
|
Baseline to end of intervention (week 16)
|
|
Change in individual verbal and non-verbal Executive Function Scores in the Mitocholine group compared to the Placebo group.
Aikaikkuna: Baseline to end of intervention (week 16)
|
Assessed by individual tests within the DKEFS battery
|
Baseline to end of intervention (week 16)
|
|
Evaluate the effect of consumption of Mitocholine on blood markers of insulin sensitivity
Aikaikkuna: Baseline to end of intervention (week 16)
|
Assessed by Glucose levels
|
Baseline to end of intervention (week 16)
|
|
Evaluate the effect of consumption of Mitocholine on blood markers of insulin sensitivity
Aikaikkuna: Baseline to end of intervention (week 16)
|
Assessed by insulin levels
|
Baseline to end of intervention (week 16)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluate the effect of consumption of Mitocholine on C-reactive protein level
Aikaikkuna: Baseline to end of intervention (week 16)
|
Assessed by hsCRP
|
Baseline to end of intervention (week 16)
|
|
Evaluate the effect of consumption of Mitocholine on blood biomarker
Aikaikkuna: Baseline to end of intervention (week 16)
|
Assessed by Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
|
Baseline to end of intervention (week 16)
|
|
Evaluate the effect of consumption of Mitocholine on cortisol levels
Aikaikkuna: Baseline to end of intervention (week 16)
|
Assessed by Cortisol
|
Baseline to end of intervention (week 16)
|
|
Evaluate the effect of consumption of Mitocholine on blood marker of insulin sensitivity
Aikaikkuna: Baseline to end of intervention (week 16)
|
Assessed by Fructosamine
|
Baseline to end of intervention (week 16)
|
|
Evaluate the perception of Mitocholine following consumption
Aikaikkuna: Baseline to end of intervention (week 16)
|
Study product questionnaire
|
Baseline to end of intervention (week 16)
|
|
Evaluate the effect of consumption of Mitocholine on genetic biomarkers of metabolic health
Aikaikkuna: Baseline to end of intervention (week 16)
|
Assessed by apolipoprotein E4
|
Baseline to end of intervention (week 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Steve Morrison, Mitocholine Ltd
- Opintojohtaja: Marie-Claire Fichot, Mitocholine Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .