Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osobní versus nemocnicí poskytované panenky u předškolních dětí

5. února 2026 aktualizováno: Filiz Kaya, Ankara City Hospital Bilkent

Porovnání účinků osobních versus nemocnicí poskytovaných panenek na preoperační úzkost a pooperační delirium u dětí předškolního věku

Cílem této studie je vyhodnotit účinky osobních panenek versus nemocničních panenek na předoperační úzkost a pooperační delirium u předškolních dětí ve věku 3–7 let podstupujících elektivní adenotonsilektomii.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Souvisí použití osobní panenky nebo nemocniční panenky s nižší předoperační úzkostí ve srovnání s nepoužíváním panenky?
  • Souvisí použití panenky se sníženým výskytem a závažností pooperačního deliria?
  • Výzkumníci porovnají děti doprovázené nemocniční panenkou, děti doprovázené jejich osobní panenkou a děti bez panenky, aby posoudili rozdíly v úrovni předoperační úzkosti, koncentracích kortizolu v séru a skóre pooperačního deliria.

Účastníci budou:

  • Pozorováni v jedné ze tří expozičních skupin (nemocniční panenka, osobní panenka nebo žádná panenka)
  • Podstupovat standardizované hodnocení předoperační úzkosti ve stanovených časových bodech
  • Mít změřené hladiny kortizolu v séru během rutinní nitrožilní kanylace
  • Být hodnoceni na pooperační delirium na jednotce zotavení

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila souvislost mezi používáním panenek a preoperativní úzkostí, stejně jako postoperačním deliriem po probuzení u předškolních dětí podstupujících elektivní adenotonsilektomii. Studijní populace se skládá z děvčat ve věku 3–7 let, která splňují kritéria způsobilosti a jsou naplánována k elektivní operaci v celkové anestezii.

Účastníci budou pozorováni v jedné ze tří expozičních skupin na základě rutinní perioperační praxe a rodičovské preference: děti doprovázené nemocniční panenkou, děti doprovázené vlastní panenkou a děti bez použití panenky. Výzkumníci nebudou přiřazovat žádný zásah a všem účastníkům bude zachována standardní perioperační péče.

Preoperativní úzkost bude hodnocena ve čtyřech předem stanovených časových bodech: v čekárně (T0), bezprostředně před převozem na operační sál (T1), na chodbě operačního sálu (T2) a těsně před indukcí anestezie (T3). Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí modifikované Yale Preoperative Anxiety Scale (m-YPAS) a Visual Analog Scale for Anxiety (VAS-A).

Jako biochemický marker stresové odpovědi budou měřeny hladiny sérového kortizolu z dodatečného vzorku krve získaného během rutinní intravenózní kanylace provedené pro klinické účely. Pro hodnocení související se studií nebudou vyžadovány žádné další invazivní zákroky.

Postoperační delirium po probuzení bude hodnoceno pomocí Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) ve třech bodech: bezprostředně po extubaci (P0), při přijetí na jednotku pooperační péče (P1) a 30 minut po přijetí (P2).

Cílem studie je poskytnout klinické důkazy týkající se potenciální role nefarmakologických, snadno aplikovatelných strategií, jako je používání panenek, při snižování perioperační úzkosti a postoperačního deliria u dětských chirurgických pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětské pacientky ve věku od 3 do 7 let plánované na elektivní adenoidectomii a/nebo tonsillectomii v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dívky ve věku 3-7 let
  • Plánovaná elektivní adenoidectomie a/nebo tonzilektomie v celkové anestezii
  • Schopnost verbální komunikace
  • ASA fyzický stav I nebo II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost psychiatrických, neurologických nebo vývojových poruch
  • Přítomnost chronické bolesti nebo probíhající léčby, která může ovlivnit úroveň úzkosti
  • Odmítnutí účasti i přes opakovanou podporu ze strany výzkumníků
  • Použití dalších metod nebo léků snižujících úzkost mimo studijní protokol před zákrokem
  • Předchozí chirurgická zkušenost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s nemocniční panenkou
Účastníci této kohorty budou zahrnovat předškolní děti doprovázené nemocniční panenkou během předoperačního období. Úrovně předoperační úzkosti, koncentrace kortizolu v séru a pooperační emergence delirium budou hodnoceny jako součást rutinního perioperačního pozorování.
Jiný: Panenka poskytnutá nemocnicí
Účastníci budou doprovázeni loutkou poskytnutou nemocnicí během předoperačního období podle běžné klinické praxe.
Ostatní jména:
  • Nemocnice
Skupina osobních panenek
Účastníci této kohorty budou zahrnovat předškolní děti, které budou mít během předoperačního období u sebe svou vlastní osobní panenku. Hladiny předoperační úzkosti, koncentrace kortizolu v séru a pooperační emergence delirium budou hodnoceny pomocí standardizovaných hodnoticích nástrojů.
Jiný: Osobní Panenka
Účastníci budou doprovázeni vlastní osobní panenkou během předoperačního období na základě běžné praxe.
Skupina bez panenky (kontrolní)
Účastníci této kohorty budou zahrnovat předškolní děti, které podstoupí chirurgický zákrok bez použití jakékoli panenky. Předoperační úzkost, hladiny kortizolu v séru a pooperační emergence delirium budou sledovány a zaznamenány pro účely srovnání.
Jiný: No Doll
Účastníci podstoupí chirurgický zákrok bez použití jakékoli panenky.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň preoperační úzkosti
Časové okno: Čekárna (T0), bezprostředně před převozem na operační sál (T1), chodba operačního sálu (T2) a těsně před indukcí anestezie (T3)
Preoperační úzkost bude hodnocena pomocí upravené Yale preoperační úzkostné škály (m-YPAS) a vizuální analogové škály pro úzkost (VAS-A) během preoperačního období. Preoperační úzkost bude hodnocena pomocí m-YPAS (skóre v rozmezí 23-100) a VAS-A (skóre v rozmezí 0-10), přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost úzkosti.
Čekárna (T0), bezprostředně před převozem na operační sál (T1), chodba operačního sálu (T2) a těsně před indukcí anestezie (T3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirantní stav při probouzení
Časové okno: Bezprostředně po extubaci (P0), při přijetí na pooperační pokoj (P1) a 30 minut po přijetí (P2)
Emergenční delir bude hodnocen pomocí škály pediatrické anesteziologické emergenční deliri (PAED; celkové skóre v rozmezí 0-20). Skóre ≥10 bude považováno za indikativní pro emergenční delir, přičemž vyšší skóre odráží vyšší závažnost.
Bezprostředně po extubaci (P0), při přijetí na pooperační pokoj (P1) a 30 minut po přijetí (P2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TABED 1-26-2055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků včetně demografických charakteristik, přiřazení do skupin, skóre předoperační úzkosti a skóre pooperační emergence deliria.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje zveřejněním primárních výsledků a pokračujících na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků a protokol studie budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky na základě rozumné žádosti a schválení hlavním vyšetřovatelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Panenka poskytnutá nemocnicí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit