- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05692921
Přizpůsobení po propuštění (studie TPD)
Tailoring Post Discharge (TPD) – překlenutí propasti prostřednictvím vzdělávání a podpory komunity
Tato randomizovaná kontrolní studie se snaží lépe porozumět edukačním potřebám pacientů s akutním koronárním příznakem (AKS), včetně optimálního načasování a způsobu porodu, stejně jako propojení s vhodnými komunitními zdroji a podporou, které jsou důležité pro kardiaky, aby se sami mohli po propuštění z nemocnice zlepšit výsledky. I když existuje určitá literatura týkající se vzdělávacích potřeb pacientů s AKS, existuje nedostatek výzkumu souvisejícího s načasováním a preferovanými metodami porodu. Tato studie si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak nejlépe přizpůsobit péči o pacienty s AKS z nemocnice na komunitu. Konkrétně navrhujeme dvoufázový přístup k pochopení potřeb pacientů a poté k vývoji a poskytování přizpůsobeného přístupu k hodnocení, vzdělávání a podpoře pacientů jak v nemocnici, tak v rámci komunity. Intervence srovnává 1) platformu pro monitorování virtuálního vzdáleného domova (RHM) a 2) personál rychlé reakce ošetřovatelství (RRN), který sleduje, vzdělává a podporuje pacienty s AKS po propuštění z nemocnice po dobu ne delší než 30 dnů.
Primárním cílem této studie je bezpečný přechod pacientů s AKS s nízkým rizikem z nemocnice do domova s vhodnou podporou pro bezpečnou samosprávu v komunitě a poskytování vzdělávací a komunitní podpory ke zlepšení výsledků po propuštění pacientů s nízkým rizikem AKS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Design studie: 2fázová jednocentrová randomizovaná, prospektivní pilotní studie
Fáze 1) Vyhodnocení výsledků indikátoru kvality z propouštěcích dotazníků od pacientů po AKS a další šetření pomocí technik zapojení pacientů o vzdělávání, podpoře komunity a kvalitě péče. Tento proces, který zahrnuje pacientské spolupracovníky/partnery, přispěje k vývoji studie, nástrojů a zdrojů.
Fáze 2) Randomizovaná studie – Intervence (nízkoriziková 24hodinová podpora propuštění pomocí rychlého ošetřování (RRN) vs. 24hodinová podpora propuštění s nízkým rizikem pomocí vzdáleného domácího monitorování (RHM). Pacienti budou hodnoceni pomocí zkušebního vícebodového nástroje vyvinutého pro tuto výzkumnou studii s využitím kardiálních, lékařských, komunitních a pacientských rizik. Po vyhodnocení budou do studie randomizováni pacienti s nízkým rizikem. Studijní intervence budou využívat buď RRN nebo RHM k poskytování vzdělání a podpory pacientům po propuštění.
Fáze 1 – Panel zapojení pacientů:
Zapojení pacientů do výzkumu zahrnuje smysluplnou a aktivní spolupráci mezi pacienty a výzkumníky v různých fázích výzkumného projektu, včetně plánování, sběru dat, analýzy dat a překladu znalostí. Tato kolaborativní setkání informují a řídí vývoj studia. Ústředním principem zapojení pacientů do výzkumu je, že zatímco kliničtí lékaři a vyšetřovatelé mají odborné znalosti specifické pro onemocnění a výzkum, pacienti mají odborné znalosti, které vycházejí z prožitých zkušeností s jejich zdravotními problémy. Sdílením svých zkušeností s každodenním dopadem nemoci a svých pohledů na nenaplněné potřeby, terapeutickou zátěž, rovnováhu přínosů a rizik a typy výzkumných otázek, které jsou pro ně nejdůležitější, mohou pacienti změnit výzkumný proces z procesu řízeného výzkumníky na proces řízený. a informováni o potřebách pacientů a jejich pečovatelů.
Abychom získali informace pro upřesnění plánu implementace studie, máme v úmyslu přijmout do našeho panelu pro zapojení pacientů osoby, které dříve měly péči o AKS a byli hospitalizováni v nemocnici St. Boniface a/nebo pečovatele o pacienta s ACS. Vytvoříme členy panelu, kteří budou odrážet klíčové demografické charakteristiky cílové populace naší studie (včetně věku, pohlaví, pohlaví, venkovského vs. městského domova a typu ACS) a další relevantní výběrová kritéria. Tyto aktivity zaměřené na zapojení se budou snažit poskytnout cenný pohled na jejich zkušenosti během hospitalizace a jejich přechodu zpět do komunity, aby nám pomohly rozvíjet vzdělávání zaměřené na pacienta a podporu po propuštění. Očekáváme, že získáme znalosti pacienta a pečovatele během 3 sezení během 2 týdnů. Každé sezení bude trvat přibližně 2 hodiny a bude zprostředkováno výzkumným personálem, který má rozsáhlé zkušenosti se zapojením pacientů. Tato setkání budou buď osobní, nebo virtuální, což bude záviset na potřebách účastníků.
Z panelu zapojení pacientů vybereme 2 účastníky, kteří se stanou pacientskými spolupracovníky našeho výzkumného týmu. Tito pacienti poskytnou informace, které pomohou vylepšit design studie, studijní postupy (např. metody náboru, přístupy k maximalizaci udržení vzdělání, použití dostupného jazyka při náboru a studijních materiálech a použitelnost technologie), relevanci výsledků pro obavy pacientů , analýza dat (např. interpretace a kontextualizace zjištění) a překlad znalostí (např. alternativní metody šíření, používání dostupného jazyka, tvorba rukopisů). Předpokládaná životnost této participace pacientů-spolupracovníků je od plánování studie až po ukončení překladu znalostí (přibližně 2 roky) sestávajícího z formálních i neformálních setkání během tohoto časového období.
Fáze 2 – Prospektivní výzkum:
Účastníci hlavní studie:Po úspěšné PCI a posouzení rizikových kritérií pacientů budou ošetřujícím kardiologickým personálem identifikováni pacienti, kteří jsou považováni za nízkorizikové. Výzkumnému personálu pak budou poskytnuta jména těchto pacientů a před propuštěním z nemocnice pacienta osloví se žádostí o souhlas. Po souhlasu se studií bude pacientům poskytnuto několik dotazníků k vyplnění a poté budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen, do ramene RRN nebo ramene RHM.
Proces hodnocení nízkého rizika (hybridní):
Kardiologický tým v nemocnici St. Boniface nejprve použije skóre Zwolle (STEMI) nebo Grace (NSTEMI) k prvotnímu posouzení nízkého zdravotního rizika pro pacienty s ACS. Obě skóre byla již dříve ověřena. 3-5 Až 30 dalších faktorů bude zohledněno při vyplňování bodování pro zařazení s nízkým rizikem (Příloha 1). Mezi tyto faktory patří sociální, ekonomická, kognitivní, mentální a fyzická dimenze.
Randomizace:
Využití online nástroje pro randomizaci (www.HTTPS//randomizer.org) účastníci, kteří souhlasí s hlavní studií, jsou přiřazeni buď do intervenční větve RRN, nebo do větve s intervencí RHM v blokovaném formátu 1:1.
Účastníci registru Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a rozhodnou se neúčastnit se hlavní studie, dostanou příležitost vyjádřit souhlas s registrační větví studie. Registrační část studie je příležitostí k vytvoření standardu pečovatelské skupiny bez zkreslení výzkumu. Pacienti, kteří se zapíší do registru, budou muset před propuštěním domů vyplnit krátký dotazník, který zabere přibližně 5 minut. Kromě toho výzkumní pracovníci také vyplní lékařskou mapu, aby identifikovali konkrétní lékařské informace týkající se jejich demografie, srdečního výkonu, pobytu v nemocnici, zotavení a identifikovali případné opětovné přijetí do nemocnice, ke kterému mohlo dojít poté, co byl pacient propuštěn domů.
Standartní péče:
V současné době vzdělávání zajišťuje několik poskytovatelů zdravotní péče, včetně ošetřovatelství, profesní a fyzikální terapie, farmacie, dietologů a lékařů. Doručování vzdělávacích materiálů se liší v závislosti na dostupnosti poskytovatelů zdravotní péče a délce doby, po kterou je pacient přijat do nemocnice, a také na načasování propuštění (všední den vs víkend). Pacienti jsou propouštěni s edukačními materiály, jako jsou: brožurka Heart and Stroke „Living well with Hearts Disease“, informace o koronárních angiogramech a angioplastice/stentech a informační listy o lécích, které poskytuje lékárna. Zdravotnický tým rozhoduje o tom, zda pacient potřebuje kardiologické sledování. Zatímco většina pacientů se STEMI je odeslána ke kardiologovi (pokud jej ještě nemají), u pacientů s NSTEMI a nestabilní anginou pectoris je praxe různá. Tento standard péče bude i nadále poskytován všem pacientům s AKS propuštěným z nemocnice sv. Bonifáce.
Zásah:
Vývoj a implementace vzdělávání:
Bude vytvořen cílený a adaptabilní vzdělávací materiál na podporu pacientů při propuštění z nemocnice. Tato složka vzdělávání a podpory bude buď spravována sestrami rychlé reakce (RRN), které budou doručovat osobně nebo virtuálně, nebo bude systém vzdáleného monitorování domácnosti (RHM) doručen virtuálně. Namísto rutinní edukace pro všechny pacienty bude prostřednictvím této intervence zajištěna vhodná edukace pacientů ve vhodnou dobu na základě jejich vlastních vzdělávacích potřeb. Stávající vzdělávací materiál bude revidován tak, aby byl lépe stravitelný a využíval více metod učení, včetně infografiky, vzdělávání, krátkých shrnutí atd. Vzdělávání bude rozvíjeno v koordinaci s pacientskými a klinickými týmy. Další práce během fáze 1 zapojení pacienta musí:
- Poskytujte řízené a na míru šité vzdělávání (publikování a přístup k elektronickým dokumentům) a podporu komunity na základě sezení se zapojením pacientů a aktuálních směrnic o zdravotní péči.
- Vyhodnoťte veškerý materiál pro vypouštění
- porozumět aktuálnímu obsahu a procesu
- identifikovat a integrovat změny
- Identifikujte podporu komunity dostupnou pro pacienty po ACS
- Vytvořte list zdrojů
- Zapojte komunitní partnery
- Zařízení pro srdeční rehabilitaci (CR).
- Komunitní podpora zdravotní péče (tj. přístupová centra)
Ošetřovatelský tým rychlé reakce:
RRN se setkají s účastníky studie při 3 příležitostech. 1) 24 hodin po propuštění z nemocnice, 2) 5–7 dní po propuštění z nemocnice a 3) 2 týdny po propuštění z nemocnice. Zatímco první návštěva bude osobní, další dvě návštěvy mohou být osobní nebo virtuální (telefon/tablet/počítač) v závislosti na preferencích pacienta. RRN pomůže klientům/pacientům:
- Pochopit jejich aktuální zdravotní stav, léčbu, jak zvládat symptomy a kdy/koho požádat o pomoc; Konkrétně; budou
- Pomozte klientům porozumět jejich plánu propuštění z nemocnice;
- Podporujte pacienty během jejich zotavování doma;
- Posílit a přispívat k nemocničnímu vzdělávání o zdraví a bezpečném domácím uzdravování;
- Zkontrolujte léky, abyste klientům pomohli porozumět účelu, vedlejším účinkům a tomu, jak správně užívat předepsané léky, včetně pomoci klientům s vyřizováním receptů;
- Spojte se s jejich domácí klinikou a ujistěte se, že každý má potřebné informace pro následnou péči;
- Spojte klienty s domácí klinikou, pokud ji nemají; a
- Získejte přístup ke vhodné domácí podpoře, která klientům pomůže zůstat doma bezpečně co nejdéle.
Platforma pro vzdálené monitorování domácnosti:
- Platforma pro monitorování vzdáleného domova bude využita k tomu, aby pomohla pacientovi přizpůsobit vzdělávání a podporu.
- Zapojte pacienty
- Poskytování přístupu a poskytování zdravotního vzdělání a informací pro pokračující sebeobsluhu v rámci komunity.
- Hodnocení příznaků po propuštění
- Algoritmus pro definování a poskytování nepřetržité péče o pacienta během „procesu zotavení doma“ – systém zelené, žluté a červené vlajky
- Dostupnost pro poskytovatele zdravotní péče pro posouzení potřeby trvalé přímé péče a vzdělávání pacientů
- Doručování průzkumů pro výzkumné účely
- Pacientům bude umožněn přístup k této platformě na jejich vlastním zařízení, ať už jde o mobilní telefon, tablet nebo domácí počítač.
- Pokud pacient nemá přístup k této technologii, bude mu poskytnut tablet pro účely a dobu trvání této výzkumné studie.
- Pro pacienta za to nejsou žádné náklady.
- Tento systém byl schválen a přijat organizací sdíleného zdravotnictví pro vzdálené domácí monitorování pacientů poté, co byli propuštěni z nemocnice domů
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shuangbo Liu, MD
- Telefonní číslo: 2042581266
- E-mail: sliu@sbgh.mb.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David Kent, MSc
- Telefonní číslo: 2042372985
- E-mail: dkent@sbgh.mb.ca
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- Nábor
- St. Boniface Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thang Nguyen, MD
-
Kontakt:
- Shuangbo Liu
- Telefonní číslo: 2042581266
- E-mail: sliu@sbgh.mb.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shuangbo Liu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Ducas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Justin Cloutier, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lorraine Avery, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti, kteří přišli s AKS do nemocnice St. Boniface
- Považováno za nízké riziko na základě kardiálního rizika, komorbidit, komunity a zdrojů pacientů
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let.
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
- Považováno za vysoké riziko předčasného propuštění
- Žije mimo Winnipeg (pro fázi 2 studie se zaměříme pouze na pacienty, kteří žijí ve Winnipegu)
- Žádný přístup k internetu nebo mobilním datům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené monitorování domácnosti (RHM)
Remote Home Monitoring Platform (RHM): bude využita k tomu, aby pomohla upravit vzdělávání a podporu pro pacienta poté, co byl propuštěn z nemocnice.
Platforma bude poskytovat přístup a poskytování zdravotního vzdělávání a informací pro pokračující sebepéči v rámci komunity.
Platforma bude použita k vyhodnocení příznaků po propuštění a pro poskytovatele zdravotní péče k přístupu k potřebě trvalé přímé péče o pacienty a vzdělávání prostřednictvím virtuálních procesů.
|
Virtuální platforma bude použita k poskytování vzdělávání a podpory pacientům s AKS v rámci komunity poté, co je pacient propuštěn domů
|
|
Aktivní komparátor: Ošetřovatelství s rychlou odezvou (RRN)
Ošetřovatelský tým rychlé reakce (RRN): RRN pomůže klientům/pacientům:
|
Zdravotní sestra rychlé reakce bude použita k poskytování vzdělávání a podpory pacientům s AKS v rámci komunity poté, co je pacient propuštěn domů.
|
|
Žádný zásah: Registr
Rameno registru: Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a rozhodnou se neúčastnit se hlavní studie, dostanou příležitost vyjádřit souhlas s registrační větví studie. Registrační část studie je příležitostí k vytvoření standardu pečovatelské skupiny bez zkreslení výzkumu. Pacienti, kteří se zapíší do registru, budou muset před propuštěním domů vyplnit krátký dotazník, který zabere přibližně 5 minut. Kromě toho výzkumní pracovníci také vyplní lékařskou mapu, aby identifikovali konkrétní lékařské informace týkající se jejich demografie, srdečního výkonu, pobytu v nemocnici, zotavení a identifikovali případné opětovné přijetí do nemocnice, ke kterému mohlo dojít poté, co byl pacient propuštěn domů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost - Složené měření výsledku
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
úmrtnost – měřeno jako ano/ne (naživu 30 dní = ne)
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Repeat MI - Composite result measurement
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
opakovaný infarkt myokardu – měřeno jako ano/ne (opakovaný infarkt myokardu po 30 dnech = ano)
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Opětovné přijetí – Složené měření výsledku
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
rehospitalizace a návštěvy na pohotovosti/urgentní péči měřeny jako ano/ne (rehospitalizace po 30 dnech = ano)
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Městnavé srdeční selhání – složené měření výsledku
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
městnavé srdeční selhání – měřeno jako ano/ne (ejekční frakce < 40 % je CHF)
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Městnavé srdeční selhání – složené měření výsledku
Časové okno: 30 dní po propuštění z nemocnice
|
závažná arytmie (VT, VF) měřená jako ano/ne (arytmie po 30 dnech = ano)
|
30 dní po propuštění z nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EQ-5D-5L - Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav (před propuštěním z nemocnice), 2 týdny po propuštění z nemocnice a 30 dní po propuštění z nemocnice
|
EQ-5D-5L – Tento průzkum změří 5 aspektů kvality života pacientů, kterou sami uvedli.
Každá složka je hodnocena od 1 do 5 s celkovým skóre nástroje od 5 do 25.
Nižší skóre znamená lepší výsledky
|
výchozí stav (před propuštěním z nemocnice), 2 týdny po propuštění z nemocnice a 30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
EQ-VAS - Kvalita života související se zdravím
Časové okno: výchozí stav (před propuštěním z nemocnice), 2 týdny po propuštění z nemocnice a 30 dní po propuštění z nemocnice
|
EQ-VAS – tento průzkum měří self-report kvalitu života na stupnici 0-100 Vyšší skóre značí lepší self-report kvalitu života
|
výchozí stav (před propuštěním z nemocnice), 2 týdny po propuštění z nemocnice a 30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Obecná úzkostná porucha (GAD) - 7
Časové okno: výchozí stav (před propuštěním z nemocnice), 2 týdny po propuštění z nemocnice a 30 dní po propuštění z nemocnice
|
GAD-7 tento průzkum měří self-report úzkostné symptomy s celkovým skóre od 0-21.
Nižší skóre ukazuje na méně příznaků úzkosti
|
výchozí stav (před propuštěním z nemocnice), 2 týdny po propuštění z nemocnice a 30 dní po propuštění z nemocnice
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) - 9
Časové okno: výchozí stav (před propuštěním z nemocnice), 2 týdny po propuštění z nemocnice a 30 dní po propuštění z nemocnice
|
PHQ-9 tento průzkum měří symptomy deprese s celkovým skóre 0-27.
Nižší skóre ukazuje na méně depresivních symptomů
|
výchozí stav (před propuštěním z nemocnice), 2 týdny po propuštění z nemocnice a 30 dní po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPD Protocol
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .