- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05692921
Adaptação pós-alta (o estudo TPD)
Adaptação pós-alta (TPD) - preenchendo a lacuna por meio da educação e do apoio comunitário
Este estudo de controle randomizado busca entender melhor as necessidades educacionais de pacientes com sintomas coronarianos agudos (SCA), incluindo o momento ideal e o método de parto, bem como vínculos com recursos comunitários apropriados e suportes importantes para pacientes cardíacos se autogerenciarem após a alta hospitalar para melhorar os resultados. Embora haja alguma literatura sobre as necessidades de aprendizagem de pacientes com SCA, há uma escassez de pesquisas relacionadas ao momento e aos métodos preferidos de entrega. Este estudo visa entender melhor a melhor forma de adequar o atendimento a pacientes com SCA do hospital para a comunidade. Especificamente, propomos uma abordagem em duas fases para entender as necessidades dos pacientes e, em seguida, desenvolver e fornecer uma abordagem personalizada para avaliar, educar e apoiar os pacientes tanto no hospital quanto na comunidade. A intervenção compara 1) uma plataforma virtual de monitoramento domiciliar remoto (RHM) e 2) equipe de enfermagem de resposta rápida (RRN) para acompanhar, educar e apoiar pacientes com SCA após a alta hospitalar por um período não superior a 30 dias.
O objetivo principal deste estudo é fazer a transição segura de pacientes com SCA de baixo risco, do hospital para casa, com suporte adequado para autogerenciar com segurança na comunidade e fornecer suporte educacional e comunitário para melhorar os resultados pós-alta de pacientes com SCA de baixo risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: estudo piloto prospectivo randomizado de centro único em 2 fases
Fase 1) Avaliação dos resultados dos indicadores de qualidade dos questionários de alta dos pacientes pós SCA e uma investigação mais aprofundada por meio de técnicas de envolvimento do paciente sobre educação, apoio da comunidade e qualidade dos cuidados. Este processo, composto por pacientes colaboradores/parceiros, contribuirá para o desenho do estudo, ferramenta e desenvolvimento de recursos.
Fase 2) Estudo randomizado - Intervenção (suporte de baixa alta de 24 horas de risco usando enfermagem de resposta rápida (RRN) versus suporte de alta de baixo risco de 24 horas usando Monitoramento residencial remoto (RHM). Os pacientes serão avaliados usando uma ferramenta multiponto testada desenvolvida para este estudo de pesquisa utilizando os riscos cardíacos, médicos, comunitários e do paciente. Após a avaliação, os pacientes de baixo risco serão randomizados para o estudo. As intervenções do estudo utilizarão o RRN ou o RHM para fornecer educação e suporte aos pacientes após a alta.
Fase 1 - Painel de Envolvimento do Paciente:
O envolvimento do paciente na pesquisa envolve colaboração significativa e ativa entre pacientes e pesquisadores ao longo das diferentes fases de um projeto de pesquisa, incluindo planejamento, coleta de dados, análise de dados e tradução do conhecimento. Essas reuniões colaborativas informam e orientam o desenvolvimento do estudo. O princípio central do envolvimento do paciente na pesquisa é que, embora os médicos e investigadores tenham conhecimentos específicos sobre doenças e pesquisas, os pacientes têm conhecimentos que decorrem da experiência vivida de seus problemas de saúde. Ao compartilhar suas experiências do impacto diário da doença e suas perspectivas em relação às necessidades não atendidas, encargos terapêuticos, equilíbrio de benefícios e riscos e tipos de questões de pesquisa mais importantes para eles, os pacientes podem transformar o processo de pesquisa de um dirigido por investigadores para um conduzido e informado pelas necessidades dos pacientes e seus cuidadores.
Para gerar informações para refinar o plano de implementação do estudo, pretendemos recrutar indivíduos para o nosso painel de engajamento de pacientes que já tiveram atendimento e hospitalização de SCA no Hospital St. Boniface e/ou cuidadores do paciente com SCA. Construiremos membros do painel que reflitam as principais características demográficas da população-alvo do nosso estudo (incluindo idade, sexo, gênero, localização residencial rural versus urbana e tipo de ACS) e outros critérios de seleção relevantes. Essas atividades de envolvimento procurarão fornecer informações valiosas sobre suas experiências, durante o internamento e sua transição de volta à comunidade, para nos ajudar a desenvolver educação centrada no paciente e suporte pós-alta. Esperamos gerar conhecimento do paciente e do cuidador em 3 sessões em um período de 2 semanas. Cada sessão terá aproximadamente 2 horas de duração e será mediada por uma equipe de pesquisa com ampla experiência no envolvimento do paciente. Essas sessões serão presenciais ou virtuais, dependendo das necessidades dos participantes.
No painel de envolvimento do paciente, selecionaremos 2 participantes para se tornarem colaboradores de pacientes de nossa equipe de pesquisa. Esses pacientes fornecerão informações para ajudar a orientar o refinamento do desenho do estudo, procedimentos do estudo (por exemplo, métodos de recrutamento, abordagens para maximizar a retenção educacional, uso de linguagem acessível no recrutamento e nos materiais de estudo e usabilidade da tecnologia), relevância dos resultados para as preocupações do paciente , análise de dados (por exemplo, interpretação e contextualização dos resultados) e tradução do conhecimento (por exemplo, métodos alternativos de disseminação, uso de linguagem acessível, desenvolvimento do manuscrito). A expectativa de vida dessa participação paciente-colaboradora é desde o planejamento do estudo até o final da tradução do conhecimento do estudo (aproximadamente 2 anos), consistindo em reuniões formais e informais durante esse período.
Fase 2 - Pesquisa Prospectiva:
Principais participantes do estudo: Após uma ICP bem-sucedida e avaliação dos critérios de risco dos pacientes, os pacientes considerados de baixo risco serão identificados pela equipe de cardiologia responsável. A equipe de pesquisa receberá os nomes desses pacientes e, em seguida, abordará o paciente para obter o consentimento, antes da alta hospitalar. Os pacientes, ao consentir com o estudo, receberão vários questionários para preencher e, em seguida, serão randomizados para um dos dois braços, o braço RRN ou o braço RHM.
Processo de avaliação de baixo risco (híbrido):
A equipe de cardiologia do Hospital St. Boniface utilizará primeiro os escores Zwolle (STEMI) ou Grace (NSTEMI) para avaliar inicialmente o baixo risco médico para pacientes com SCA. Ambos os escores foram previamente validados. 3-5 Até 30 fatores adicionais serão considerados ao completar a pontuação para inclusão de baixo risco (Apêndice 1). Esses fatores incluem dimensões sociais, econômicas, cognitivas, mentais e físicas.
Randomization:
Utilizando uma ferramenta de randomização online (www.HTTPS//randomizer.org) os participantes que consentem com o estudo principal são designados para o braço de intervenção RRN ou para o braço de intervenção RHM em um formato 1:1 bloqueado.
Participantes do registro Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão no estudo e optarem por não participar do estudo principal terão a oportunidade de consentir com o ramo de registro do estudo. O braço de registro do estudo é uma oportunidade para estabelecer um padrão de grupo de atendimento livre de viés de pesquisa. Os pacientes que se inscreverem no registro precisarão apenas preencher um breve questionário antes de receberem alta, o que levará aproximadamente 5 minutos. Além disso, a equipe de pesquisa também completará uma revisão do prontuário médico para identificar informações médicas específicas relacionadas a seus dados demográficos, procedimento cardíaco, internação hospitalar, recuperação e para identificar quaisquer reinternações no hospital que possam ter ocorrido após a alta do paciente para casa.
Padrão de atendimento:
Atualmente, a educação é ministrada por vários prestadores de cuidados de saúde, incluindo Enfermagem, Ocupação e Fisioterapia, Farmácia, Nutricionistas e Médicos. A entrega do material educacional varia de acordo com a disponibilidade dos profissionais de saúde e o tempo de internação do paciente no hospital, bem como o momento da alta (dia da semana x fim de semana). Os pacientes recebem alta com material educativo, como: Cartilha "Viver Bem com Doenças Cardíacas" da Heart and Stroke, informações sobre angiografias coronárias e angioplastia/stents e folhetos informativos sobre medicamentos fornecidos pela farmácia. A decisão clínica é tomada pela equipe de saúde sobre a necessidade de acompanhamento cardiológico do paciente. Embora a maioria dos pacientes com STEMI seja encaminhada a um cardiologista (se ainda não o tiver), a prática é variável para pacientes com NSTEMI e angina instável. Este padrão de atendimento continuará a ser fornecido a todos os pacientes com SCA recebendo alta do St. Boniface Hospital.
Intervenção:
Desenvolvimento e Implementação da Educação:
Material educacional focado e adaptável será criado para apoiar os pacientes na alta hospitalar. Este componente de educação e suporte será administrado pelos Enfermeiros de Resposta Rápida (RRN) que farão a entrega, pessoalmente ou virtualmente, ou pelo sistema de Monitoramento Domiciliar Remoto (RHM) entregue virtualmente. Em vez de educação de rotina para todos os pacientes, por meio dessa intervenção, a educação apropriada será fornecida no momento apropriado para os pacientes com base em suas próprias necessidades de aprendizado. O material educacional existente será revisado para ser mais digerível e usar vários métodos de aprendizado, incluindo infográficos, educação, resumos curtos, etc. A educação será desenvolvida em coordenação com o paciente e equipes clínicas. O trabalho adicional ao longo da fase 1 de engajamento do paciente precisa:
- Forneça educação direcionada e personalizada (publicação e acesso a documentos eletrônicos) e suporte à comunidade, com base em sessões de envolvimento do paciente e diretrizes atuais de saúde.
- Avalie todo o material de recurso de descarga
- entender o conteúdo e o processo atuais
- identificar e integrar mudanças
- Identificar os suportes da comunidade disponíveis para pacientes pós-SCA
- Criar planilha de recursos
- Envolva os parceiros da comunidade
- Instalações de Reabilitação Cardíaca (RC)
- Apoio comunitário de cuidados de saúde (ou seja, centros de acesso)
Equipe de Enfermagem de Resposta Rápida:
Os RRNs se reunirão com os participantes do estudo em 3 ocasiões. 1) 24 horas após a alta hospitalar, 2) 5-7 dias após a alta hospitalar e 3) 2 semanas após a alta hospitalar. Embora a visita inicial seja presencial, as próximas duas podem ser presenciais ou virtuais (telefone/tablet/computador), dependendo da preferência do paciente. O RRN ajudará os clientes/pacientes a:
- Compreender as suas condições de saúde atuais, tratamentos, como gerir os sintomas e quando/a quem pedir ajuda; Especificamente; elas vão
- Ajudar os clientes a compreender o seu plano de alta hospitalar;
- Apoiar os doentes durante a sua recuperação em casa;
- Reforçar e contribuir para a educação hospitalar sobre saúde e recuperação segura em casa;
- Revise os medicamentos para ajudar os clientes a entender a finalidade, os efeitos colaterais e como tomar os medicamentos prescritos corretamente, inclusive ajudando os clientes a obter prescrições;
- Conecte-se com sua Home Clinic, garantindo que todos tenham as informações necessárias para o acompanhamento dos cuidados;
- Conectar clientes a uma Home Clinic, caso não possuam; e
- Acesse suportes domésticos adequados para ajudar os clientes a permanecerem em casa com segurança pelo maior tempo possível.
Plataforma de monitoramento doméstico remoto:
- A plataforma de monitoramento doméstico remoto será utilizada para ajudar a adaptar a educação e o suporte ao paciente.
- Envolva os pacientes
- Fornecer acesso e fornecer educação e informações relacionadas à saúde para o autocuidado contínuo dentro da comunidade.
- Avaliação dos sintomas pós-alta
- Algoritmo para definir e fornecer atendimento contínuo ao paciente durante todo o "processo de recuperação em casa" - sistema de bandeira verde, amarela e vermelha
- Acessibilidade pelo prestador de cuidados de saúde para avaliar a necessidade de cuidados diretos e contínuos com o paciente e educação
- Entrega de pesquisas para fins de pesquisa
- Os pacientes terão acesso a esta plataforma em seu próprio dispositivo, seja celular, tablet ou computador de casa.
- Se o paciente não tiver acesso a esta tecnologia, um tablet será fornecido ao paciente para os fins e duração deste estudo de pesquisa.
- Não há nenhum custo para o paciente por isso.
- Este sistema foi aprovado e adotado pela saúde compartilhada para o monitoramento domiciliar remoto de pacientes após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuangbo Liu, MD
- Número de telefone: 2042581266
- E-mail: sliu@sbgh.mb.ca
Estude backup de contato
- Nome: David Kent, MSc
- Número de telefone: 2042372985
- E-mail: dkent@sbgh.mb.ca
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
- Recrutamento
- St. Boniface Hospital
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Subinvestigador:
- Thang Nguyen, MD
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Contato:
- Shuangbo Liu
- Número de telefone: 2042581266
- E-mail: sliu@sbgh.mb.ca
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Investigador principal:
- Shuangbo Liu, MD
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Subinvestigador:
- John Ducas, MD
-
Subinvestigador:
- Justin Cloutier, MD
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Subinvestigador:
- Lorraine Avery, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos que apresentaram SCA no Hospital St. Boniface
- Considerado de baixo risco com base no risco cardíaco, comorbidades, comunidade e recursos do paciente
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos.
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
- Considerado de alto risco para alta precoce
- Mora fora de Winnipeg (para a Fase 2 do estudo, focaremos apenas em pacientes que moram em Winnipeg)
- Sem internet ou acesso a dados móveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento residencial remoto (RHM)
Plataforma de monitoramento doméstico remoto (RHM): será utilizada para ajudar a adaptar a educação e o suporte ao paciente após a alta do hospital.
A plataforma fornecerá acesso e entrega de educação e informações relacionadas à saúde para o autocuidado contínuo na comunidade.
A plataforma será usada para avaliar os sintomas pós-alta e para os profissionais de saúde acessarem a necessidade de cuidados diretos e contínuos com o paciente e educação por meio de processos virtuais.
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Uma plataforma virtual será usada para fornecer educação e suporte para pacientes com SCA dentro da comunidade após a alta do paciente para casa
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Comparador Ativo: Enfermagem de Resposta Rápida (RRN)
Equipe de Enfermagem de Resposta Rápida (RRN): A RRN ajudará os clientes/pacientes a:
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Uma enfermeira de resposta rápida será usada para fornecer educação e suporte para pacientes com SCA dentro da comunidade depois que o paciente receber alta para casa.
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Sem intervenção: Registro
Braço de registro: Os pacientes que se enquadrarem nos critérios de inclusão no estudo e optarem por não participar do estudo principal terão a oportunidade de consentir com o braço de registro do estudo. O braço de registro do estudo é uma oportunidade para estabelecer um padrão de grupo de atendimento livre de viés de pesquisa. Os pacientes que se inscreverem no registro precisarão apenas preencher um breve questionário antes de receberem alta, o que levará aproximadamente 5 minutos. Além disso, a equipe de pesquisa também completará uma revisão do prontuário médico para identificar informações médicas específicas relacionadas a seus dados demográficos, procedimento cardíaco, internação hospitalar, recuperação e para identificar quaisquer reinternações no hospital que possam ter ocorrido após a alta do paciente para casa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade - Medida de resultado composta
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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mortalidade - medida como sim/não (vivo aos 30 dias = não)
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30 dias após a alta hospitalar
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Repetir MI - Medida de resultado composta
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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infarto do miocárdio repetido - medido como sim/não (repetir IM em 30 dias = sim)
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30 dias após a alta hospitalar
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Re-admissão - Medida de resultado composta
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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re-hospitalização e pronto-socorro/atendimento de urgência medido como sim/não (re-hospitalização em 30 dias = sim)
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30 dias após a alta hospitalar
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Insuficiência Cardíaca Congestiva - Medida de resultado composta
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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insuficiência cardíaca congestiva - medida como sim/não (fração de ejeção < 40% é ICC)
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30 dias após a alta hospitalar
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Insuficiência Cardíaca Congestiva - Medida de resultado composta
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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arritmia grave (TV, FV) medida como sim/não (arritmia em 30 dias = sim)
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30 dias após a alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EQ-5D-5L - Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: linha de base (antes da alta hospitalar), 2 semanas após a alta hospitalar e 30 dias após a alta hospitalar
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EQ-5D-5L - Esta pesquisa medirá 5 aspectos da qualidade de vida auto-relatada pelos pacientes.
Cada componente é pontuado de 1 a 5 com uma pontuação total da ferramenta de 5 a 25.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados
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linha de base (antes da alta hospitalar), 2 semanas após a alta hospitalar e 30 dias após a alta hospitalar
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EQ-VAS - Qualidade de Vida Relacionada à Saúde
Prazo: linha de base (antes da alta hospitalar), 2 semanas após a alta hospitalar e 30 dias após a alta hospitalar
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EQ-VAS - esta pesquisa mede a qualidade de vida auto-relatada em uma escala de 0-100 Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida auto-relatada
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linha de base (antes da alta hospitalar), 2 semanas após a alta hospitalar e 30 dias após a alta hospitalar
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Transtorno de Ansiedade Geral (TAG) - 7
Prazo: linha de base (antes da alta hospitalar), 2 semanas após a alta hospitalar e 30 dias após a alta hospitalar
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GAD-7 esta pesquisa mede os sintomas de ansiedade auto-relatados com uma pontuação total de 0-21.
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas de ansiedade
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linha de base (antes da alta hospitalar), 2 semanas após a alta hospitalar e 30 dias após a alta hospitalar
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) - 9
Prazo: linha de base (antes da alta hospitalar), 2 semanas após a alta hospitalar e 30 dias após a alta hospitalar
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PHQ-9 esta pesquisa mede sintomas de depressão autorrelatados com uma pontuação total de 0-27.
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas depressivos
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linha de base (antes da alta hospitalar), 2 semanas após a alta hospitalar e 30 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPD Protocol
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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