Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersy efter udskrivelse (TPD-undersøgelsen)

17. april 2024 opdateret af: Shuangbo Liu, St. Boniface Hospital

Skræddersy efter udskrivning (TPD) - Bridging the gap gennem uddannelse og fællesskabsstøtte

Dette randomiserede kontrolforsøg søger bedre at forstå de uddannelsesmæssige behov hos patienter med akutte koronarsymptomer (ACS), herunder den optimale timing og leveringsmetode samt forbindelser med passende samfundsressourcer, og støtte er vigtigt for hjertepatienter til selv at klare sig selv efter udskrivelse fra hospitalet. forbedre resultaterne. Selvom der er noget litteratur om læringsbehov hos ACS-patienter, er der mangel på forskning relateret til timing og foretrukne leveringsmetoder. Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå, hvordan man bedst kan skræddersy pleje til ACS-patienter fra hospital til lokalsamfund. Specifikt foreslår vi en 2-faset tilgang til at forstå patienternes behov og derefter udvikle og levere en skræddersyet tilgang til at vurdere, uddanne og støtte patienter både på hospitalet og i samfundet. Interventionen sammenligner 1) en platform for virtuel fjernovervågning i hjemmet (RHM) og 2) Rapid Response Nursing (RRN) personale til at følge, uddanne og støtte ACS-patienter efter hospitalsudskrivning i en periode på højst 30 dage.

Det primære formål med denne undersøgelse er at overføre ACS-patienter med lav risiko fra hospital til hjem på en sikker måde med passende støtte til sikker selvstyring i samfundet og at give uddannelses- og fællesskabsstøtte til at forbedre resultaterne efter udskrivelsen af ​​ACS-patienter med lav risiko.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: 2-faset enkeltcenter randomiseret, prospektivt pilotstudie

Fase 1) Evaluering af kvalitetsindikatorresultater fra udskrivningsspørgeskemaer fra patienter efter ACS og en yderligere undersøgelse gennem patientinddragelsesteknikker om uddannelse, støtte fra lokalsamfundet og plejekvalitet. Denne proces, bestående af patientens samarbejdspartnere/partnere, vil bidrage til undersøgelsens design, værktøj og ressourceudvikling.

Fase 2) Randomiseret forsøg - Intervention (lavrisiko 24-timers udskrivningsstøtte ved hjælp af Rapid Response nursing (RRN) vs lavrisiko 24-timers udskrivningsstøtte ved hjælp af Remote Home Monitoring (RHM). Patienter vil blive vurderet ved hjælp af et afprøvet multipoint-værktøj udviklet til denne forskningsundersøgelse, der udnytter hjerte-, medicinsk-, samfunds- og patientrisici. Efter vurdering vil lavrisikopatienter blive randomiseret ind i undersøgelsen. Undersøgelsesinterventionerne vil bruge enten RRN eller RHM til at levere undervisning og støtte til patienter efter udskrivelsen.

Fase 1 - Patient Engagement Panel:

Patientengagement i forskning involverer meningsfuldt og aktivt samarbejde mellem patienter og forskere gennem de forskellige faser af et forskningsprojekt, herunder planlægning, dataindsamling, dataanalyse og videnoversættelse. Disse samarbejdsmøder informerer og guider studieudvikling. Det centrale udgangspunkt for patientengagement i forskning er, at mens klinikere og efterforskere har sygdoms- og forskningsspecifik ekspertise, har patienter ekspertise, der stammer fra levet erfaring med deres helbredsproblemer. Ved at dele deres erfaringer med sygdommens daglige påvirkning og deres perspektiver vedrørende udækkede behov, terapeutiske byrder, balance mellem fordele og risici og typer af forskningsspørgsmål, der er vigtigst for dem, kan patienter transformere forskningsprocessen fra en styret af efterforskere til en drevet og informeret om patienternes og deres pårørendes behov.

For at generere information til at finpudse implementeringsplanen for undersøgelsen har vi til hensigt at rekruttere personer til vores patientengagementpanel, som tidligere havde ACS-pleje og hospitalsindlæggelse på St. Boniface Hospital og/eller plejepersonale for ACS-patienten. Vi vil konstruere panelmedlemmer, der afspejler centrale demografiske karakteristika for vores undersøgelses målgruppe (inklusive alder, køn, køn, landdistrikter vs. urban hjemsted og type ACS) og andre relevante udvælgelseskriterier. Disse engagementsaktiviteter vil søge at give værdifuld indsigt i deres oplevelser, mens de er på hospitalet og deres overgang tilbage til samfundet, for at hjælpe os med at udvikle patientcentreret uddannelse og støtte efter udskrivelsen. Vi forventer at generere patient- og pårørendeviden over 3 sessioner inden for en 2-ugers periode. Hver session vil vare cirka 2 timer og formidles af forskningspersonale, som har stor erfaring med patientengagement. Disse sessioner vil enten være personligt eller virtuelle, hvilket vil være afhængigt af deltagernes behov.

Fra patientengagementpanelet vil vi udvælge 2 deltagere til at blive patientsamarbejdspartnere med vores forskerteam. Disse patienter vil give information til at hjælpe med at forfine undersøgelsesdesignet, undersøgelsesprocedurer (f.eks. rekrutteringsmetoder, tilgange til at maksimere uddannelsesbevarelse, brug af tilgængeligt sprog i rekruttering og studiematerialer og anvendelighed af teknologi), relevansen af ​​resultater for patienternes bekymringer , dataanalyse (f.eks. fortolkning og kontekstualisering af fund) og vidensoversættelse (f.eks. alternative formidlingsmetoder, brug af tilgængeligt sprog, manuskriptudvikling). Den forventede levetid for denne patient-samarbejdspartners deltagelse er fra studieplanlægning til slutningen af ​​studievidenoversættelse (ca. 2 år) bestående af formelle og uformelle møder i denne periode.

Fase 2 - Fremadrettet forskning:

Hoveddeltagere i undersøgelsen: Efter en vellykket PCI og vurdering af patienters risikokriterier vil patienter, der anses for lav risiko, blive identificeret af det behandlende kardiologiske personale. Forskningspersonalet vil derefter få udleveret navnene på disse patienter, og de vil derefter henvende sig til patienten for at få samtykke, inden de udskrives. Patienter, efter samtykke til undersøgelsen, vil få udleveret adskillige spørgeskemaer, der skal udfyldes og derefter randomiseres til en af ​​to arme, RRN-armen eller RHM-armen.

Lavrisikovurderingsproces (hybrid):

Kardiologiteamet på St. Boniface Hospital vil først bruge Zwolle (STEMI) eller Grace (NSTEMI)-scorerne til indledningsvis at vurdere lav medicinsk risiko for ACS-patienter. Begge scoringer er tidligere blevet valideret. 3-5 Så mange som 30 yderligere faktorer vil blive taget i betragtning ved udfyldelse af scoringen for lav-risiko inklusion (bilag 1). Disse faktorer omfatter sociale, økonomiske, kognitive, mentale og fysiske dimensioner.

Randomisering:

Brug af et online randomiseringsværktøj (www.HTTPS//randomizer.org) deltagere, der giver samtykke til hovedundersøgelsen, tildeles enten RRN interventionsarm eller RHM interventionsarm i et blokeret 1:1 format.

Registerdeltagere Patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsesinkludering og vælger ikke at deltage i hovedundersøgelsen, vil få mulighed for at give samtykke til undersøgelsens registerarm. Studiets registerarm er en mulighed for at etablere en standardbehandlingsgruppe fri for forskningsbias. Patienter, der tilmelder sig registret, skal kun udfylde et kort spørgeskema, før de udskrives hjem, hvilket vil tage cirka 5 minutter. Derudover vil forskningspersonale også gennemføre en medicinsk kortgennemgang for at identificere specifikke medicinske oplysninger relateret til deres demografi, hjerteprocedure, hospitalsophold, bedring og for at identificere eventuelle genindlæggelser på hospitalet, der kan være sket, efter at patienten er blevet udskrevet hjem.

Standard for pleje:

I øjeblikket leveres uddannelse af flere sundhedsudbydere, herunder sygepleje, ergo- og fysioterapi, apotek, diætister og læger. Levering af undervisningsmaterialet varierer baseret på tilgængeligheden af ​​sundhedsudbydere og længden af ​​den tid, en patient er indlagt på hospitalet samt tidspunktet for udskrivelse (hverdag vs weekend). Patienterne udskrives med undervisningsmateriale som: Hjerte- og slagtilfældes "Living well with Hearts Disease"-hæfte, information om koronar angiogrammer og angioplastik/stents samt medicininformationsblade udleveret af apotek. Der tages en klinisk beslutning af sundhedsteamet om, hvorvidt patienten har behov for kardiologisk opfølgning. Mens de fleste STEMI-patienter henvises til en kardiolog (hvis de ikke allerede har en), er praksis variabel for NSTEMI-patienter og ustabil angina-patienter. Denne standard for pleje vil fortsat blive leveret til alle ACS-patienter, der udskrives fra St. Boniface Hospital.

Intervention:

Udvikling og implementering af uddannelse:

Der vil blive udarbejdet fokuseret og tilpasningsdygtigt undervisningsmateriale til at støtte patienterne ved udskrivelse. Denne uddannelses- og støttekomponent vil enten blive administreret af Rapid Response Nurses (RRN), som skal levere, personligt eller virtuelt, eller Remote Home Monitoring (RHM) systemet leveret virtuelt. I stedet for rutineundervisning for alle patienter vil der gennem denne intervention blive givet den passende undervisning på det passende tidspunkt for patienterne baseret på deres egne læringsbehov. Det eksisterende undervisningsmateriale vil blive revideret til at være mere fordøjeligt og bruge flere læringsmetoder, herunder infografik, undervisning, korte resuméer osv. Uddannelsen udvikles i koordination med patient- og kliniske teams. Yderligere arbejde i hele patientinddragelsesfase 1 skal:

  • Give rettet og skræddersyet undervisning (publicering og adgang til elektroniske dokumenter) og fællesskabsstøtte baseret på patientinddragelsessessioner og aktuelle sundhedsdirektiver.
  • Evaluer alt udledningsressourcemateriale
  • forstå aktuelt indhold og proces
  • identificere og integrere ændringer
  • Identificer fællesskabsstøtter, der er tilgængelige for patienter efter ACS
  • Opret ressourceark
  • Engager samfundspartnere
  • Hjerterehabiliteringsfaciliteter (CR).
  • Sundhedsstøtte fra lokalsamfundet (dvs. adgangscentre)

Hurtigt svar sygeplejeteam:

RRN'erne vil mødes med deltagere i undersøgelsen ved 3 lejligheder. 1) 24 timer efter udskrivelse, 2) 5-7 dage efter udskrivelse og 3) 2 uger efter udskrivelse. Mens det første besøg vil være personligt, kan de næste to besøg være personligt eller virtuelt (telefon/tablet/computer) afhængigt af patientens præference. RRN vil hjælpe klienter/patienter med at:

  • Forstå deres nuværende helbredstilstande, behandlinger, hvordan man håndterer symptomer og hvornår/hvem man skal bede om hjælp; Specifikt; de vil
  • Hjælpe klienter med at forstå deres hospitalsudskrivningsplan;
  • Støt patienter under deres helbredelse i hjemmet;
  • Styrke og bidrage til uddannelse på hospitalet om sundhed og at komme sig sikkert derhjemme;
  • Gennemgå medicin for at hjælpe klienter med at forstå formålet, bivirkninger og hvordan man tager ordineret medicin korrekt, herunder at hjælpe klienter med at få udfyldt recepter;
  • Forbind med deres hjemmeklinik, og sørg for, at alle har den nødvendige information til opfølgende behandling;
  • Forbind klienter med en hjemmeklinik, hvis de ikke har en; og
  • Få adgang til passende hjemmestøtter for at hjælpe klienter med at forblive sikkert hjemme så længe som muligt.

Fjernovervågningsplatform til hjemmet:

  • Fjernovervågningsplatformen i hjemmet vil blive brugt til at hjælpe med at skræddersy undervisningen og støtten til patienten.
  • Engager patienter
  • At give adgang til og levering af sundhedsrelateret uddannelse og information til fortsat egenomsorg i samfundet.
  • Evaluering af symptomer efter udskrivelse
  • Algoritme til at definere og levere fortsat patientpleje gennem hele "derhjemme restitutionsprocessen" - grønt, gult og rødt flag-system
  • Sundhedsudbyders tilgængelighed til at vurdere behovet for fortsat direkte patientpleje og uddannelse
  • Levering af undersøgelser til forskningsformål
  • Patienter vil få adgang til denne platform på deres egen enhed, uanset om det er mobiltelefon, tablet eller hjemmecomputer.
  • Hvis patienten ikke har adgang til denne teknologi, vil en tablet blive leveret til patienten til formålet og varigheden af ​​denne forskningsundersøgelse.
  • Det koster ikke patienten noget.
  • Dette system er blevet godkendt og vedtaget af shared health til fjernovervågning i hjemmet af patienter, efter at de er blevet udskrevet fra hospitalet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Underforsker:
          • Thang Nguyen, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shuangbo Liu, MD
        • Underforsker:
          • John Ducas, MD
        • Underforsker:
          • Justin Cloutier, MD
        • Underforsker:
          • Lorraine Avery, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der præsenterede sig med ACS på St. Boniface Hospital
  • Anses for lav risiko baseret på hjerterisiko, komorbiditeter, samfunds- og patientressourcer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke
  • Anses for høj risiko for tidlig udskrivning
  • Bor uden for Winnipeg (i fase 2 af undersøgelsen vil vi kun fokusere på patienter, der bor i Winnipeg)
  • Ingen internet- eller mobildataadgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remote Home Monitoring (RHM)
Remote Home Monitoring Platform (RHM): vil blive brugt til at hjælpe med at skræddersy uddannelse og støtte til patienten, efter at de er blevet udskrevet fra hospitalet. Platformen vil give adgang til og levering af sundhedsrelateret uddannelse og information til fortsat egenomsorg i samfundet. Platformen vil blive brugt til at evaluere symptomer efter udskrivelse og til at sundhedsudbydere får adgang til behovet for fortsat direkte patientpleje og uddannelse gennem virtuelle processer.
En virtuel platform vil blive brugt til at give uddannelse og støtte til ACS-patienter i samfundet, efter at en patient er udskrevet til hjemmet
Aktiv komparator: Rapid Response Nursing (RRN)

Rapid Response Nursing Team (RRN): RRN vil hjælpe klienter/patienter med at:

  • Forstå deres nuværende helbredstilstande, behandlinger, hvordan man håndterer symptomer og hvornår/hvem man skal bede om hjælp; Specifikt; de vil
  • Hjælpe klienter med at forstå deres hospitalsudskrivningsplan;
  • Støt patienter under deres helbredelse i hjemmet;
  • Styrke og bidrage til uddannelse på hospitalet om sundhed og at komme sig sikkert derhjemme;
  • Gennemgå medicin for at hjælpe klienter med at forstå formålet, bivirkninger og hvordan man tager ordineret medicin korrekt, herunder at hjælpe klienter med at få udfyldt recepter;
  • Forbind med deres hjemmeklinik, og sørg for, at alle har den nødvendige information til opfølgende behandling;
  • Forbind klienter med en hjemmeklinik, hvis de ikke har en; og
  • Få adgang til passende hjemmestøtter for at hjælpe klienter med at forblive sikkert hjemme så længe som muligt.
En Rapid Response-sygeplejerske vil blive brugt til at give uddannelse og støtte til ACS-patienter i samfundet, efter at en patient er udskrevet til hjemmet.
Ingen indgriben: Register

Registry Arm:

Patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsesinkludering og vælger ikke at deltage i hovedundersøgelsen, vil få mulighed for at give samtykke til undersøgelsens registerarm. Studiets registerarm er en mulighed for at etablere en standardbehandlingsgruppe fri for forskningsbias. Patienter, der tilmelder sig registret, skal kun udfylde et kort spørgeskema, før de udskrives hjem, hvilket vil tage cirka 5 minutter. Derudover vil forskningspersonale også gennemføre en medicinsk kortgennemgang for at identificere specifikke medicinske oplysninger relateret til deres demografi, hjerteprocedure, hospitalsophold, bedring og for at identificere eventuelle genindlæggelser på hospitalet, der kan være sket, efter at patienten er blevet udskrevet hjem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed - Sammensat resultatmål
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
dødelighed - målt som ja/nej (I live ved 30 dage = nej)
30 dage efter udskrivelsen
Gentag MI - Sammensat resultatmål
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
gentag myokardieinfarkt - målt som ja/nej (gentag MI efter 30 dage = ja)
30 dage efter udskrivelsen
Genoptagelse - Sammensat resultatmål
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
genindlæggelse og skadestue/hastebesøg målt som ja/nej (genindlæggelse efter 30 dage = ja)
30 dage efter udskrivelsen
Kongestiv hjertesvigt - Sammensat resultatmål
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
kongestiv hjertesvigt - målt som ja/nej (udstødningsfraktion < 40 % er CHF)
30 dage efter udskrivelsen
Kongestiv hjertesvigt - Sammensat resultatmål
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
alvorlig arytmi (VT, VF) målt som ja/nej (arytmi efter 30 dage = ja)
30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L - Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline (før udskrivelse fra hospital), 2 uger efter udskrivelse og 30 dage efter udskrivelse
EQ-5D-5L - Denne undersøgelse vil måle 5 aspekter af selvrapporteret livskvalitet for patienter. Hver komponent scores fra 1-5 med en samlet score for værktøjet fra 5-25. Lavere score indikerer bedre resultater
baseline (før udskrivelse fra hospital), 2 uger efter udskrivelse og 30 dage efter udskrivelse
EQ-VAS - Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: baseline (før udskrivelse fra hospital), 2 uger efter udskrivelse og 30 dage efter udskrivelse
EQ-VAS - denne undersøgelse måler selvrapporterende livskvalitet på en skala fra 0-100 Højere score indikerer bedre selvrapporteret livskvalitet
baseline (før udskrivelse fra hospital), 2 uger efter udskrivelse og 30 dage efter udskrivelse
Generel angstlidelse (GAD) - 7
Tidsramme: baseline (før udskrivelse fra hospital), 2 uger efter udskrivelse og 30 dage efter udskrivelse
GAD-7 denne undersøgelse måler selvrapporterende angstsymptomer med en samlet score fra 0-21. Lavere score indikerer færre angstsymptomer
baseline (før udskrivelse fra hospital), 2 uger efter udskrivelse og 30 dage efter udskrivelse
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ) - 9
Tidsramme: baseline (før udskrivelse fra hospital), 2 uger efter udskrivelse og 30 dage efter udskrivelse
PHQ-9 denne undersøgelse måler selvrapporterende depressionssymptomer med en samlet score fra 0-27. Lavere score indikerer færre depressive symptomer
baseline (før udskrivelse fra hospital), 2 uger efter udskrivelse og 30 dage efter udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner