Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení účinnosti aromaterapie esenciálními oleji u dětí podstupujících přístup do přístavu

11. prosince 2024 aktualizováno: Annette Nasr, Stanford University
Účelem této studie je zjistit, zda použití aromaterapie ovlivňuje skóre úzkosti a bolesti pacienta kolem přístupu k portu u dětských onkologických pacientů ve věku od 4 let do 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezi konkrétní cíle patří:

Cíl 1: Porovnat skóre úzkosti před a po vstupu pro kontrolní i intervenční skupiny.

Cíl 2: Zhodnotit skóre bolesti před a po vstupu do portu pro kontrolní i intervenční skupiny.

Cíl 3: Porovnat skóre bolesti a úzkosti mezi věkovými skupinami. Celkovým cílem této pilotní studie je zjistit, zda je aromaterapie s použitím netopické aromaterapie STILL QuickTAB Medipack se směsí vůně, vyráběná společností Soothing Scents, účinná jako platný nefarmakologický doplněk při snižování skóre úzkosti a bolesti během přístupu do portu v pediatrii. onkologických pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti od 4 do 18 let
  2. Naplánováno pro přístup k portu s nebo bez laboratorního kreslení
  3. Onkologie, neuroonkologie a pacienti po transplantaci kmenových buněk

Kritéria vyloučení:

  1. má astma, reaktivní onemocnění dýchacích cest nebo alergii na některou ze složek, které používáme v aromaterapeutické studii (levandule, bergamot, sladký pomeranč a ylang ylang)
  2. v současné době využívá aromaterapii pro přístupy do přístavů nebo jiné bolestivé procedury (nevztahuje se na pacienty používající aromaterapii, jako je mátový olej, na nevolnost)
  3. má kognitivní poruchu, která jim brání v tom, aby byli schopni poskytovat skóre úzkosti nebo bolesti
  4. se studie nechce zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aromaterapie
Pacientům bude poskytnuta aromaterapie se směsí vůně STILL QuickTAB Medipack navíc ke standardním podpůrným opatřením, která zahrnují znecitlivující krém, podporu dětského života, rozptýlení, držení pečovatelem nebo jakoukoli jejich kombinaci, a to na základě preference pacienta.
Jiný: STILL QuickTAB Medipack aromaterapie se smíšenými vůněmi, vyráběná společností Soothing Scents
Opětovně uzavíratelný dávkovač s 'terapeutickými inhalačními esenciálními oleji' levandule, bergamot, sladký pomeranč a ylang ylang.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům budou nabídnuta standardní podpůrná opatření, která zahrnují znecitlivující krém, podporu dětského života, rozptýlení, držení pečovatelem nebo jakoukoli jejich kombinaci, podle preferencí pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aromaterapie na skóre úzkosti pacienta
Časové okno: 5 minut

Porovnání skóre úzkosti před a po pacientovi pro kontrolní i intervenční skupiny pomocí stupnice vizuální úzkosti v obličeji s odpovídajícími hodnotami v rozmezí 0-10. 0 označuje žádnou úzkost a 10 označuje nejvyšší úroveň úzkosti.

Skóre úzkosti bude měřeno pomocí vizuální škály úzkosti v obličeji (VFAS)
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv aromaterapie na skóre bolesti po portu pacienta
Časové okno: až 7 minut
Porovnání škály bolesti před a po pacientovi pro kontrolní i intervenční skupiny pomocí škály 0-10 nebo Wong-Bakerovy škály pro hodnocení bolesti FACES podle preferencí pacienta a hodnocení přiměřeného věku. Stupnice hodnocení bolesti Wong-Baker FACES má odpovídající tváře pro číselné hodnocení 0-10. Pro obě škály bolesti 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest.
až 7 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aromaterapeutický účinek podle věku
Časové okno: až 7 minut
Porovnat skóre před a po bolesti a úzkosti mezi třemi věkovými skupinami. Vizuální škála úzkosti v obličeji bude použita k hodnocení úzkosti pacienta, přičemž obličeje budou odpovídat číselnému hodnocení 0-10. 0 odpovídá žádné úzkosti a 10 odpovídá nejvyšší úrovni úzkosti. Bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 nebo Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti FACES podle preference pacienta a věku. Pro obě škály 0 odpovídá žádné bolesti a 10 odpovídá nejvyšší bolesti.
až 7 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annette Nasr, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB-68138
  • PEDSVAR0068 (Jiný identifikátor: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit