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Bestimmung der Wirksamkeit der Aromatherapie mit ätherischen Ölen bei Kindern mit Hafenzugang

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Annette Nasr, Stanford University
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Aromatherapie die Angst- und Schmerzwerte der Patienten im Zusammenhang mit dem Portzugang bei pädiatrischen Onkologiepatienten im Alter zwischen 4 und 18 Jahren beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den konkreten Zielen gehören:

Ziel 1: Vergleich der Angstwerte vor und nach dem Hafenzugang für Kontroll- und Interventionsgruppen.

Ziel 2: Bewertung der Schmerzwerte vor und nach dem Port im Zusammenhang mit dem Portzugang für Kontroll- und Interventionsgruppen.

Ziel 3: Schmerz- und Angstscores zwischen Altersgruppen zu vergleichen. Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob Aromatherapie unter Verwendung von nicht-topischer STILL QuickTAB Medipack-Aromatherapie mit gemischten Düften, hergestellt von Soothing Scents, als gültige nicht-pharmakologische Ergänzung zur Verringerung von Angst- und Schmerzwerten während des Portzugangs in der Pädiatrie wirksam ist onkologische Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder zwischen 4 Jahren und 18 Jahren
  2. Geplant für Hafenzugang mit oder ohne Laborentnahme
  3. Onkologie, Neuroonkologie und Stammzelltransplantationspatienten

Ausschlusskriterien:

  1. Asthma, reaktive Atemwegserkrankungen oder Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe hat, die wir in der Aromatherapie-Studie verwenden (Lavendel, Bergamotte, Süßorange und Ylang-Ylang)
  2. verwendet derzeit Aromatherapie für Portzugänge oder andere schmerzhafte Eingriffe (gilt nicht für Patienten, die Aromatherapie wie Pfefferminzöl gegen Übelkeit anwenden)
  3. eine kognitive Beeinträchtigung hat, die sie daran hindert, Angst- oder Schmerzwerte zu liefern
  4. möchte nicht an der Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aromatherapie
Die Patienten erhalten STILL QuickTAB Medipack Aromatherapie mit gemischtem Duft zusätzlich zu unterstützenden Standardmaßnahmen, zu denen Betäubungscreme, Child Life Support, Ablenkung, Halt durch die Pflegekraft oder eine beliebige Kombination davon gehören, je nach Präferenz des Patienten.
Sonstiges: STILL QuickTAB Medipack gemischte Duftaromatherapie, hergestellt von Soothing Scents
Ein wiederverschließbarer Quick-Tab-Spender mit den „therapeutischen inhalativen ätherischen Ölen“ Lavendel, Bergamotte, Süßorange und Ylang-Ylang.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern werden standardmäßige unterstützende Maßnahmen angeboten, darunter Betäubungscreme, Child Life Support, Ablenkung, Halt durch die Pflegekraft oder eine beliebige Kombination davon, je nach Präferenz des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Aromatherapie auf die Angstwerte nach dem Patienten
Zeitfenster: 5 Minuten

Vergleich der Angstwerte vor und nach dem Patienten für Kontroll- und Interventionsgruppe unter Verwendung der Visual Facial Anxiety Scale mit entsprechenden Werten im Bereich von 0-10. 0 bedeutet keine Angst und 10 bedeutet das höchste Maß an Angst.

Der Angstwert wird mithilfe der Visual Facial Anxiety Scale (VFAS) gemessen.
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Aromatherapie auf die Schmerzwerte nach dem Patientenanschluss
Zeitfenster: bis zu 7 Minuten
Vergleich der Schmerzskala vor und nach dem Patienten für Kontroll- und Interventionsgruppe unter Verwendung der Skala 0–10 oder der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala, je nach Patientenpräferenz und altersgerechter Bewertung. Die Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala verfügt über entsprechende Gesichter für die numerische Rangfolge von 0–10. Für beide Schmerzskalen bedeutet 0 keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz.
bis zu 7 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aromatherapie-Effekt je nach Alter
Zeitfenster: bis zu 7 Minuten
Vergleich der Schmerz- und Angstwerte vor und nach der Studie zwischen den drei Altersgruppen. Die visuelle Gesichtsangstskala wird verwendet, um die Angst des Patienten zu bewerten, wobei die Gesichter numerischen Bewertungen von 0 bis 10 entsprechen. 0 entspricht keiner Angst und 10 entspricht dem höchsten Grad an Angst. Der Schmerz wird je nach Präferenz und Alter des Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 oder der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala bewertet. Für beide Skalen entspricht 0 keinem Schmerz und 10 dem höchsten Schmerz.
bis zu 7 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Studienleiter: Annette Nasr, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-68138
  • PEDSVAR0068 (Andere Kennung: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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