Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie skuteczności aromaterapii olejkami eterycznymi u dzieci poddawanych dostępowi do portu

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Annette Nasr, Stanford University
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie aromaterapii wpływa na niepokój pacjentów i ocenę bólu wokół dostępu do portu u pacjentów onkologicznych u dzieci w wieku od 4 do 18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele szczegółowe obejmują:

Cel 1: Porównanie wyników lęku przed i po dostępie do portu zarówno dla grup kontrolnych, jak i interwencyjnych.

Cel 2: Ocena bólu przed i po porcie związanego z dostępem do portu zarówno dla grup kontrolnych, jak i interwencyjnych.

Cel 3: Porównanie wyników bólu i lęku w różnych grupach wiekowych. Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest określenie, czy aromaterapia, przy użyciu niemiejscowej aromaterapii STILL QuickTAB Medipack, produkowanej przez Soothing Scents, jest skuteczna jako ważna niefarmakologiczna suplementacja w zmniejszaniu lęku i bólu podczas dostępu do portu w pediatrii pacjentów onkologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci w wieku od 4 do 18 lat
  2. Zaplanowano dostęp do portu z losowaniem laboratoryjnym lub bez
  3. Onkologia, neuroonkologia i pacjenci po przeszczepieniu komórek macierzystych

Kryteria wyłączenia:

  1. ma astmę, reaktywną chorobę dróg oddechowych lub alergię na którykolwiek ze składników, których używamy w badaniu aromaterapeutycznym (lawenda, bergamotka, słodka pomarańcza i ylang-ylang)
  2. obecnie stosuje aromaterapię w przypadku dostępu do portów lub innych bolesnych zabiegów (nie dotyczy pacjentów stosujących aromaterapię, np. olejek miętowy, na nudności)
  3. ma upośledzenie funkcji poznawczych, które uniemożliwia im ocenę lęku lub bólu
  4. nie chce brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aromaterapia
Pacjenci otrzymają aromaterapię mieszaną STILL QuickTAB Medipack jako dodatek do standardowych środków wspomagających, które obejmują krem ​​znieczulający, wsparcie Child Life, rozproszenie uwagi, opiekę opiekuna lub dowolną ich kombinację, w zależności od preferencji pacjenta.
Inny: STILL QuickTAB Medipack mieszana aromaterapia zapachowa, wyprodukowana przez Soothing Scents
Zamykany szybkozamykany dozownik z „leczniczymi olejkami eterycznymi do inhalacji” z lawendy, bergamotki, słodkiej pomarańczy i ylang-ylang.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnikom zostaną zaoferowane standardowe środki wspomagające, które obejmują krem ​​znieczulający, wsparcie Child Life, rozproszenie uwagi, opiekę opiekuna lub dowolną ich kombinację, w zależności od preferencji pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aromaterapii na wyniki lęku po pacjencie
Ramy czasowe: 5 minut

Porównanie wyników lęku przed i po pacjencie, zarówno dla grupy kontrolnej, jak i grupy interwencyjnej, przy użyciu Skali Lęku Wizualnej Twarzy z odpowiednimi wartościami w zakresie od 0-10. Wartość 0 oznacza brak lęku, a 10 oznacza najwyższy poziom lęku.

Poziom lęku będzie mierzony za pomocą Skali Lęku Wizualnej Twarzy (VFAS)
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ aromaterapii na wyniki bólu portu po pacjencie
Ramy czasowe: do 7 minut
Porównanie skali bólu przed i po leczeniu dla grup kontrolnych i interwencyjnych przy użyciu skali 0-10 lub Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES, zgodnie z preferencjami pacjenta i oceną odpowiednią do wieku. Skala Oceny Bólu Wong-Baker FACES ma odpowiadające skale dla rankingów liczbowych od 0 do 10. W obu skalach bólu 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból.
do 7 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt aromaterapii w zależności od wieku
Ramy czasowe: do 7 minut
Porównanie wyników leczenia bólu i lęku przed i po leczeniu w trzech grupach wiekowych. Do oceny niepokoju pacjenta zostanie wykorzystana wizualna skala lęku twarzy, której twarze odpowiadają ocenom liczbowym od 0 do 10. 0 odpowiada brakowi lęku, a 10 odpowiada najwyższemu poziomowi lęku. Ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny 0-10 lub Skali Oceny Bólu Wong-Baker FACES, w zależności od preferencji i wieku pacjenta. W obu skalach 0 oznacza brak bólu, a 10 – najwyższy ból.
do 7 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annette Nasr, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-68138
  • PEDSVAR0068 (Inny identyfikator: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj