Determinación de la eficacia de la aromaterapia con aceites esenciales en niños sometidos a acceso portuario
24 de abril de 2024 actualizado por: Annette Nasr, Stanford University
El propósito de este estudio es determinar si el uso de la aromaterapia afecta las puntuaciones de ansiedad y dolor del paciente en torno al acceso al puerto en pacientes oncológicos pediátricos de entre 4 y 18 años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos incluyen lo siguiente:
Objetivo 1: Comparar las puntuaciones de ansiedad antes y después del acceso al puerto para los grupos de control e intervención.
Objetivo 2: Evaluar las puntuaciones de dolor antes y después del puerto en torno al acceso al puerto para los grupos de control e intervención.
Objetivo 3: Comparar puntuaciones de dolor y ansiedad entre grupos de edad. El objetivo general de este estudio piloto es identificar si la aromaterapia, que utiliza aromaterapia no tópica con aromas mezclados STILL QuickTAB Medipack, fabricada por Soothing Scents, es eficaz como suplemento no farmacológico válido para reducir la ansiedad y las puntuaciones de dolor durante el acceso al puerto en pacientes pediátricos. pacientes oncológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University, School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 4 años y 18 años
- Programado para acceso al puerto con o sin sorteo de laboratorio
- Pacientes de oncología, neurooncología y trasplante de células madre
Criterio de exclusión:
- tiene asma, enfermedad reactiva de las vías respiratorias o alergias a cualquiera de los ingredientes que usamos en el estudio de aromaterapia (lavanda, bergamota, naranja dulce e ylang ylang)
- actualmente usa aromaterapia para accesos portuarios u otros procedimientos dolorosos (no se aplica a pacientes que usan aromaterapia, como aceite de menta, para las náuseas)
- tiene un deterioro cognitivo que les impide poder proporcionar puntuaciones de ansiedad o dolor
- no desea participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aromaterapia
Los pacientes recibirán la aromaterapia de aroma combinado STILL QuickTAB Medipack además de las medidas de apoyo estándar, que incluyen crema anestésica, apoyo para la vida infantil, distracción, retención del cuidador o cualquier combinación de estos, según la preferencia del paciente.
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Un dispensador de pastillas rápidas que se puede volver a sellar con los "aceites esenciales terapéuticos inhalados" de lavanda, bergamota, naranja dulce e ylang ylang.
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Sin intervención: Grupo de control
A los participantes se les ofrecerán medidas de apoyo estándar, que incluyen crema anestésica, soporte de Child Life, distracción, retención del cuidador o cualquier combinación de estos, según la preferencia del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la aromaterapia en las puntuaciones de ansiedad pospaciente.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Comparación de puntuaciones de ansiedad antes y después del paciente para los grupos de control e intervención utilizando la Escala de Ansiedad Visual Facial con valores correspondientes que van de 0 a 10. 0 indica que no hay ansiedad y 10 indica el nivel más alto de ansiedad. La puntuación de ansiedad se medirá mediante la Escala Visual de Ansiedad Facial (VFAS) |
5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la aromaterapia en las puntuaciones de dolor en el puerto pospaciente
Periodo de tiempo: hasta 7 minutos
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Comparación de la escala de dolor pre y pospaciente para los grupos de control e intervención utilizando la escala de 0 a 10 o la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker, según la preferencia del paciente y la calificación apropiada para la edad.
La escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker tiene caras correspondientes para clasificaciones numéricas del 0 al 10.
Para ambas escalas de dolor, 0 indica ningún dolor y 10 indica el peor dolor.
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hasta 7 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la aromaterapia según la edad.
Periodo de tiempo: hasta 7 minutos
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Comparar las puntuaciones de dolor y ansiedad previas y posteriores entre los tres grupos de edad.
La Escala de Ansiedad Visual Facial se utilizará para calificar la ansiedad del paciente, con caras correspondientes a calificaciones numéricas del 0 al 10.
0 corresponde sin ansiedad y 10 corresponde con el nivel más alto de ansiedad.
El dolor se calificará utilizando la escala de calificación numérica de 0 a 10 o la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker, según la preferencia y la edad del paciente.
Para ambas escalas, 0 corresponde a ningún dolor y 10 corresponde al mayor dolor.
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hasta 7 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Annette Nasr, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bikmoradi A, Khaleghverdi M, Seddighi I, Moradkhani S, Soltanian A, Cheraghi F. Effect of inhalation aromatherapy with lavender essence on pain associated with intravenous catheter insertion in preschool children: A quasi-experimental study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:85-91. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.008. Epub 2017 May 24.
- Ghaderi F, Solhjou N. The effects of lavender aromatherapy on stress and pain perception in children during dental treatment: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101182. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101182. Epub 2020 Apr 28.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
- Karaman T, Karaman S, Dogru S, Tapar H, Sahin A, Suren M, Arici S, Kaya Z. Evaluating the efficacy of lavender aromatherapy on peripheral venous cannulation pain and anxiety: A prospective, randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:64-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.03.008. Epub 2016 Mar 25.
- Kucuk Alemdar D, Yaman Aktas Y. The Use of the Buzzy, Jet Lidokaine, Bubble-blowing and Aromatherapy for Reducing Pediatric Pain, Stress and Fear Associated with Phlebotomy. J Pediatr Nurs. 2019 Mar-Apr;45:e64-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2019.01.010. Epub 2019 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-68138
- PEDSVAR0068 (Otro identificador: OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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