Определение эффективности ароматерапии эфирными маслами у детей, находящихся в порту
24 апреля 2024 г. обновлено: Annette Nasr, Stanford University
Цель этого исследования — определить, влияет ли использование ароматерапии на тревожность пациентов и показатели боли, связанные с доступом к порту, у пациентов с детской онкологией в возрасте от 4 до 18 лет.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Конкретные цели включают следующее:
Цель 1: Сравнить показатели тревожности до и после доступа к порту для контрольной группы и группы вмешательства.
Цель 2: Оценить показатели боли до и после порта, связанные с доступом к порту, как в контрольной группе, так и в группе вмешательства.
Цель 3: Сравнить показатели боли и тревоги между возрастными группами. Общая цель этого пилотного исследования — определить, эффективна ли ароматерапия с использованием неместной ароматической смеси STILL QuickTAB Medipack, произведенной Soothing Scents, в качестве действительной немедикаментозной добавки для снижения показателей беспокойства и боли при доступе к порту в педиатрии. больных онкологией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Renee A Nolen, MSN
- Номер телефона: 573-823-8296
- Электронная почта: rnolen@stanfordchildrens.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Annette Nasr, PhD
- Номер телефона: 650-498-5602
- Электронная почта: anasr@stanfordchildrens.org
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
Контакт:
- Renee A Nolen, MSN, RN
- Номер телефона: 573-823-8296
- Электронная почта: rnolen@stanfordchildrens.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети от 4 лет до 18 лет
- Запланирован доступ к порту с лабораторным розыгрышем или без него
- Пациенты с онкологическими, нейроонкологическими заболеваниями и пациентами, перенесшими трансплантацию стволовых клеток
Критерий исключения:
- у вас астма, реактивное заболевание дыхательных путей или аллергия на любой из ингредиентов, которые мы используем в исследовании ароматерапии (лаванда, бергамот, сладкий апельсин и иланг-иланг)
- в настоящее время использует ароматерапию для доступа к порту или других болезненных процедур (не относится к пациентам, использующим ароматерапию, например, масло перечной мяты, от тошноты)
- имеет когнитивные нарушения, которые не позволяют им дать оценку беспокойства или боли
- не желает участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ароматерапия
Пациентам будет назначена ароматическая ароматерапия STILL QuickTAB Medipack в дополнение к стандартным поддерживающим мерам, включающим обезболивающий крем, поддержку Child Life, отвлечение внимания, поддержку опекуна или любую их комбинацию, в зависимости от предпочтений пациента.
|
Быстрозакрывающийся дозатор с «лечебными ингаляционными эфирными маслами» лаванды, бергамота, сладкого апельсина и иланг-иланга.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам будут предложены стандартные меры поддержки, в том числе обезболивающий крем, поддержка Child Life, отвлечение внимания, поддержка опекуна или любая их комбинация, в зависимости от предпочтений пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ароматерапии на показатели тревожности после лечения пациента
Временное ограничение: 5 минут
|
Сравнение показателей тревожности пациентов до и после лечения для контрольной и интервенционной групп с использованием визуальной шкалы тревожности лица с соответствующими значениями в диапазоне от 0 до 10. 0 означает отсутствие тревоги, а 10 — самый высокий уровень тревоги. Оценка тревожности будет измеряться с помощью визуальной шкалы тревожности лица (VFAS). |
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ароматерапии на оценку боли в порту после лечения
Временное ограничение: до 7 минут
|
Сравнение шкалы боли до и после лечения для контрольной группы и группы вмешательства с использованием шкалы от 0 до 10 или шкалы оценки боли Вонга-Бейкера FACES в соответствии с предпочтениями пациента и возрастной оценкой.
Шкала оценки боли Вонга-Бейкера FACES имеет соответствующие грани для числовых оценок от 0 до 10.
Для обеих шкал боли 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
|
до 7 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект ароматерапии в зависимости от возраста
Временное ограничение: до 7 минут
|
Сравнить показатели боли и тревоги до и после в трех возрастных группах.
Для оценки тревожности пациентов будет использоваться шкала визуальной лицевой тревожности, лица которой соответствуют числовым оценкам от 0 до 10.
0 соответствует отсутствию тревоги, 10 соответствует самому высокому уровню тревоги.
Боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10 или шкалы оценки боли Wong-Baker FACES в зависимости от предпочтений и возраста пациента.
Для обеих шкал 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует самой сильной боли.
|
до 7 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Annette Nasr, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bikmoradi A, Khaleghverdi M, Seddighi I, Moradkhani S, Soltanian A, Cheraghi F. Effect of inhalation aromatherapy with lavender essence on pain associated with intravenous catheter insertion in preschool children: A quasi-experimental study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:85-91. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.008. Epub 2017 May 24.
- Ghaderi F, Solhjou N. The effects of lavender aromatherapy on stress and pain perception in children during dental treatment: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101182. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101182. Epub 2020 Apr 28.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
- Karaman T, Karaman S, Dogru S, Tapar H, Sahin A, Suren M, Arici S, Kaya Z. Evaluating the efficacy of lavender aromatherapy on peripheral venous cannulation pain and anxiety: A prospective, randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:64-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.03.008. Epub 2016 Mar 25.
- Kucuk Alemdar D, Yaman Aktas Y. The Use of the Buzzy, Jet Lidokaine, Bubble-blowing and Aromatherapy for Reducing Pediatric Pain, Stress and Fear Associated with Phlebotomy. J Pediatr Nurs. 2019 Mar-Apr;45:e64-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2019.01.010. Epub 2019 Jan 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-68138
- PEDSVAR0068 (Другой идентификатор: OnCore)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .