Determinazione dell'efficacia dell'aromaterapia con olio essenziale nei bambini sottoposti ad accesso al porto
24 aprile 2024 aggiornato da: Annette Nasr, Stanford University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso dell'aromaterapia influisce sull'ansia del paziente e sui punteggi del dolore che circondano l'accesso al porto nei pazienti oncologici pediatrici di età compresa tra 4 e 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici includono quanto segue:
Obiettivo 1: Confrontare i punteggi di ansia di accesso pre e post porto per entrambi i gruppi di controllo e di intervento.
Obiettivo 2: valutare i punteggi del dolore prima e dopo il porto che circondano l'accesso al porto sia per i gruppi di controllo che per quelli di intervento.
Obiettivo 3: Confrontare i punteggi di dolore e ansia tra gruppi di età. L'obiettivo generale di questo studio pilota è identificare se l'aromaterapia, utilizzando l'aromaterapia con profumo misto STILL QuickTAB Medipack non topico, prodotto da Soothing Scents, è efficace come valida integrazione non farmacologica nel ridurre i punteggi di ansia e dolore durante l'accesso al porto in età pediatrica pazienti oncologici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University, School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 18 anni
- Previsto per l'accesso al porto con o senza sorteggio del laboratorio
- Pazienti oncologici, neuro-oncologici e trapiantati di cellule staminali
Criteri di esclusione:
- soffre di asma, malattie reattive delle vie respiratorie o allergie a uno qualsiasi degli ingredienti che stiamo utilizzando nello studio sull'aromaterapia (lavanda, bergamotto, arancia dolce e ylang ylang)
- attualmente utilizza l'aromaterapia per gli accessi al porto o altre procedure dolorose (non si applica ai pazienti che utilizzano l'aromaterapia, come l'olio di menta piperita, per la nausea)
- ha un deficit cognitivo che impedisce loro di fornire punteggi di ansia o dolore
- non desidera partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aromaterapia
Ai pazienti verrà somministrata l'aromaterapia con profumo miscelato STILL QuickTAB Medipack oltre alle misure di supporto standard, che includono crema paralizzante, supporto per la vita del bambino, distrazione, presa del caregiver o qualsiasi combinazione di questi, in base alle preferenze del paziente.
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Un dispenser rapido richiudibile con gli "oli essenziali terapeutici inalati" di lavanda, bergamotto, arancia dolce e ylang ylang.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verranno offerte misure di supporto standard, che includono crema paralizzante, supporto per la vita del bambino, distrazione, trattenuta del caregiver o qualsiasi combinazione di questi, in base alle preferenze del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'aromaterapia sui punteggi di ansia post paziente
Lasso di tempo: 5 minuti
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Confronto dei punteggi di ansia pre e post paziente sia per i gruppi di controllo che per quelli di intervento utilizzando la scala dell'ansia facciale visiva con valori corrispondenti compresi tra 0 e 10. 0 indica assenza di ansia e 10 indica il livello più alto di ansia. Il punteggio di ansia sarà misurato utilizzando la Visual Facial Anxiety Scale (VFAS) |
5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'aromaterapia sui punteggi del dolore post paziente
Lasso di tempo: fino a 7 minuti
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Confronto della scala del dolore pre e post paziente sia per i gruppi di controllo che per quelli di intervento utilizzando la scala 0-10 o la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker, in base alle preferenze del paziente e alla valutazione adeguata all'età.
La scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker ha facce corrispondenti per classifiche numeriche da 0 a 10.
Per entrambe le scale del dolore, 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore.
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fino a 7 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto aromaterapico in base all'età
Lasso di tempo: fino a 7 minuti
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Confrontare i punteggi pre e post dolore e ansia tra i tre gruppi di età.
La scala visiva dell'ansia facciale verrà utilizzata per valutare l'ansia del paziente, con i volti corrispondenti a valutazioni numeriche da 0 a 10.
0 corrisponde all'assenza di ansia e 10 corrisponde al livello di ansia più alto.
Il dolore verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica 0-10 o la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker, in base alle preferenze e all'età del paziente.
Per entrambe le scale, 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 corrisponde al dolore più elevato.
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fino a 7 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Annette Nasr, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bikmoradi A, Khaleghverdi M, Seddighi I, Moradkhani S, Soltanian A, Cheraghi F. Effect of inhalation aromatherapy with lavender essence on pain associated with intravenous catheter insertion in preschool children: A quasi-experimental study. Complement Ther Clin Pract. 2017 Aug;28:85-91. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.05.008. Epub 2017 May 24.
- Ghaderi F, Solhjou N. The effects of lavender aromatherapy on stress and pain perception in children during dental treatment: A randomized clinical trial. Complement Ther Clin Pract. 2020 Aug;40:101182. doi: 10.1016/j.ctcp.2020.101182. Epub 2020 Apr 28.
- Kang HJ, Nam ES, Lee Y, Kim M. How Strong is the Evidence for the Anxiolytic Efficacy of Lavender?: Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Asian Nurs Res (Korean Soc Nurs Sci). 2019 Dec;13(5):295-305. doi: 10.1016/j.anr.2019.11.003. Epub 2019 Nov 16.
- Karaman T, Karaman S, Dogru S, Tapar H, Sahin A, Suren M, Arici S, Kaya Z. Evaluating the efficacy of lavender aromatherapy on peripheral venous cannulation pain and anxiety: A prospective, randomized study. Complement Ther Clin Pract. 2016 May;23:64-8. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.03.008. Epub 2016 Mar 25.
- Kucuk Alemdar D, Yaman Aktas Y. The Use of the Buzzy, Jet Lidokaine, Bubble-blowing and Aromatherapy for Reducing Pediatric Pain, Stress and Fear Associated with Phlebotomy. J Pediatr Nurs. 2019 Mar-Apr;45:e64-e72. doi: 10.1016/j.pedn.2019.01.010. Epub 2019 Jan 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
25 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-68138
- PEDSVAR0068 (Altro identificatore: OnCore)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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