Posturální modifikace a sluchadla v presbyakúzi (Post-AP)
11. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Angers
Modification de la Posture and Appareillage Auditif Dans la Presbyacousie
Presbyauze může být spojena se zvýšeným rizikem pádu.
O vlivu sluchadel na posturální rovnováhu je málo.
V této studii výzkumníci popisují vývoj posturální rovnováhy před a po nasazení sluchadla u dospělých postižených presbyakuzí (55-80 let), kteří konzultovali ORL oddělení Angers University Hospital a ORL lékař z Le Mans.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po informování o studii a souhlasu budou pacienti splňující zařazovací kritéria konzultační pro presbyakúzi a v indikaci pro sluchadla zařazeni k provedení posturometrie (V0).
Posturometrie se provádí o 3 měsíce později, před první instalací sluchadla (V1a) a po (V1b), a také tři měsíce po nasazení sluchadla (V2).
Vývoj parametrů posturometrie bez sluchadla mezi V0 a V1a slouží jako kontrola a je porovnáván s vývojem parametrů posturometrie po nošení sluchadla mezi V1b a V2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- UH Angers
-
Le Mans, Francie
- Dr Lorin's otholaryngology practice
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 55 až 80 let
- ARHL v rámci PTA vyšší než 30 dBHL a práh srozumitelnosti 30 dB nebo horší definující indikaci naslouchadla ve Francii
Kritéria nezařazení:
- odmítnutí nebo kontraindikace sluchadla
- vestibulární rehabilitace v posledních 3 měsících
- neobvyklá fyzická aktivita den posturografického testu
- neschopnost porozumět pokynu nebo ustát čas posturografie bez pomoci
- předvídatelná neschopnost provádět posturografii v době studie
Kritéria vyloučení:
- akutní postižení, které by mohlo ovlivnit posturografický test
- denní úprava fyzické aktivity na základě lékařské rady nebo vestibulární rehabilitace mezi dvěma posturografiemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ztráta sluchu související s věkem ovlivněná před montáží na sluchadlo
Pacienti ve věku 55 až 80 let, podstupující posturografii při diagnostice ARHL a o 3 měsíce později před montáží na sluchadu, v rámci role kontroly Stejní pacienti uderingoving Posturografie při montáži sluchadla a 3 měsíce poté. |
posturografie bude provedena, když je diagnostikována ARHL, která vyžaduje nasazení sluchadla, a po informaci a písemném souhlasu pacienta.
Posturografie se provádí později při nasazování sluchadla a 3 měsíce po použití sluchadla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace eliptického povrchu v posturografickém hodnocení před a po nasazení sluchadla u pacientů s presbyakuzí
Časové okno: 3 měsíce
|
analýza variace eliptického povrchu (cm2), oči otevřené a zavřené a následný rombergův kvocient (eliptický povrch zavřené oči/eliptický povrch otevřené oči) během 3 měsíců před nasazením sluchadla a 3 měsíce po
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
efektivní doba nošení zařízení od jeho instalace
Časové okno: 3 měsíce
|
průměrná doba používání sluchadla za den (za poslední 3 měsíce)
|
3 měsíce
|
|
závažnost počáteční ztráty sluchu
Časové okno: 3 měsíce
|
výpočet průměrné ztráty sluchu měřené průměrem sluchových prahů bez sluchadla při 0,5, 1, 2 a 4 kHz
|
3 měsíce
|
|
pacientem popsaný pojem poruchy rovnováhy
Časové okno: 3 měsíce
|
vertigo nebo pocit nestability
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Boucher, M.D., Ph.D., University Hospital, Angers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
17. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A02002-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
anonimizovaná data v rámci eliptického povrchu posturografie, PTA a vlastní disidentství
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .