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Modificación Postural y Audífonos en Presbiacusia (Post-AP)

20 de enero de 2023 actualizado por: University Hospital, Angers

Modification de la Posture et Appareillage Auditif Dans la Presbyacousie

La presbiacusia podría estar asociada a un mayor riesgo de caídas. Hay poco sobre el impacto en el equilibrio postural de los audífonos. En este estudio, los investigadores describen la evolución del equilibrio postural antes y después de la colocación de audífonos en adultos afectados por presbiacusia (55-80 años) que consultaron al departamento de Otorrinolaringología del Hospital Universitario de Angers y al médico otorrinolaringólogo de Le Mans.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y el consentimiento, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión que consultan por presbiacusia y en indicación de audífonos serán incluidos para realizar la posturometría (V0). La posturometría se realiza 3 meses después, antes de la colocación del primer audífono (V1a) y después (V1b), así como tres meses después del uso del audífono (V2). La evolución de los parámetros de posturometría sin audífonos entre V0 y V1a sirve como control y se compara con la evolución de los parámetros de posturometría después de usar audífonos entre V1b y V2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • UH Angers
        • Contacto:
          • Sophie BOUCHER
      • Le Mans, Francia
        • Dr Lorin's otholaryngology practice
        • Contacto:
          • Philippe LORIN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 55 a 80 años
  • ARHL dentro de PTA superior a 30dBHL y umbral de inteligibilidad de 30dB o peor que define la indicación de adaptación de audífonos en Francia

Criterios de no inclusión:

  • Rechazo o contradicción de la adaptación de audífonos
  • rehabilitación vestibulare en los últimos 3 meses
  • actividad física inusual el día de la prueba de posturografía
  • incapacidad para comprender la instrucción, o soportar el tiempo de la posturografía sin ayuda
  • incapacidad predecible para realizar la posturografía en el momento del estudio

Criterio de exclusión:

  • aflicción aguda que podría afectar la prueba de posturografía
  • modificación de la actividad física diaria por indicación médica o rehabilitación vestibular entre dos posturografías

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: pérdida auditiva relacionada con la edad afectada antes de la adaptación del audífono

pacientes de 55 a 80 años, sometidos a posturografía al diagnóstico de ARHL y 3 meses después antes de la colocación de audífonos, dentro del rol de control

mismos pacientes sometidos a posturografía en la adaptación de audífonos y 3 meses después.
Otro: posturografía
La posturografía se realizará cuando se realice el diagnóstico de ARHL, que requiera la adaptación de audífonos, y después de la información y aprobación por escrito del paciente. La posturografía se realiza más tarde cuando se ajusta el audífono y 3 meses después del uso del audífono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación de la superficie elíptica en la valoración de la posturografía antes y después de la colocación de audífonos en pacientes con presbiacusia
Periodo de tiempo: 3 meses
análisis de la variación de la superficie elíptica (cm2), ojos abiertos y cerrados, y el subsiguiente cociente de Romberg (superficie elíptica ojos cerrados/superficie elíptica ojos abiertos) en los 3 meses previos a la colocación del audífono y los 3 meses posteriores
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo efectivo de uso del dispositivo desde su instalación
Periodo de tiempo: 3 meses
promedio de tiempo de uso de audífonos por día (en los últimos 3 meses)
3 meses
la gravedad de la pérdida auditiva inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
cálculo de la pérdida auditiva media medida por la media de los umbrales de audición sin audífono a 0,5, 1, 2 y 4 kHz
3 meses
la noción de un trastorno del equilibrio descrito por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
vértigo o sensación de inestabilidad
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Investigadores

  • Investigador principal: Sophie Boucher, M.D., Ph.D., University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

2 de febrero de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-A02002-41

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

datos anónimos dentro de la superficie elíptica de posturografía, PTA y malestar autoinformado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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