- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05710549
Pochopení mozkových mechanismů zapojených do autobiografické paměti
9. července 2025 aktualizováno: Lucie Bréchet
Pochopení mozkových mechanismů zapojených do autobiografické paměti pomocí vysokohustotní elektroencefalografie a transkraniální stimulace střídavým proudem
Celkovým cílem tohoto projektu je charakterizovat časoprostorovou dynamiku mozkových oscilací podporujících autobiografickou paměť (ABM) a modulaci paměťové sítě pomocí neinvazivní mozkové stimulace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Hromadné důkazy naznačují, že aktivita v distribuovaných sítích podporujících ABM se mění i desítky let před očekávaným nástupem klinických příznaků Alzheimerovy choroby (AD).
Rozsáhlé síťové změny spojené s pamětí související s věkem a kognitivním úpadkem byly spojeny s abnormální oscilační mozkovou rytmickou aktivitou a funkční dyskonektivitou.
Detailní nervové mechanismy jsou však stále špatně pochopeny.
Výzkumníci navrhují přesně charakterizovat základní neurofyziologické mechanismy, které vedou k poruchám chování a kognitivním funkcím u ABM pacientů s MCI.
Konkrétně bude hdEEG použito k charakterizaci zdrojů a časoprostorové dynamiky neuronální aktivity zapojené do sítě ABM 40 pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a porovná ji se 40 staršími zdravými účastníky stejného věku a 40 zdravými mladými účastníky.
Vyšetřovatelé poté použijí neinvazivní mozkovou stimulaci ve formě transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS), aby získali nové poznatky o kauzální roli mozkových oscilací v ABM síti pacientů s MCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lucie Bréchet, PhD
- Telefonní číslo: +41 22 379 08 52
- E-mail: lucie.brechet@unige.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1202
- Nábor
- University of Geneva, Campus Biotech
-
Kontakt:
- Lucie Bréchet, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucie Bréchet, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul G Unschuld, Prof MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kognitivně-nepoškození mladší a starší dospělí
- Věk 18 až 35 let (mladší dospělí)
- Věk 55+ let (starší dospělí)
- bez jakékoli kognitivní poruchy (na základě Montrealského kognitivního hodnocení: MoCA)
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byl důkladně vysvětlen
- ochoten splnit všechny požadavky studie byl podepsán formulář informovaného souhlasu
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
- Věk 55+ let
- Klinická diagnostika MCI
- Potvrzení diagnózy provede lékař studie na základě holistického zvážení kognitivního hodnocení a historie účastníka
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18 (mírná AD ≥ 21)
- CDR ≥ 0,5
- Průkaz nebo anamnéza poruch autobiografické paměti
- Při stabilní dávce léků na ztrátu paměti včetně inhibitorů cholinesterázy (např. donepezil, rivastigmin) nebo memantin, jak je definováno jako 6 po sobě jdoucích týdnů léčby s neměnnou dávkou
- Minimálně ukončené vzdělání 8. třídy
- ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co byla důkladně vysvětlena – vezměte na vědomí, že k zajištění toho v případě účastníků MCI bude uplatněn limit MOCA skóre >18
- byl podepsán formulář informovaného souhlasu schopný a ochotný splnit všechny požadavky studie
Kritéria vyloučení:
Kognitivně-nepoškození mladší a starší dospělí
- jakákoli kognitivní porucha zachycená Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) – skóre < 26
- hlavní psychiatrická komorbidita včetně velké depresivní poruchy, schizofrenie nebo psychózy
- slepota nebo jiná postižení, která brání plnění úkolu
- Kontraindikace pro podstoupení MRI
- Jakýkoli kov v mozku nebo lebce (kromě zubních výplní) nebo kdekoli jinde v těle, pokud není vyčištěn odpovědným zdravotním oddělením (např. kloubní náhrada kompatibilní s MRI)
Pacienti s mírnou kognitivní poruchou (MCI).
- Věk < 55 let
- Jakákoli současná diagnóza závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká depresivní porucha)
- Jiná než MCI, jakákoliv anamnéza jiné progresivní nebo genetické neurologické poruchy (např. Parkinsonova nemoc, roztroušená skleróza, tubulární skleróza) nebo získané neurologické onemocnění (např. mrtvice, traumatické poranění mozku, nádor), včetně intrakraniálních lézí
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k prodloužené ztrátě vědomí
- Současná anamnéza špatně kontrolovaných bolestí hlavy včetně chronické medikace pro prevenci migrény
- Historie mdlob neznámé nebo neurčené etiologie, které by mohly představovat záchvaty
- Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie nebo bezprostřední rodinná anamnéza (příbuzný 1. stupně) epilepsie s výjimkou jediného záchvatu benigní etiologie (např. febrilní křeče) podle posouzení atestovaného neurologa
- Jakýkoli nestabilní zdravotní stav nebo chronický (zejména) nekontrolovaný zdravotní stav, který může způsobit lékařskou pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (srdeční malformace, srdeční dysrytmie, astma atd.) nebo komplikace studie
- kontraindikace tACS, jak jsou zaznamenány ve standardizovaném screeningovém dotazníku, který zahrnuje hlášený záchvat během posledních dvou let, užívání neuroaktivních léků, vlastní hlášení přítomnosti specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. , kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy
- Kontraindikace pro podstoupení MRI nebo příjem tACS
- Jakýkoli kov v mozku nebo lebce (kromě zubních výplní) nebo kdekoli jinde v těle, pokud není vyčištěn odpovědným zdravotním oddělením (např. kloubní náhrada kompatibilní s MRI)
- Jakákoli zařízení, jako je kardiostimulátor, léková pumpa, nervový stimulátor, jednotka TENS, ventrikuloperitoneální zkrat, pokud nejsou schválena odpovědným zastupujícím MD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: neurofyziologická měření
40 kognitivně-nepoškozených zdravých mladých dospělých (věk 18-35 let), 40 kognitivně-nepoškozených zdravých starších dospělých (věk 55+ let) a 40 věkově odpovídajících pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) (věk 55+ let) ) bude hodnocena pomocí elektroencefalografie s vysokou hustotou (hdEEG) k charakterizaci časoprostorové dynamiky mozkových oscilací během úkolů personalizované, autobiografické paměti (ABM).
|
EEG bude zaznamenáváno pomocí 257kanálového systému EEG (Geodesic Sensor Net, MegStim).
EEG síť je aplikována najednou na hlavu s rovnoměrně rozmístěnými senzory, které poskytují plné pokrytí pokožky hlavy, včetně tváře, Ag/Ag-Cl elektrody, které jsou propojeny tenkými gumičkami a obsahují malé houbičky nasáklé slanou vodou, které se dotýkají vlasové pokožky účastníka přímo na povrch.
Čistá aplikace trvá asi 10 minut, než se k ní odvodí impedance
|
|
Experimentální: neuropsychologické vyšetření
40 pacientů s MCI (ve věku 55+ let) podstoupí 20minutové vícekanálové protokoly transkraniální stimulace střídavým proudem; tACS (buď stimulace gama, beta nebo ActiSham náhodně rozdělená do tří laboratorních sezení) za účelem modifikace kognitivního fungování (skóre MoCA) a oscilační mozkové aktivity během provádění úkolů personalizované, autobiografické paměti (ABM) a EEG v klidovém stavu.
|
tACS bude dodáván bateriovým proudovým stimulátorem Starstim SS32 (Neuroelectrics) přes povrchové Ag/AgCl elektrody umístěné do otvorů neoprenového uzávěru odpovídající mezinárodnímu 10/20 EEG systému.
Pro optimalizaci vodivosti signálu a nižší impedance bude aplikován gel (Parker Lab, Inc.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časoprostorové dynamické změny měřené elektroencefalografií (hdEEG)
Časové okno: až 30 minut
|
Změny v časoprostorové dynamice v různých frekvenčních pásmech (theta, alfa, beta, gama) budou hodnoceny pomocí hdEEG
|
až 30 minut
|
|
Kognitivní hodnocení
Časové okno: základní linie
|
K charakterizaci kognitivního stavu bude provedeno Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA).
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
- Studijní židle: Paul G Unschuld, Prof. MD, Geneva University Hospitals (HUG)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Roehri N, Brechet L, Seeber M, Pascual-Leone A, Michel CM. Phase-Amplitude Coupling and Phase Synchronization Between Medial Temporal, Frontal and Posterior Brain Regions Support Episodic Autobiographical Memory Recall. Brain Topogr. 2022 Mar;35(2):191-206. doi: 10.1007/s10548-022-00890-4. Epub 2022 Jan 26.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01388
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .