- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05710549
Comprender los mecanismos cerebrales involucrados en la memoria autobiográfica
9 de julio de 2025 actualizado por: Lucie Bréchet
Comprensión de los mecanismos cerebrales involucrados en la memoria autobiográfica mediante electroencefalografía de alta densidad y estimulación de corriente alterna transcraneal
El objetivo general de este proyecto es caracterizar la dinámica espaciotemporal de las oscilaciones cerebrales que sustentan la memoria autobiográfica (ABM) y la modulación de la red de memoria mediante estimulación cerebral no invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La evidencia acumulada sugiere que la actividad en las redes distribuidas que soportan ABM se altera incluso décadas antes del inicio esperado de los síntomas clínicos en la enfermedad de Alzheimer (EA).
Las alteraciones robustas de la red asociadas con la memoria relacionada con la edad y el deterioro cognitivo se han relacionado con una actividad rítmica cerebral oscilatoria anormal y desconectividad funcional.
Sin embargo, los mecanismos neuronales detallados aún no se conocen bien.
Los investigadores proponen caracterizar con precisión los mecanismos neurofisiológicos subyacentes que conducen a alteraciones conductuales y cognitivas en la ABM de pacientes con deterioro cognitivo leve.
Específicamente, hdEEG se utilizará para caracterizar las fuentes y la dinámica espaciotemporal de la actividad neuronal involucrada en la red ABM de 40 pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) y compararla con 40 participantes sanos mayores de la misma edad y 40 participantes jóvenes sanos.
Luego, los investigadores aplicarán estimulación cerebral no invasiva en forma de estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) para obtener nuevos conocimientos sobre el papel causal de las oscilaciones cerebrales en la red ABM de pacientes con DCL.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lucie Bréchet, PhD
- Número de teléfono: +41 22 379 08 52
- Correo electrónico: lucie.brechet@unige.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1202
- Reclutamiento
- University of Geneva, Campus Biotech
-
Contacto:
- Lucie Bréchet, PhD
-
Investigador principal:
- Lucie Bréchet, PhD
-
Sub-Investigador:
- Paul G Unschuld, Prof MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos jóvenes y adultos mayores sin deterioro cognitivo
- Edad 18 a 35 años (adultos jóvenes)
- Mayores de 55 años (adultos mayores)
- sin ningún deterioro cognitivo (basado en la Evaluación Cognitiva de Montreal: MoCA)
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio después de que se haya explicado detalladamente capaz
- dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio se firmó un formulario de consentimiento informado
Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL)
- Edad 55+ años
- Diagnóstico clínico de DCL
- El médico del estudio realizará la confirmación del diagnóstico en función de una consideración holística de la evaluación e historial cognitivos del participante.
- Mini-examen del estado mental (MMSE) ≥ 18 (EA leve ≥ 21)
- TDC ≥ 0,5
- Demostración o historial de alteraciones de la memoria autobiográfica
- Con una dosis estable de medicamentos para la pérdida de memoria, incluidos los inhibidores de la colinesterasa (p. donepezilo, rivastigmina) o memantina definida como 6 semanas consecutivas de tratamiento a una dosis invariable
- Mínimo de educación completa de 8vo grado
- dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio después de que se haya explicado detalladamente; tenga en cuenta que para garantizar esto en el caso de los participantes con MCI, se aplicará un límite de puntaje MOCA> 18
- capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio se firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Adultos jóvenes y adultos mayores sin deterioro cognitivo
- cualquier deterioro cognitivo capturado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) - puntuación < 26
- comorbilidad psiquiátrica mayor, incluido el trastorno depresivo mayor, la esquizofrenia o la psicosis
- ceguera u otras discapacidades que impiden el desempeño de tareas
- Contraindicación para someterse a una resonancia magnética
- Cualquier metal en el cerebro o el cráneo (excluyendo los empastes dentales) o en cualquier otra parte del cuerpo, a menos que lo autorice el médico de cabecera responsable (p. reemplazo de articulación compatible con MRI)
Pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL)
- Edad < 55 años
- Cualquier diagnóstico actual de un trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor)
- Aparte del deterioro cognitivo leve, cualquier antecedente de otro trastorno neurológico progresivo o genético (p. enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis tubular) o enfermedad neurológica adquirida (p. accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, tumor), incluidas las lesiones intracraneales
- Historial de traumatismo craneoencefálico que resulte en pérdida prolongada del conocimiento
- Antecedentes actuales de dolores de cabeza mal controlados, incluida la medicación crónica para la prevención de la migraña.
- Antecedentes de desmayos de etiología desconocida o indeterminada que podrían constituir convulsiones
- Antecedentes de convulsiones, diagnóstico de epilepsia o antecedentes familiares inmediatos (familiares de primer grado) de epilepsia, con la excepción de una única convulsión de etiología benigna (p. convulsiones febriles) a juicio de un neurólogo certificado por la junta
- Cualquier condición médica inestable o condición médica crónica (particularmente) no controlada que pueda causar una emergencia médica en caso de una convulsión provocada (malformación cardíaca, arritmia cardíaca, asma, etc.) o complicación del estudio
- contraindicaciones para tACS, según lo registrado en un cuestionario de detección estandarizado, que incluye un informe de convulsiones en los últimos dos años, uso de fármacos neuroactivos, presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear , marcapasos, etc.), o la presencia de cualquier condición dermatológica activa, como eczema, en el cuero cabelludo
- Contraindicación para someterse a una resonancia magnética o recibir tACS
- Cualquier metal en el cerebro o el cráneo (excluyendo los empastes dentales) o en cualquier otra parte del cuerpo, a menos que lo autorice el médico de cabecera responsable (p. reemplazo de articulación compatible con MRI)
- Cualquier dispositivo, como marcapasos, bomba de medicación, estimulador nervioso, unidad TENS, derivación ventriculoperitoneal, a menos que lo autorice el médico de cabecera responsable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mediciones neurofisiológicas
40 adultos jóvenes sanos con deterioro cognitivo (de 18 a 35 años), 40 adultos mayores sanos con deterioro cognitivo (mayores de 55 años) y 40 pacientes de la misma edad con deterioro cognitivo leve (DCL) (mayores de 55 años) ) se evaluarán mediante electroencefalografía de alta densidad (hdEEG) para caracterizar la dinámica espaciotemporal de las oscilaciones cerebrales durante tareas personalizadas de memoria autobiográfica (ABM).
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El EEG se registrará con un sistema EEG de 257 canales (Red de sensores geodésicos, MegStim).
Se aplica una red de EEG de inmediato en la cabeza con sensores espaciados uniformemente que brindan una cobertura total del cuero cabelludo, incluida la mejilla, electrodos de Ag/Ag-Cl que están interconectados por delgadas bandas de goma y contienen pequeñas esponjas empapadas con agua salina que tocan el cuero cabelludo del participante. superficie directamente.
La aplicación neta toma alrededor de 10 minutos para derivar las impedancias a
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Experimental: examen neuropsicológico
40 pacientes con deterioro cognitivo leve (mayores de 55 años) se someterán a protocolos multicanal de 20 minutos de estimulación transcraneal con corriente alterna; tACS (estimulación gamma, beta o ActiSham asignada al azar en las tres sesiones de laboratorio) para modificar el funcionamiento cognitivo (puntuación MoCA) y la actividad cerebral oscilatoria durante la realización de tareas personalizadas de memoria autobiográfica (ABM) y EEG en estado de reposo.
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El tACS se administrará mediante un estimulador de corriente a batería Starstim SS32 (Neuroelectrics) a través de electrodos de superficie Ag/AgCl colocados en los orificios de una gorra de neopreno correspondiente al sistema internacional 10/20 EEG.
Se aplicará gel (Parker Lab, Inc.) para optimizar la conductividad de la señal y reducir la impedancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dinámicos espaciotemporales medidos con electroencefalografía (hdEEG)
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos
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Los cambios en la dinámica espaciotemporal en diferentes bandas de frecuencia (theta, alfa, beta, gamma) se evaluarán con hdEEG
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hasta 30 minutos
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: base
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Se administrará la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) para caracterizar el estado cognitivo.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
- Silla de estudio: Paul G Unschuld, Prof. MD, Geneva University Hospitals (HUG)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Roehri N, Brechet L, Seeber M, Pascual-Leone A, Michel CM. Phase-Amplitude Coupling and Phase Synchronization Between Medial Temporal, Frontal and Posterior Brain Regions Support Episodic Autobiographical Memory Recall. Brain Topogr. 2022 Mar;35(2):191-206. doi: 10.1007/s10548-022-00890-4. Epub 2022 Jan 26.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01388
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .