- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05710549
Compreendendo os mecanismos cerebrais envolvidos na memória autobiográfica
9 de julho de 2025 atualizado por: Lucie Bréchet
Compreendendo os mecanismos cerebrais envolvidos na memória autobiográfica usando eletroencefalografia de alta densidade e estimulação transcraniana por corrente alternada
O objetivo geral deste projeto é caracterizar a dinâmica espaço-temporal das oscilações cerebrais subjacentes à memória autobiográfica (ABM) e à modulação da rede de memória usando estimulação cerebral não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O acúmulo de evidências sugere que a atividade em redes distribuídas que suportam o ABM é alterada mesmo décadas antes do início esperado dos sintomas clínicos na doença de Alzheimer (AD).
Alterações de rede robustas associadas à memória relacionada à idade e ao declínio cognitivo têm sido associadas à atividade rítmica cerebral oscilatória anormal e à desconexão funcional.
No entanto, os mecanismos neurais detalhados ainda são pouco compreendidos.
Os investigadores propõem caracterizar com precisão os mecanismos neurofisiológicos subjacentes que levam a distúrbios comportamentais e cognitivos em ABM de pacientes MCI.
Especificamente, o hdEEG será usado para caracterizar as fontes e a dinâmica espaço-temporal da atividade neuronal envolvida na rede ABM de 40 pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI) e compará-la com 40 participantes saudáveis mais velhos e 40 jovens saudáveis.
Os pesquisadores aplicarão a estimulação cerebral não invasiva na forma de estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) para obter novos insights sobre o papel causal das oscilações cerebrais na rede ABM de pacientes MCI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lucie Bréchet, PhD
- Número de telefone: +41 22 379 08 52
- E-mail: lucie.brechet@unige.ch
Locais de estudo
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-
-
Geneva, Suíça, 1202
- Recrutamento
- University of Geneva, Campus Biotech
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Contato:
- Lucie Bréchet, PhD
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Investigador principal:
- Lucie Bréchet, PhD
-
Subinvestigador:
- Paul G Unschuld, Prof MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Adultos Jovens e Idosos Cognitivamente Imperfeitos
- Idade de 18 a 35 anos (adultos mais jovens)
- Idade acima de 55 anos (idosos)
- sem qualquer comprometimento cognitivo (com base na Avaliação Cognitiva de Montreal: MoCA)
- disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado capaz
- disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, o formulário de consentimento informado foi assinado
Pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI)
- Idade 55+ anos
- Diagnóstico Clínico de CCL
- A confirmação do diagnóstico será feita pelo MD do estudo com base em uma consideração holística da avaliação e histórico cognitivo do participante
- Mini-exame do estado mental (MEEM) ≥ 18 (DA leve ≥ 21)
- CDR ≥ 0,5
- Demonstração ou história de deficiências de memória autobiográfica
- Em uma dose estável de medicamentos para perda de memória, incluindo inibidores da colinesterase (por exemplo, donepezil, rivastigmina) ou memantina, conforme definido como 6 semanas consecutivas de tratamento em uma dose inalterada
- Mínimo de 8ª série completa
- disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo depois de ter sido completamente explicado - observe que, para garantir isso no caso dos participantes do MCI, um ponto de corte de pontuação MOCA > 18 será aplicado
- capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, o formulário de consentimento informado foi assinado
Critério de exclusão:
Adultos Jovens e Idosos Cognitivamente Imperfeitos
- qualquer comprometimento cognitivo capturado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA) - pontuação < 26
- comorbidade psiquiátrica maior, incluindo transtorno depressivo maior, esquizofrenia ou psicose
- cegueira ou outras deficiências que impedem o desempenho da tarefa
- Contra-indicação para realização de ressonância magnética
- Qualquer metal no cérebro ou crânio (excluindo obturações dentárias) ou em qualquer outra parte do corpo, a menos que seja liberado pelo MD responsável pela cobertura (por exemplo, Substituição articular compatível com ressonância magnética)
Pacientes com comprometimento cognitivo leve (MCI)
- Idade < 55 anos
- Qualquer diagnóstico atual de um transtorno psiquiátrico maior (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior)
- Além do MCI, qualquer história de outro distúrbio neurológico progressivo ou genético (p. doença de Parkinson, esclerose múltipla, esclerose tubular) ou doença neurológica adquirida (p. acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, tumor), incluindo lesões intracranianas
- História de traumatismo craniano resultando em perda prolongada de consciência
- História atual de dores de cabeça mal controladas, incluindo medicação crônica para prevenção de enxaqueca
- História de desmaios de etiologia desconhecida ou indeterminada que podem constituir convulsões
- História de convulsões, diagnóstico de epilepsia ou história familiar imediata (parente de 1º grau) de epilepsia, com exceção de uma única crise de etiologia benigna (p. convulsões febris) no julgamento de um neurologista certificado
- Qualquer condição médica instável ou condição médica crônica (particularmente) não controlada que possa causar uma emergência médica em caso de convulsão provocada (malformação cardíaca, disritmia cardíaca, asma, etc.) ou complicação do estudo
- contra-indicações para tACS, registradas em um questionário de triagem padronizado, que incluem uma convulsão relatada nos últimos dois anos, uso de drogas neuroativas, presença autorrelatada de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, bomba de infusão de medicamentos, implante coclear , marca-passo, etc.), ou a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo
- Contra-indicação para realizar ressonância magnética ou receber tACS
- Qualquer metal no cérebro ou crânio (excluindo obturações dentárias) ou em qualquer outra parte do corpo, a menos que seja liberado pelo MD responsável pela cobertura (por exemplo, Substituição articular compatível com ressonância magnética)
- Quaisquer dispositivos, como marca-passo, bomba de medicação, estimulador de nervos, unidade TENS, derivação ventrículo-peritoneal, a menos que autorizados pelo MD responsável pela cobertura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: medidas neurofisiológicas
40 adultos jovens saudáveis sem comprometimento cognitivo (18 a 35 anos), 40 idosos saudáveis sem comprometimento cognitivo (55 anos ou mais) e 40 pacientes de mesma idade com comprometimento cognitivo leve (CCL) (55 anos ou mais) ) serão avaliados por meio de eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG) para caracterizar a dinâmica espaço-temporal das oscilações cerebrais durante tarefas personalizadas de memória autobiográfica (ABM).
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O EEG será gravado com um sistema EEG de 257 canais (Geodesic Sensor Net, MegStim).
Uma rede EEG é aplicada de uma só vez na cabeça com sensores espaçados uniformemente que fornecem cobertura total do couro cabeludo, incluindo a bochecha, eletrodos Ag/Ag-Cl que são interconectados por elásticos finos e contêm pequenas esponjas embebidas em água salina que tocam o couro cabeludo do participante superfície diretamente.
A aplicação líquida leva cerca de 10 minutos para derivar impedâncias para
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Experimental: exame neuropsicológico
40 pacientes com MCI (idade 55+ anos) serão submetidos a protocolos multicanais de 20 minutos de estimulação transcraniana por corrente alternada; tACS (estimulação gama, beta ou ActiSham randomizada nas três sessões de laboratório) para modificar o funcionamento cognitivo (pontuação MoCA) e a atividade cerebral oscilatória durante a execução de tarefas personalizadas de memória autobiográfica (ABM) e EEG em estado de repouso.
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O tACS será fornecido por um estimulador de corrente acionado por bateria Starstim SS32 (Neuroelectrics) através de eletrodos de superfície Ag/AgCl colocados em orifícios de uma tampa de neoprene correspondente ao sistema internacional 10/20 EEG.
Gel (Parker Lab, Inc.) será aplicado para otimizar a condutividade do sinal e diminuir a impedância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações dinâmicas espaço-temporais medidas com eletroencefalografia (hdEEG)
Prazo: até 30 minutos
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Mudanças na dinâmica espaçotemporal em diferentes bandas de frequência (teta, alfa, beta, gama) serão avaliadas com hdEEG
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até 30 minutos
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Avaliação Cognitiva
Prazo: linha de base
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) será administrada para caracterizar o estado cognitivo
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
- Cadeira de estudo: Paul G Unschuld, Prof. MD, Geneva University Hospitals (HUG)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Roehri N, Brechet L, Seeber M, Pascual-Leone A, Michel CM. Phase-Amplitude Coupling and Phase Synchronization Between Medial Temporal, Frontal and Posterior Brain Regions Support Episodic Autobiographical Memory Recall. Brain Topogr. 2022 Mar;35(2):191-206. doi: 10.1007/s10548-022-00890-4. Epub 2022 Jan 26.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Distúrbios de memória
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01388
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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