- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05710549
Gehirnmechanismen verstehen, die am autobiografischen Gedächtnis beteiligt sind
9. Juli 2025 aktualisiert von: Lucie Bréchet
Verständnis der Gehirnmechanismen, die am autobiografischen Gedächtnis beteiligt sind, unter Verwendung von High-Density-Elektroenzephalografie und transkranieller Wechselstromstimulation
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Charakterisierung der raumzeitlichen Dynamik von Hirnschwingungen, die das autobiografische Gedächtnis (ABM) und die Modulation des Gedächtnisnetzwerks unter Verwendung nicht-invasiver Hirnstimulation untermauern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es häufen sich Hinweise darauf, dass die Aktivität in verteilten Netzwerken, die ABM unterstützen, sogar Jahrzehnte vor dem erwarteten Auftreten klinischer Symptome bei der Alzheimer-Krankheit (AD) verändert wird.
Robuste Netzwerkveränderungen im Zusammenhang mit altersbedingtem Gedächtnis und kognitivem Rückgang wurden mit abnormaler oszillierender rhythmischer Aktivität des Gehirns und funktioneller Dyskonnektivität in Verbindung gebracht.
Die detaillierten neuronalen Mechanismen sind jedoch noch wenig verstanden.
Die Forscher schlagen vor, die zugrunde liegenden neurophysiologischen Mechanismen, die zu Verhaltens- und kognitiven Störungen bei ABM von MCI-Patienten führen, genau zu charakterisieren.
Insbesondere wird hdEEG verwendet, um die Quellen und die räumlich-zeitliche Dynamik der neuronalen Aktivität zu charakterisieren, die am ABM-Netzwerk von 40 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) beteiligt ist, und sie mit 40 gleichaltrigen, älteren gesunden Teilnehmern und 40 gesunden jungen Teilnehmern zu vergleichen.
Die Forscher werden dann eine nicht-invasive Hirnstimulation in Form von transkranieller Wechselstromstimulation (tACS) anwenden, um neue Einblicke in die kausale Rolle von Hirnschwingungen im ABM-Netzwerk von MCI-Patienten zu gewinnen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lucie Bréchet, PhD
- Telefonnummer: +41 22 379 08 52
- E-Mail: lucie.brechet@unige.ch
Studienorte
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1202
- Rekrutierung
- University of Geneva, Campus Biotech
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Kontakt:
- Lucie Bréchet, PhD
-
Hauptermittler:
- Lucie Bréchet, PhD
-
Unterermittler:
- Paul G Unschuld, Prof MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kognitiv nicht beeinträchtigte jüngere und ältere Erwachsene
- Alter 18 bis 35 Jahre (jüngere Erwachsene)
- Alter 55+ Jahre alt (ältere Erwachsene)
- ohne kognitive Beeinträchtigung (basierend auf dem Montreal Cognitive Assessment: MoCA)
- bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben, nachdem diese gründlich erklärt wurde
- bereit, alle Studienanforderungen zu erfüllen, wurde eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
- Alter 55+ Jahre alt
- Klinische Diagnose von MCI
- Die Bestätigung der Diagnose erfolgt durch den MD der Studie auf der Grundlage einer ganzheitlichen Betrachtung der kognitiven Bewertung und Vorgeschichte des Teilnehmers
- Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18 (leichte AD ≥ 21)
- CDR ≥ 0,5
- Nachweis oder Anamnese von autobiografischen Gedächtnisstörungen
- Bei einer stabilen Dosis von Medikamenten gegen Gedächtnisverlust, einschließlich Cholinesterasehemmern (z. Donepezil, Rivastigmin) oder Memantin, definiert als 6 aufeinanderfolgende Behandlungswochen mit einer unveränderten Dosis
- Mindestens abgeschlossene Schulbildung der 8. Klasse
- bereit und in der Lage, nach gründlicher Aufklärung der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen - beachten Sie, dass um dies sicherzustellen, im Fall der MCI-Teilnehmer ein Grenzwert von MOCA-Score > 18 angewendet wird
- fähig und willens, alle Studienanforderungen zu erfüllen, wurde eine Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
Kognitiv nicht beeinträchtigte jüngere und ältere Erwachsene
- jede kognitive Beeinträchtigung, die durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) erfasst wurde – Punktzahl < 26
- schwere psychiatrische Komorbidität, einschließlich schwerer depressiver Störung, Schizophrenie oder Psychose
- Blindheit oder andere Behinderungen, die die Aufgabenerfüllung verhindern
- Kontraindikation für eine MRT
- Jedes Metall im Gehirn oder Schädel (mit Ausnahme von Zahnfüllungen) oder anderswo im Körper, es sei denn, es wurde vom verantwortlichen leitenden Arzt freigegeben (z. MRT-kompatibler Gelenkersatz)
Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI).
- Alter < 55 Jahre alt
- Jede aktuelle Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere depressive Störung)
- Abgesehen von MCI, jede Vorgeschichte einer anderen progressiven oder genetischen neurologischen Störung (z. Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, tubuläre Sklerose) oder erworbene neurologische Erkrankungen (z. Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Tumor), einschließlich intrakranialer Läsionen
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu längerem Bewusstseinsverlust führten
- Aktuelle Vorgeschichte von schlecht kontrollierten Kopfschmerzen, einschließlich chronischer Medikamente zur Migräneprävention
- Geschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten
- Vorgeschichte von Anfällen, Diagnose von Epilepsie oder unmittelbare (Verwandte 1. Grades) Familienanamnese von Epilepsie mit Ausnahme eines einzelnen Anfalls gutartiger Ätiologie (z. Fieberkrämpfe) nach dem Urteil eines Facharztes für Neurologie
- Jeder instabile medizinische Zustand oder chronische (insbesondere) unkontrollierte medizinische Zustand, der im Falle eines provozierten Anfalls (Herzfehlbildung, Herzrhythmusstörungen, Asthma usw.) oder einer Studienkomplikation einen medizinischen Notfall auslösen kann
- Kontraindikationen für tACS, wie in einem standardisierten Screening-Fragebogen erfasst, darunter ein gemeldeter Krampfanfall innerhalb der letzten zwei Jahre, die Einnahme neuroaktiver Medikamente, das Vorhandensein bestimmter implantierter medizinischer Geräte (z. B. Tiefenhirnstimulator, Infusionspumpe für Medikamente, Cochlea-Implantat). , Herzschrittmacher usw.) oder das Vorhandensein aktiver dermatologischer Erkrankungen wie Ekzeme auf der Kopfhaut
- Kontraindikation für eine MRT oder den Erhalt von tACS
- Jedes Metall im Gehirn oder Schädel (mit Ausnahme von Zahnfüllungen) oder anderswo im Körper, es sei denn, es wurde vom verantwortlichen leitenden Arzt freigegeben (z. MRT-kompatibler Gelenkersatz)
- Alle Geräte wie Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Nervenstimulator, TENS-Gerät, ventrikuloperitonealer Shunt, es sei denn, der zuständige Arzt hat dies genehmigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: neurophysiologische Messungen
40 kognitiv nicht beeinträchtigte gesunde junge Erwachsene (Alter 18–35 Jahre), 40 kognitiv nicht beeinträchtigte gesunde ältere Erwachsene (Alter 55+ Jahre) und 40 altersentsprechende Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) (Alter 55+ Jahre). ) wird mithilfe der hochdichten Elektroenzephalographie (hdEEG) bewertet, um die räumlich-zeitliche Dynamik von Gehirnschwingungen während personalisierter, autobiografischer Gedächtnisaufgaben (ABM) zu charakterisieren.
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Das EEG wird mit einem 257-Kanal-EEG-System (Geodesic Sensor Net, MegStim) aufgezeichnet.
Am Kopf wird sofort ein EEG-Netz mit gleichmäßig verteilten Sensoren angebracht, die eine vollständige Kopfhautabdeckung bieten, einschließlich der Wange, Ag/Ag-Cl-Elektroden, die durch dünne Gummibänder miteinander verbunden sind und kleine Schwämme enthalten, die mit Salzwasser getränkt sind und die Kopfhaut des Teilnehmers berühren Oberfläche direkt.
Die Netzanwendung dauert etwa 10 min, um Impedanzen abzuleiten
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Experimental: neuropsychologische Untersuchung
40 MCI-Patienten (Alter 55+ Jahre) werden 20-minütigen Mehrkanalprotokollen der transkraniellen Wechselstromstimulation unterzogen; tACS (entweder Gamma-, Beta- oder ActiSham-Stimulation, randomisiert über die drei Laborsitzungen) zur Modifizierung der kognitiven Funktionen (MoCA-Score) und der oszillierenden Gehirnaktivität während der Durchführung personalisierter, autobiografischer Gedächtnisaufgaben (ABM) und des Ruhe-EEG.
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tACS wird von einem batteriebetriebenen Stromstimulator Starstim SS32 (Neuroelectrics) über Oberflächen-Ag/AgCl-Elektroden abgegeben, die in Löcher einer Neoprenkappe platziert werden, die dem internationalen 10/20-EEG-System entspricht.
Gel (Parker Lab, Inc.) wird aufgetragen, um die Signalleitfähigkeit zu optimieren und die Impedanz zu senken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raumzeitliche dynamische Veränderungen gemessen mit Elektroenzephalographie (hdEEG)
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten
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Änderungen der raumzeitlichen Dynamik in verschiedenen Frequenzbändern (Theta, Alpha, Beta, Gamma) werden mit hdEEG bewertet
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bis zu 30 Minuten
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Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Charakterisierung des kognitiven Status wird das Montreal Cognitive Assessment (MOCA) durchgeführt
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lucie Bréchet, PhD, University of Geneva (UNIGE)
- Studienstuhl: Paul G Unschuld, Prof. MD, Geneva University Hospitals (HUG)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brechet L, Brunet D, Birot G, Gruetter R, Michel CM, Jorge J. Capturing the spatiotemporal dynamics of self-generated, task-initiated thoughts with EEG and fMRI. Neuroimage. 2019 Jul 1;194:82-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2019.03.029. Epub 2019 Mar 19.
- Roehri N, Brechet L, Seeber M, Pascual-Leone A, Michel CM. Phase-Amplitude Coupling and Phase Synchronization Between Medial Temporal, Frontal and Posterior Brain Regions Support Episodic Autobiographical Memory Recall. Brain Topogr. 2022 Mar;35(2):191-206. doi: 10.1007/s10548-022-00890-4. Epub 2022 Jan 26.
- Michel CM, He B. EEG source localization. Handb Clin Neurol. 2019;160:85-101. doi: 10.1016/B978-0-444-64032-1.00006-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Kognitive Dysfunktion
- Alzheimer Erkrankung
- Gedächtnisstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-01388
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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