Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní hodnocení využití zdrojů zdravotní péče souvisejících s nežádoucími událostmi a nákladů na inhibitor kontrolního bodu imunity a cílenou terapii adjuvantní léčby melanomu

27. ledna 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Jednalo se o retrospektivní kohortovou studii využívající databázi PharMetrics. Analýza byla provedena s použitím údajů z databáze za posledních 5 let, od 1. ledna 2015 do 30. října 2020. Zařazení pacienti byli sledováni za účelem hodnocení výsledku od data indexu (první předepsání léčby, imunoterapie [IO] nebo cílená léčba [TT] po diagnóze nemetastazujícího maligního melanomu a průkazu první resekce lymfatických uzlin), do prvního výskytu resp. konec nepřetržité způsobilosti nebo konec období studia.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

618

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s alespoň jednou diagnózou maligního melanomu kůže kdykoli od začátku sběru dat do začátku období studie.
  • Pacienti s postupem první disekce lymfatických uzlin nebo ultrazvukového sledování povodí uzlin podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verze 2.2020. První disekce lymfatických uzlin / ultrazvuková kontrola povodí uzlin znamenala, že pacient je způsobilý pro systémovou léčbu jako adjuvantní terapii.
  • První disekce lymfatických uzlin nebo ultrazvukové sledování povodí uzliny (datum indexu adjuvans) musí mít diagnózu maligního melanomu kůže do 6 měsíců, aby se zajistilo, že disekce souvisí s melanomem.
  • Pacienti s alespoň lékárenským nebo lékařským nárokem na studované léky do 1 roku od data indexu a po něm. Datum indexu bylo datum prvního předpisu studovaného léku, IO (tj. nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) nebo dabrafenib + trametinib.
  • Minimálně 18 let v době zahájení adjuvantní léčby.
  • Pacienti s alespoň 6 měsíci nepřetržitého zápisu před datem indexu.
  • Pacienti s alespoň 6 měsíci nepřetržitého zápisu po datu indexu.
  • Pokud to bylo nutné, existovala další kritéria nepřítomnosti sekundární malignity (včetně metastatického místa).

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s diagnózou nemelanomové primární malignity během 6měsíčního období před indexem.
  • Pacienti s chemoterapií nebo interferonem alfa před datem indexu.
  • Pacientky s těhotenstvím kdykoli během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Imunoterapie (IO)
Pacienti přijímající IO
Lék: Nivolumab
Pacienti užívající nivolumab
Lék: Ipilimumab + nivolumab
Pacienti užívající ipilimumab + nivolumab
Lék: Pembrolizumab
Pacienti užívající pembrolizumab
Cílená terapie (TT)
Pacienti užívající TT
Lék: Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib + trametinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů na první systémové adjuvantní léčbě s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s AE po prvním dokončení/vysazení systémové adjuvantní terapie.
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Využití zdrojů zdravotní péče (HCRU) spojené s AE na první systémové adjuvantní terapii
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Náklady na zdravotní péči spojené s AE při první systémové adjuvantní léčbě
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
HCRU spojená s AE po prvním dokončení/vysazení systémové adjuvantní terapie
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let
Náklady na zdravotní péči spojené s AE po prvním dokončení/vysazení systémové adjuvantní terapie
Časové okno: Do cca 5 let
Do cca 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTMT212AUS57

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit