Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Retrospektive Bewertung der Nutzung von Gesundheitsressourcen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen und der Kosten von Immun-Checkpoint-Inhibitoren und zielgerichteter Therapie zur adjuvanten Behandlung von Melanomen

27. Januar 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Dies war eine retrospektive Kohortenstudie unter Verwendung der PharMetrics-Datenbank. Die Analyse wurde anhand der Daten der letzten 5 Jahre aus der Datenbank vom 1. Januar 2015 bis 30. Oktober 2020 durchgeführt. Die eingeschlossenen Patienten wurden ab dem Indexdatum (erste Verschreibung einer Behandlung, Immuntherapie [IO] oder zielgerichtete Therapie [TT] nach der Diagnose eines nichtmetastasierten malignen Melanoms und Nachweis einer ersten Lymphknotenresektion) für die Ergebnisbewertung bis zum ersten Auftreten oder nachbeobachtet Ende der durchgehenden Zulassung oder Ende der Studienzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

618

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies war eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten mit mindestens einer Diagnose eines malignen Melanoms der Haut zu einem beliebigen Zeitpunkt vom Beginn der Datenerhebung bis zum Beginn des Studienzeitraums.
  • Patienten mit einem Verfahren zur ersten Lymphknotendissektion oder Lymphknotenbecken-Ultraschallüberwachung gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN), Version 2.2020. Die erste Lymphknotendissektion/Lymphknotenbecken-Ultraschallüberwachung bedeutete, dass der Patient für eine systemische Behandlung als adjuvante Therapie in Frage kam.
  • Bei der ersten Lymphknotendissektion oder Lymphknotenbecken-Ultraschallüberwachung (adjuvantes Indexdatum) muss innerhalb von 6 Monaten ein malignes Melanom der Haut diagnostiziert worden sein, um sicherzustellen, dass die Dissektion mit einem Melanom in Zusammenhang steht.
  • Patienten mit mindestens pharmazeutischem oder medizinischem Anspruch auf die Studienmedikamente innerhalb von 1 Jahr am und nach dem Indexdatum. Das Indexdatum war das Datum der ersten Verschreibung des Studienmedikaments, IO (d. h. Nivolumab, Ipilimumab + Nivolumab, Pembrolizumab) oder Dabrafenib + Trametinib.
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt des Beginns der adjuvanten Behandlung.
  • Patienten mit mindestens 6 Monaten ununterbrochener Registrierung vor dem Indexdatum.
  • Patienten mit mindestens 6 Monaten ununterbrochener Registrierung nach dem Indexdatum.
  • Falls erforderlich, gab es zusätzliche Kriterien für das Fehlen einer sekundären Malignität (einschließlich Metastasierungsstelle).

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit der Diagnose eines nicht-melanozytären primären Malignoms während der 6-monatigen Prä-Index-Periode.
  • Patienten mit Chemotherapie oder Interferon alpha vor dem Indexdatum.
  • Patientinnen mit Schwangerschaft jederzeit während des Studienzeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immuntherapie (IO)
Patienten, die IO erhalten
Arzneimittel: Nivolumab
Patienten, die Nivolumab erhalten
Arzneimittel: Ipilimumab + Nivolumab
Patienten, die Ipilimumab + Nivolumab erhalten
Arzneimittel: Pembrolizumab
Patienten, die Pembrolizumab erhalten
Zielgerichtete Therapie (TT)
Patienten, die TT erhalten
Arzneimittel: Dabrafenib + Trametinib
Dabrafenib + Trametinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten unter erster systemischer adjuvanter Therapie mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit UE nach Abschluss/Abbruch der ersten systemischen adjuvanten Therapie.
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei der ersten systemischen adjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Gesundheitskosten im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen bei der ersten systemischen adjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
HCRU im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen nach Abschluss/Abbruch der ersten systemischen adjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre
Gesundheitskosten im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen nach Abschluss/Abbruch der ersten systemischen adjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Bis ca. 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTMT212AUS57

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren