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メラノーマのアジュバント治療のための免疫チェックポイント阻害剤と標的療法の有害事象に関連する医療リソースの利用とコストのレトロスペクティブな評価

2023年1月27日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
これは、PharMetrics データベースを使用したレトロスペクティブ コホート研究でした。 分析は、2015 年 1 月 1 日から 2020 年 10 月 30 日までのデータベースの最新 5 年間のデータを使用して行われました。 含まれる患者は、指標日(非転移性悪性黒色腫の診断および最初のリンパ節切除の証拠に続く治療、免疫療法[IO]、または標的療法[TT]の最初の処方)から最初の発生または継続資格の終了または学習期間の終了。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

618

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • Novartis Pharmaceuticals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これはレトロスペクティブな非介入コホート研究でした

説明

包含基準

  • -データ収集の開始から研究期間の開始までのいずれかの時点で、皮膚の悪性黒色腫の少なくとも1つの診断を受けた患者。
  • -National Comprehensive Cancer Network(NCCN)ガイドラインバージョン2.2020に従って、最初のリンパ節郭清またはリンパ節超音波サーベイランスの手順を受けた患者。 最初のリンパ節郭清/リンパ節超音波サーベイランスは、患者が補助療法として全身療法を受ける資格があることを示しました。
  • 最初のリンパ節郭清またはリンパ節超音波サーベイランス(インデックスアジュバント日)は、郭清が黒色腫に関連していることを確認するために、6か月以内に皮膚の悪性黒色腫の診断を受けていなければなりません。
  • -インデックス日以降1年以内に、少なくとも薬局または治験薬の医療請求がある患者。 指標日は、治験薬 IO (すなわち、ニボルマブ、イピリムマブ + ニボルマブ、ペムブロリズマブ) またはダブラフェニブ + トラメチニブの最初の処方日でした。
  • -アジュバント治療の開始時に少なくとも18歳。
  • -インデックス日より前に少なくとも6か月の継続的な登録がある患者。
  • -インデックス日以降、少なくとも6か月の継続的な登録がある患者。
  • 必要に応じて、二次悪性腫瘍(転移部位を含む)がないという追加の基準がありました。

除外基準

  • -6か月のインデックス作成前の期間中に非黒色腫の原発性悪性腫瘍と診断された患者。
  • -指標日より前に化学療法またはインターフェロンアルファを受けた患者。
  • -研究期間中のいつでも妊娠している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
免疫療法(IO)
IOを受けている患者
ニボルマブを投与されている患者
イピリムマブ+ニボルマブを投与されている患者
ペムブロリズマブを投与されている患者
標的療法(TT)
TTを受けている患者
ダブラフェニブ + トラメチニブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象(AE)を伴う最初の全身アジュバント療法を受けた患者数
時間枠:最長約5年
最長約5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最初の全身補助療法の完了/中止後に AE を発症した患者の数。
時間枠:最長約5年
最長約5年
最初の全身アジュバント療法における AE に関連する医療リソース利用率 (HCRU)
時間枠:最長約5年
最長約5年
最初の全身補助療法における AE に関連する医療費
時間枠:最長約5年
最長約5年
最初の全身補助療法の完了/中止後のAEに関連するHCRU
時間枠:最長約5年
最長約5年
最初の全身補助療法の完了/中止後の AE に関連する医療費
時間枠:最長約5年
最長約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月2日

一次修了 (実際)

2022年1月27日

研究の完了 (実際)

2022年1月27日

試験登録日

最初に提出

2023年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月27日

最初の投稿 (実際)

2023年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月27日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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