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Évaluation rétrospective de l'utilisation des ressources de soins de santé liées aux événements indésirables et des coûts de l'inhibiteur de point de contrôle immunitaire et de la thérapie ciblée pour le traitement adjuvant du mélanome

27 janvier 2023 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective utilisant la base de données PharMetrics. L'analyse a été réalisée à l'aide des 5 dernières années de données de la base de données, du 1er janvier 2015 au 30 octobre 2020. Les patients inclus ont été suivis pour l'évaluation des résultats à partir de la date index (première prescription de traitement, d'immunothérapie [IO] ou de thérapie ciblée [TT] suite au diagnostic de mélanome malin non métastatique et preuve de la première résection ganglionnaire), jusqu'à la première occurrence ou fin de l'admissibilité continue ou fin de la période d'études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

618

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective non interventionnelle

La description

Critère d'intégration

  • Patients ayant au moins un diagnostic de mélanome malin de la peau à tout moment depuis le début de la collecte des données jusqu'au début de la période d'étude.
  • Patients ayant subi une procédure de première dissection des ganglions lymphatiques ou une surveillance échographique du bassin nodal, conformément aux directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) version 2.2020. Le premier curage ganglionnaire / surveillance échographique du bassin ganglionnaire signifiait que le patient était éligible pour recevoir un traitement systémique en tant que traitement adjuvant.
  • Le premier curage ganglionnaire ou surveillance échographique du bassin ganglionnaire (date index adjuvante) doit avoir eu un diagnostic de mélanome malin de la peau dans les 6 mois, pour s'assurer que le curage était lié au mélanome.
  • Patients ayant au moins une réclamation pharmaceutique ou médicale pour les médicaments à l'étude dans un délai d'un an à compter de la date d'indexation. La date index était la date de la première prescription du médicament à l'étude, IO (c'est-à-dire nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) ou dabrafenib + trametinib.
  • Être âgé d'au moins 18 ans au moment de l'initiation du traitement adjuvant.
  • Patients avec au moins 6 mois d'inscription continue avant la date d'indexation.
  • Patients avec au moins 6 mois d'inscription continue après la date d'indexation.
  • Si nécessaire, il y avait des critères supplémentaires d'absence de malignité secondaire (dont le site métastatique).

Critère d'exclusion

  • Patients ayant reçu un diagnostic de tumeur maligne primaire autre que le mélanome au cours de la période pré-index de 6 mois.
  • Patients sous chimiothérapie ou interféron alpha avant la date index.
  • Patientes enceintes à tout moment pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Immunothérapie (IO)
Patients recevant IO
Médicament: Nivolumab
Patients recevant du nivolumab
Médicament: Ipilimumab + nivolumab
Patients recevant ipilimumab + nivolumab
Médicament: Pembrolizumab
Patients recevant du pembrolizumab
Thérapie ciblée (TT)
Patients recevant le TT
Médicament: Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib + trametinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients sous premier traitement systémique adjuvant avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des EI après l'achèvement/l'arrêt du premier traitement systémique adjuvant.
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Utilisation des ressources de soins de santé (HCRU) associée aux EI lors du premier traitement adjuvant systémique
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Coûts de soins de santé associés aux EI lors du premier traitement systémique adjuvant
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
HCRU associée à des EI après l'achèvement/l'arrêt du premier traitement systémique adjuvant
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans
Coûts de soins de santé associés aux EI après l'achèvement/l'arrêt du premier traitement systémique adjuvant
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Jusqu'à environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

27 janvier 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTMT212AUS57

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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