- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05714371
Avaliação retrospectiva da utilização de recursos de saúde relacionados a eventos adversos e custos de inibidor de checkpoint imunológico e terapia direcionada para tratamento adjuvante de melanoma
27 de janeiro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo usando o banco de dados PharMetrics.
A análise foi realizada usando os 5 anos mais recentes de dados do banco de dados, 1º de janeiro de 2015 a 30 de outubro de 2020.
Os pacientes incluídos foram acompanhados para avaliação do resultado desde a data índice (primeira prescrição de tratamento, imunoterapia [IO] ou terapia direcionada [TT] após o diagnóstico de melanoma maligno não metastático e evidência da primeira ressecção de linfonodo), até a primeira ocorrência ou fim da elegibilidade contínua ou fim do período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
618
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes com pelo menos um diagnóstico de melanoma maligno da pele a qualquer momento desde o início da coleta de dados até o início do período do estudo.
- Pacientes com um procedimento de dissecção do primeiro linfonodo ou vigilância por ultrassom da bacia nodal, de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) versão 2.2020. A primeira dissecção linfonodal / vigilância ultrassonográfica da bacia nodal significou que o paciente era elegível para receber tratamento sistêmico como terapia adjuvante.
- A primeira dissecção linfonodal ou vigilância ultrassonográfica da bacia nodal (data adjuvante indexada) deve ter um diagnóstico de melanoma maligno da pele dentro de 6 meses, para garantir que a dissecção estava relacionada ao melanoma.
- Pacientes com pelo menos farmácia ou reivindicação médica para os medicamentos do estudo dentro de 1 ano a partir da data do índice. A data índice foi a data da primeira prescrição do medicamento do estudo, IO (ou seja, nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) ou dabrafenib + trametinib.
- Pelo menos 18 anos de idade no momento do início do tratamento adjuvante.
- Pacientes com pelo menos 6 meses de inscrição contínua antes da data índice.
- Pacientes com pelo menos 6 meses de inscrição contínua após a data índice.
- Se necessário, havia critérios adicionais de ausência de malignidade secundária (incluindo local metastático).
Critério de exclusão
- Pacientes com diagnóstico de malignidade primária não melanoma durante o período pré-índice de 6 meses.
- Pacientes com quimioterapia ou interferon alfa antes da data do índice.
- Pacientes com gravidez em qualquer momento durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Imunoterapia (IO)
Pacientes recebendo IO
|
Pacientes recebendo nivolumabe
Pacientes recebendo ipilimumabe + nivolumabe
Pacientes recebendo pembrolizumabe
|
|
Terapia direcionada (TT)
Pacientes recebendo TT
|
Dabrafenibe + trametinibe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes em primeira terapia adjuvante sistêmica com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com EAs após a conclusão/descontinuação da primeira terapia adjuvante sistêmica.
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
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Utilização de recursos de saúde (HCRU) associada a EAs na primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Até aproximadamente 5 anos
|
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Custos de saúde associados a EAs na primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
|
HCRU associada a EAs após a conclusão/descontinuação da primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
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Custos de saúde associados a EAs após a conclusão/descontinuação da primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
|
Até aproximadamente 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
27 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
27 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Pembrolizumabe
- Trametinibe
- Dabrafenibe
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CTMT212AUS57
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