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Avaliação retrospectiva da utilização de recursos de saúde relacionados a eventos adversos e custos de inibidor de checkpoint imunológico e terapia direcionada para tratamento adjuvante de melanoma

27 de janeiro de 2023 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este foi um estudo de coorte retrospectivo usando o banco de dados PharMetrics. A análise foi realizada usando os 5 anos mais recentes de dados do banco de dados, 1º de janeiro de 2015 a 30 de outubro de 2020. Os pacientes incluídos foram acompanhados para avaliação do resultado desde a data índice (primeira prescrição de tratamento, imunoterapia [IO] ou terapia direcionada [TT] após o diagnóstico de melanoma maligno não metastático e evidência da primeira ressecção de linfonodo), até a primeira ocorrência ou fim da elegibilidade contínua ou fim do período de estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

618

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com pelo menos um diagnóstico de melanoma maligno da pele a qualquer momento desde o início da coleta de dados até o início do período do estudo.
  • Pacientes com um procedimento de dissecção do primeiro linfonodo ou vigilância por ultrassom da bacia nodal, de acordo com as diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) versão 2.2020. A primeira dissecção linfonodal / vigilância ultrassonográfica da bacia nodal significou que o paciente era elegível para receber tratamento sistêmico como terapia adjuvante.
  • A primeira dissecção linfonodal ou vigilância ultrassonográfica da bacia nodal (data adjuvante indexada) deve ter um diagnóstico de melanoma maligno da pele dentro de 6 meses, para garantir que a dissecção estava relacionada ao melanoma.
  • Pacientes com pelo menos farmácia ou reivindicação médica para os medicamentos do estudo dentro de 1 ano a partir da data do índice. A data índice foi a data da primeira prescrição do medicamento do estudo, IO (ou seja, nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) ou dabrafenib + trametinib.
  • Pelo menos 18 anos de idade no momento do início do tratamento adjuvante.
  • Pacientes com pelo menos 6 meses de inscrição contínua antes da data índice.
  • Pacientes com pelo menos 6 meses de inscrição contínua após a data índice.
  • Se necessário, havia critérios adicionais de ausência de malignidade secundária (incluindo local metastático).

Critério de exclusão

  • Pacientes com diagnóstico de malignidade primária não melanoma durante o período pré-índice de 6 meses.
  • Pacientes com quimioterapia ou interferon alfa antes da data do índice.
  • Pacientes com gravidez em qualquer momento durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Imunoterapia (IO)
Pacientes recebendo IO
Pacientes recebendo nivolumabe
Pacientes recebendo ipilimumabe + nivolumabe
Pacientes recebendo pembrolizumabe
Terapia direcionada (TT)
Pacientes recebendo TT
Dabrafenibe + trametinibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes em primeira terapia adjuvante sistêmica com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com EAs após a conclusão/descontinuação da primeira terapia adjuvante sistêmica.
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Utilização de recursos de saúde (HCRU) associada a EAs na primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Custos de saúde associados a EAs na primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
HCRU associada a EAs após a conclusão/descontinuação da primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos
Custos de saúde associados a EAs após a conclusão/descontinuação da primeira terapia adjuvante sistêmica
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
Até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

27 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

27 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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