Takautuva arvio haittatapahtumiin liittyvistä terveydenhuollon resurssien käytöstä ja immuunitarkastuspisteen estäjän ja kohdistetun hoidon kustannuksista melanooman adjuvanttihoidossa
perjantai 27. tammikuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tämä oli retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa käytettiin PharMetrics-tietokantaa.
Analyysi on tehty käyttämällä tietokannan viimeisimpiä 5 vuoden tietoja, 1.1.2015 ja 30.10.2020.
Mukana olevia potilaita seurattiin tulosten arvioimiseksi indeksipäivämäärästä (ensimmäinen hoidon, immunoterapian [IO] tai kohdennetun hoidon [TT] määräys ei-metastaattisen pahanlaatuisen melanooman diagnoosin ja ensimmäisen imusolmukkeiden resektion jälkeen) ensimmäiseen esiintymiseen asti tai jatkuvan kelpoisuuden päättyminen tai opintojakson päättyminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
618
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli retrospektiivinen, ei interventio kohorttitutkimus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on vähintään yksi ihon pahanlaatuisen melanooman diagnoosi milloin tahansa tiedonkeruun alusta tutkimusjakson alkuun.
- Potilaat, joille on tehty ensimmäinen imusolmukkeiden dissektio tai solmualtaan ultraäänivalvonta National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) ohjeiden version 2.2020 mukaisesti. Ensimmäinen imusolmukkeiden dissektio / solmualtaan ultraäänivalvonta merkitsi, että potilas oli kelvollinen saamaan systeemistä hoitoa adjuvanttihoitona.
- Ensimmäisessä imusolmukkeiden dissektiossa tai solmualtaan ultraäänivalvonnassa (indeksiadjuvanttipäivämäärä) on täytynyt olla ihon pahanlaatuisen melanooman diagnoosi 6 kuukauden sisällä, jotta voidaan varmistaa, että dissektio liittyy melanoomaan.
- Potilaat, joilla on vähintään apteekki tai lääketieteellinen vaatimus tutkimuslääkkeistä 1 vuoden sisällä indeksipäivästä ja sen jälkeen. Indeksipäivämäärä oli tutkimuslääkkeen IO (eli nivolumabi, ipilimumabi + nivolumabi, pembrolitsumabi) tai dabrafenibi + trametinibi ensimmäisen reseptin päivämäärä.
- Vähintään 18-vuotias adjuvanttihoidon aloitushetkellä.
- Potilaat, joilla on ollut yhtäjaksoisesti vähintään 6 kuukautta ennen indeksipäivää.
- Potilaat, joilla on ollut yhtäjaksoisesti vähintään 6 kuukautta indeksipäivän jälkeen.
- Tarvittaessa oli lisäkriteerejä sekundaarisen pahanlaatuisuuden puuttumiselle (mukaan lukien metastaattinen kohta).
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-melanooma primaarinen pahanlaatuisuus 6 kuukauden aikana ennen indeksiä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai interferoni alfaa ennen indeksipäivää.
- Potilaat, jotka ovat raskaana milloin tahansa tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Immunoterapia (IO)
IO:ta saavat potilaat
|
Nivolumabia saavat potilaat
Potilaat, jotka saavat ipilimumabia + nivolumabia
Potilaat, jotka saavat pembrolitsumabia
|
|
Kohdennettu terapia (TT)
TT:tä saavat potilaat
|
Dabrafenibi + trametinibi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka saavat ensimmäistä systeemistä adjuvanttihoitoa haittavaikutuksineen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia ensimmäisen systeemisen adjuvanttihoidon päättymisen/keskeytyksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU), joka liittyy AE-tapauksiin ensimmäisessä systeemisessä adjuvanttihoidossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Ensimmäisen systeemisen adjuvanttihoidon haittavaikutuksiin liittyvät terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
HCRU, johon liittyy haittavaikutuksia ensimmäisen systeemisen adjuvanttihoidon päättymisen/keskeytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
AE-tapahtumiin liittyvät terveydenhuoltokustannukset ensimmäisen systeemisen adjuvanttihoidon päättymisen/keskeytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 2. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Proteiinikinaasin estäjät
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Nivolumabi
- Pembrolitsumabi
- Trametinibi
- Dabrafenibi
- Ipilimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTMT212AUS57
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .