Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywna ocena wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej związanych ze zdarzeniami niepożądanymi oraz kosztów inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego i terapii celowanej w leczeniu uzupełniającym czerniaka

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Było to retrospektywne badanie kohortowe z wykorzystaniem bazy danych PharMetrics. Analiza została przeprowadzona na podstawie danych z bazy danych z ostatnich 5 lat, od 1 stycznia 2015 r. do 30 października 2020 r. Włączonych pacjentów obserwowano w celu oceny wyniku od daty indeksu (pierwsza recepta na leczenie, immunoterapia [IO] lub terapia celowana [TT] po rozpoznaniu nieprzerzutowego czerniaka złośliwego i potwierdzeniu pierwszej resekcji węzłów chłonnych), aż do pierwszego wystąpienia lub koniec ciągłego kwalifikowalności lub koniec okresu studiów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

618

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z co najmniej jednym rozpoznaniem czerniaka złośliwego skóry w dowolnym momencie od początku zbierania danych do rozpoczęcia okresu badania.
  • Pacjenci poddawani zabiegowi pierwszego wycięcia węzłów chłonnych lub obserwacji ultrasonograficznej miski węzłowej, zgodnie z wytycznymi National Comprehensive Cancer Network (NCCN) wersja 2.2020. Pierwsza dyssekcja węzłów chłonnych/obserwacja ultrasonograficzna miski węzłowej pozwoliła stwierdzić, że pacjentka kwalifikuje się do leczenia systemowego jako terapii uzupełniającej.
  • Pierwsze rozwarstwienie węzłów chłonnych lub obserwacja ultrasonograficzna basenu węzłowego (wskaźnik daty adjuwantowej) musi mieć rozpoznanie czerniaka złośliwego skóry w ciągu 6 miesięcy, aby upewnić się, że rozwarstwienie było związane z czerniakiem.
  • Pacjenci z co najmniej oświadczeniem farmaceutycznym lub medycznym dotyczącym badanych leków w ciągu 1 roku od daty indeksacji i po tej dacie. Datą indeksu była data pierwszej recepty na badany lek, IO (tj. niwolumab, ipilimumab + niwolumab, pembrolizumab) lub dabrafenib + trametynib.
  • Ukończone co najmniej 18 lat w chwili rozpoczęcia leczenia uzupełniającego.
  • Pacjenci z co najmniej 6-miesięczną nieprzerwaną rejestracją przed datą indeksu.
  • Pacjenci z co najmniej 6-miesięczną nieprzerwaną rejestracją po dacie indeksu.
  • W razie potrzeby istniały dodatkowe kryteria braku złośliwości wtórnej (w tym miejsca przerzutu).

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż czerniak podczas 6-miesięcznego okresu poprzedzającego indeksację.
  • Pacjenci z chemioterapią lub interferonem alfa przed datą indeksu.
  • Pacjentki w ciąży w dowolnym momencie w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Immunoterapia (IO)
Pacjenci otrzymujący IO
Lek: Niwolumab
Pacjenci otrzymujący niwolumab
Lek: Ipilimumab + niwolumab
Pacjenci otrzymujący ipilimumab + niwolumab
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci otrzymujący pembrolizumab
Terapia celowana (TT)
Pacjenci otrzymujący TT
Lek: Dabrafenib + trametynib
Dabrafenib + trametynib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych pierwszej ogólnoustrojowej terapii adjuwantowej z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi po zakończeniu/przerwaniu pierwszego ogólnoustrojowego leczenia uzupełniającego.
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) związane z zdarzeniami niepożądanymi podczas pierwszej ogólnoustrojowej terapii adiuwantowej
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Koszty opieki zdrowotnej związane z zdarzeniami niepożądanymi podczas pierwszej ogólnoustrojowej terapii adiuwantowej
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
HCRU związane z AE po zakończeniu/przerwaniu pierwszego ogólnoustrojowego leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat
Koszty opieki zdrowotnej związane z zdarzeniami niepożądanymi po zakończeniu/przerwaniu pierwszego ogólnoustrojowego leczenia uzupełniającego
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTMT212AUS57

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj