Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione retrospettiva dell'utilizzo delle risorse sanitarie correlate agli eventi avversi e dei costi dell'inibitore del checkpoint immunitario e della terapia mirata per il trattamento adiuvante del melanoma

27 gennaio 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo era uno studio di coorte retrospettivo utilizzando il database PharMetrics. L'analisi è stata condotta utilizzando gli ultimi 5 anni di dati del database, dal 1° gennaio 2015 al 30 ottobre 2020. I pazienti inclusi sono stati seguiti per la valutazione dell'esito dalla data indice (prima prescrizione del trattamento, immunoterapia [IO] o terapia mirata [TT] a seguito della diagnosi di melanoma maligno non metastatico e evidenza della prima resezione linfonodale), fino alla prima occorrenza o fine dell'idoneità continuativa o fine del periodo di studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

618

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti con almeno una diagnosi di melanoma maligno della pelle in qualsiasi momento dall'inizio della raccolta dei dati fino all'inizio del periodo di studio.
  • Pazienti con una procedura di prima dissezione linfonodale o sorveglianza ecografica del bacino linfonodale, secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN) versione 2.2020. La prima dissezione linfonodale/sorveglianza ecografica del bacino linfonodale ha indicato che la paziente era idonea a ricevere un trattamento sistemico come terapia adiuvante.
  • La prima dissezione linfonodale o sorveglianza ecografica del bacino linfonodale (data adiuvante indice) deve aver avuto una diagnosi di melanoma maligno della pelle entro 6 mesi, per garantire che la dissezione fosse correlata al melanoma.
  • Pazienti con almeno una richiesta farmaceutica o medica per i farmaci in studio entro 1 anno dalla data indice e successiva. La data indice era la data della prima prescrizione del farmaco in studio, IO (ovvero nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) o dabrafenib + trametinib.
  • Almeno 18 anni di età al momento dell'inizio del trattamento adiuvante.
  • Pazienti con almeno 6 mesi di arruolamento continuo prima della data indice.
  • Pazienti con almeno 6 mesi di arruolamento continuo dopo la data indice.
  • Se necessario, c'erano ulteriori criteri di assenza di tumore maligno secondario (compreso il sito metastatico).

Criteri di esclusione

  • Pazienti con diagnosi di tumore maligno primario non melanoma durante il periodo pre-indice di 6 mesi.
  • Pazienti con chemioterapia o interferone alfa prima della data indice.
  • Pazienti con gravidanza in qualsiasi momento durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Immunoterapia (IO)
Pazienti che ricevono IO
Pazienti che ricevono nivolumab
Pazienti che ricevono ipilimumab + nivolumab
Pazienti che ricevono pembrolizumab
Terapia mirata (TT)
Pazienti che ricevono TT
Dabrafenib + trametinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti in prima terapia sistemica adiuvante con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi dopo il completamento/interruzione della prima terapia adiuvante sistemica.
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) associato agli eventi avversi durante la prima terapia adiuvante sistemica
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Costi sanitari associati agli eventi avversi in prima terapia adiuvante sistemica
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
HCRU associato a eventi avversi dopo il completamento/interruzione della prima terapia adiuvante sistemica
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni
Costi sanitari associati agli eventi avversi dopo il completamento/interruzione della prima terapia adiuvante sistemica
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi