Evaluación retrospectiva de la utilización de recursos de atención médica relacionados con eventos adversos y los costos del inhibidor del punto de control inmunitario y la terapia dirigida para el tratamiento adyuvante del melanoma
27 de enero de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo utilizando la base de datos PharMetrics.
El análisis se realizó utilizando los 5 años más recientes de datos de la base de datos, del 1 de enero de 2015 al 30 de octubre de 2020.
Los pacientes incluidos fueron seguidos para la evaluación de resultados desde la fecha índice (primera prescripción de tratamiento, inmunoterapia [IO] o terapia dirigida [TT] después del diagnóstico de melanoma maligno no metastásico y evidencia de la primera resección de ganglios linfáticos), hasta la primera aparición o final de la elegibilidad continua o final del período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
618
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio de cohorte retrospectivo, no intervencionista
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes con al menos un diagnóstico de melanoma maligno de piel en cualquier momento desde el inicio de la recopilación de datos hasta el inicio del período de estudio.
- Pacientes con un procedimiento de primera disección de ganglios linfáticos o vigilancia con ultrasonido de la cuenca ganglionar, según las pautas de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), versión 2.2020. La primera disección de ganglios linfáticos/vigilancia ecográfica de la cuenca ganglionar significó que el paciente era elegible para recibir tratamiento sistémico como terapia adyuvante.
- La primera disección de ganglios linfáticos o vigilancia ecográfica de la cuenca nodal (fecha de adyuvancia índice) debe haber tenido un diagnóstico de melanoma maligno de piel dentro de los 6 meses, para garantizar que la disección estaba relacionada con el melanoma.
- Pacientes con al menos reclamo médico o de farmacia para los medicamentos del estudio dentro de 1 año a partir de la fecha índice. La fecha índice fue la fecha de la primera prescripción del fármaco del estudio, IO (es decir, nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) o dabrafenib + trametinib.
- Tener al menos 18 años de edad al momento de iniciar el tratamiento adyuvante.
- Pacientes con al menos 6 meses de inscripción continua antes de la fecha índice.
- Pacientes con al menos 6 meses de inscripción continua después de la fecha índice.
- Si era necesario, había criterios adicionales de ausencia de malignidad secundaria (incluido el sitio metastásico).
Criterio de exclusión
- Pacientes con diagnóstico de malignidad primaria no melanoma durante el período de preíndice de 6 meses.
- Pacientes con quimioterapia o interferón alfa antes de la fecha índice.
- Pacientes con embarazo en cualquier momento durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Inmunoterapia (IO)
Pacientes que reciben IO
|
Pacientes que reciben nivolumab
Pacientes que reciben ipilimumab + nivolumab
Pacientes que reciben pembrolizumab
|
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Terapia dirigida (TT)
Pacientes que reciben TT
|
Dabrafenib + trametinib
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes en primera terapia adyuvante sistémica con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de pacientes con EA después de la finalización/interrupción de la primera terapia adyuvante sistémica.
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
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Utilización de recursos sanitarios (HCRU) asociada con EA en la primera terapia adyuvante sistémica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Hasta aproximadamente 5 años
|
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Costes sanitarios asociados a los EA en la primera terapia adyuvante sistémica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
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HCRU asociada con EA después de la finalización/interrupción de la primera terapia adyuvante sistémica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
|
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Costos de atención médica asociados con EA después de la finalización o interrupción de la primera terapia adyuvante sistémica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
|
Hasta aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Melanoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Pembrolizumab
- Trametinib
- Dabrafenib
- Ipilimumab
Otros números de identificación del estudio
- CTMT212AUS57
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