Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv vurdering af uønskede hændelser-relateret sundhedsressourceudnyttelse og omkostninger til immun checkpoint inhibitor og målrettet terapi til adjuverende behandling af melanom

27. januar 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette var et retrospektivt kohortestudie ved hjælp af PharMetrics-databasen. Analysen blev udført ved hjælp af de seneste 5 års data fra databasen, 1. januar 2015 til 30. oktober 2020. Inkluderede patienter blev fulgt til resultatevaluering fra indeksdatoen (første ordination af behandling, immunterapi [IO] eller målrettet terapi [TT] efter diagnose af ikke-metastatisk malignt melanom og tegn på første lymfeknuderesektion), indtil den første forekomst eller ophør af kontinuerlig berettigelse eller afslutning af studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

618

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med mindst én diagnose af malignt melanom i huden når som helst fra starten af ​​dataindsamlingen til starten af ​​undersøgelsesperioden.
  • Patienter med en procedure med første lymfeknudedissektion eller nodalbassin-ultralydsovervågning i henhold til retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN) version 2.2020. Den første lymfeknudedissektion / nodalbassin-ultralydsovervågning betød, at patienten var berettiget til at modtage systemisk behandling som adjuverende terapi.
  • Den første lymfeknudedissektion eller nodalbassin-ultralydsovervågning (indeksadjuvansdato) skal have haft en diagnose af malignt melanom i huden inden for 6 måneder for at sikre, at dissektionen var relateret til melanom.
  • Patienter med mindst apoteks- eller lægekrav for undersøgelseslægemidlerne inden for 1 år på og efter indeksdato. Indeksdatoen var datoen for første ordination af undersøgelseslægemidlet, IO (dvs. nivolumab, ipilimumab + nivolumab, pembrolizumab) eller dabrafenib + trametinib.
  • Mindst 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af adjuverende behandling.
  • Patienter med mindst 6 måneders kontinuerlig indskrivning forud for indeksdatoen.
  • Patienter med mindst 6 måneders kontinuerlig indskrivning efter indeksdatoen.
  • Om nødvendigt var der yderligere kriterier for fravær af sekundær malignitet (herunder metastatisk sted).

Eksklusionskriterier

  • Patienter med diagnosen non-melanom primær malignitet i løbet af 6 måneders før-indeksperiode.
  • Patienter med kemoterapi eller interferon alfa før indeksdato.
  • Patienter med graviditet når som helst i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Immunterapi (IO)
Patienter, der modtager IO
Medicin: Nivolumab
Patienter, der får nivolumab
Medicin: Ipilimumab + nivolumab
Patienter, der får ipilimumab + nivolumab
Medicin: Pembrolizumab
Patienter, der får pembrolizumab
Målrettet terapi (TT)
Patienter, der modtager TT
Medicin: Dabrafenib + trametinib
Dabrafenib + trametinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter i første systemisk adjuverende behandling med uønskede virkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med AE'er efter afslutning/ophør af første systemisk adjuverende behandling.
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Sundhedsressourceudnyttelse (HCRU) forbundet med AE'er ved første systemisk adjuverende terapi
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Sundhedsomkostninger forbundet med bivirkninger ved første systemisk adjuverende terapi
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
HCRU forbundet med AE'er efter første systemisk adjuverende behandlings afslutning/seponering
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år
Udgifter til sundhedsydelser forbundet med bivirkninger efter første afslutning/ophør af systemisk adjuverende behandling
Tidsramme: Op til cirka 5 år
Op til cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. januar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTMT212AUS57

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner