Metabolický dopad přerušovaného hladovění u časného diabetu 2. typu
29. září 2025 aktualizováno: Caroline Kramer, Mount Sinai Hospital, Canada
Jednou ze známých příčin diabetu 2. typu (T2DM) je dysfunkce beta-buněk, což se týká neschopnosti beta-buněk slinivky produkovat dostatek inzulínu pro potřeby těla.
Bohužel se neprokázalo, že by žádná antidiabetická medikace nebo zásah do životního stylu zabránil zhoršování funkce beta-buněk v průběhu času.
Zajímavé však je, že intermitentní hladovění (IF) – kdy se po určitou dobu nekonzumuje žádné jídlo – prokázalo, že podporuje hubnutí a zlepšuje kardio-metabolické funkce.
U jedinců s T2DM bylo také prokázáno, že zlepšuje kontrolu glykémie (tj.
snížit hladinu cukru).
Zatímco žádný výzkum nezkoumal, zda IF může zlepšit funkci beta-buněk slinivky břišní, pozitivní metabolické účinky naznačují, že by mohl poskytnout určitý přínos.
Současná studie vyhodnotí, zda IF může zlepšit funkci pankreatických beta-buněk u jedinců s časným T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s diabetes mellitus 2. typu diagnostikovaným během posledních 10 let
- Věk 20-70 let včetně
- Index tělesné hmotnosti ≥ 25 kg/m2
- Léčba diabetu sestávající pouze z životního stylu, metforminu nebo inhibitoru dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) buď jako monoterapie nebo v kombinaci
- Hodnota HbA1c 5,5 - 9,0 % včetně
Kritéria vyloučení:
- Současná léčba diabetu inzulinem, agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1, kotransportérem sodíku a glukózy 2 (SGLT-2) a/nebo deriváty sulfonylmočoviny
- Účast v jakékoli jiné klinické studii o zásahu do životního stylu nebo vyžadující lékovou terapii
- Jakákoli anamnéza nebo porucha příjmu potravy
- Renální dysfunkce, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 45 ml/min podle vzorce modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD)
- Onemocnění jater považované za klinicky významné (zahrnuje žloutenku, chronickou hepatitidu nebo předchozí transplantaci jater) nebo transaminázy > 2,5násobek horní hranice normálu
- Zhoubný novotvar vyžadující chemoterapii, chirurgický zákrok, ozařování nebo paliativní terapii během předchozích 5 let (s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže)
- Jakýkoli jiný faktor, který by podle názoru výzkumníků pravděpodobně omezoval dodržování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přerušovaný půst (časově omezené krmení)
Studijní rameno s přerušovaným hladověním (IF) sestávající z časově omezeného krmení s 20 hodinami hladovění a 4hodinovým oknem krmení (mezi 16. a 20. hodinou nebo mezi 17. a 21. hodinou).
|
Omezené krmení s 20 hodinami hladovění a 4hodinovým oknem krmení (mezi 16. a 20. hodinou nebo mezi 17. a 21. hodinou).
|
|
Aktivní komparátor: Standardní životní styl
Standardní doporučení týkající se životního stylu podle pokynů pro Diabetes Canada, kde jsou účastníci vybízeni, aby udržovali pravidelnost v načasování a rozestupech prostředků bez konkrétních doporučení ohledně hodin půstu.
|
Standardní doporučení životního stylu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pankreatických beta-buněk
Časové okno: v týdnu 16
|
Rozdíl v procentuální změně funkce beta-buněk mezi jednotlivými intervenčními obdobími, měřený pomocí indexu sekrece inzulínu-Senzitivity Index-2 (ISSI-2)
|
v týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: v týdnu 16
|
Rozdíl ve změně glykémie nalačno mezi jednotlivými intervenčními obdobími
|
v týdnu 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: v týdnu 16
|
Rozdíl ve změně BMI mezi jednotlivými intervenčními obdobími
|
v týdnu 16
|
|
Obvod pasu
Časové okno: v týdnu 16
|
Rozdíl ve změně obvodu pasu mezi jednotlivými obdobími intervence
|
v týdnu 16
|
|
Centrální abdominální tuková hmota na duální rentgenové absorpci (DEXA)
Časové okno: v týdnu 16
|
Rozdíl ve změně centrální břišní hmoty mezi jednotlivými intervenčními obdobími
|
v týdnu 16
|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: v týdnu 16
|
Rozdíl v citlivosti na inzulín měřený Matsudovým indexem mezi jednotlivými intervenčními obdobími
|
v týdnu 16
|
|
Sytost
Časové okno: v týdnu 16
|
Rozdíl v hladu hodnocený vizuálními analogovými stupnicemi (0 až 10 mm se zvýšenými hodnotami spojenými se zvýšeným hladem) mezi jednotlivými intervenčními obdobími
|
v týdnu 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0299-A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .