Metaboliczny wpływ przerywanego postu we wczesnej cukrzycy typu 2
29 września 2025 zaktualizowane przez: Caroline Kramer, Mount Sinai Hospital, Canada
Jedną znaną przyczyną cukrzycy typu 2 (T2DM) jest dysfunkcja komórek beta, która odnosi się do niezdolności komórek beta trzustki do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny dla potrzeb organizmu.
Niestety, nie wykazano, aby leki przeciwcukrzycowe lub zmiany stylu życia zapobiegały pogarszaniu się funkcji komórek beta w miarę upływu czasu.
Co ciekawe, wykazano jednak, że przerywany post (IF) – w którym przez pewien czas nie spożywa się żadnego pokarmu – sprzyja utracie wagi i poprawia funkcje sercowo-metaboliczne.
Wykazano również, że u osób z T2DM poprawia kontrolę glikemii (tj.
obniżyć poziom cukru).
Chociaż żadne badania nie badały, czy IF może poprawić funkcję komórek beta trzustki, pozytywne efekty metaboliczne sugerują, że może to przynieść pewne korzyści.
Obecne badanie oceni, czy IF może poprawić funkcję komórek beta trzustki u osób z wczesną T2DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z cukrzycą typu 2 rozpoznaną w ciągu ostatnich 10 lat
- Wiek 20-70 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała ≥ 25 kg/m2
- Leczenie cukrzycy składające się wyłącznie ze stylu życia, metforminy lub inhibitora dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) w monoterapii lub w połączeniu
- Wartość HbA1c 5,5 - 9,0% włącznie
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne leczenie cukrzycy insuliną, agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu-1, kotransporterem sodowo-glukozowym 2 (SGLT-2) i/lub pochodnymi sulfonylomocznika
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym zmiany stylu życia lub wymagającym leczenia farmakologicznego
- Jakakolwiek historia lub zaburzenie odżywiania
- Dysfunkcja nerek potwierdzona oszacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <45 ml/min według wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD)
- Choroba wątroby uważana za klinicznie istotną (w tym żółtaczka, przewlekłe zapalenie wątroby lub przebyty przeszczep wątroby) lub aktywność aminotransferaz >2,5 razy powyżej górnej granicy normy
- Nowotwór złośliwy wymagający chemioterapii, operacji, radioterapii lub terapii paliatywnej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
- Każdy inny czynnik, który w opinii badaczy może ograniczać przestrzeganie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywany post (karmienie ograniczone czasowo)
Grupa badania obejmująca post przerywany (IF) obejmujący karmienie ograniczone czasowo, 20 godzin postu i 4-godzinne okno karmienia (od 16:00 do 20:00 lub od 17:00 do 21:00).
|
Ograniczone karmienie z 20-godzinnym postem i 4-godzinnym oknem karmienia (między 16 a 20:00 lub między 17:00 a 21:00).
|
|
Aktywny komparator: Standardowy styl życia
Standardowe zalecenia dotyczące stylu życia zgodnie z wytycznymi Diabetes Canada, w których zachęca się uczestników do utrzymywania regularności w zakresie czasu i odstępów między posiłkami, bez konkretnych zaleceń dotyczących godzin postu
|
Standardowe zalecenia dotyczące stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja komórek beta trzustki
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Różnica w procentowej zmianie funkcji komórek beta pomiędzy poszczególnymi okresami interwencji, mierzona za pomocą wskaźnika wrażliwości na wydzielanie insuliny-2 (ISSI-2)
|
w 16 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Różnica w zmianie glikemii na czczo między każdym okresem interwencji
|
w 16 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Różnica w zmianie BMI między każdym okresem interwencji
|
w 16 tygodniu
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Różnica w zmianie obwodu talii między każdym okresem interwencji
|
w 16 tygodniu
|
|
Masa tłuszczu w środkowej części brzucha w podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DEXA)
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Różnica w zmianie centralnej masy brzucha między każdym okresem interwencji
|
w 16 tygodniu
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Różnica we wrażliwości na insulinę mierzona indeksem Matsudy między każdym okresem interwencji
|
w 16 tygodniu
|
|
Sytość
Ramy czasowe: w 16 tygodniu
|
Różnica w głodzie oceniana za pomocą wizualnych skal analogowych (od 0 do 10 mm ze zwiększonymi wartościami związanymi ze zwiększonym głodem) między każdym okresem interwencji
|
w 16 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-0299-A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .