Jaksottaisen paaston metabolinen vaikutus varhaisessa tyypin 2 diabeteksessa
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Caroline Kramer, Mount Sinai Hospital, Canada
Yksi tunnettu syy tyypin 2 diabetekseen (T2DM) on beetasolujen toimintahäiriö, joka viittaa haiman beetasolujen kyvyttömyyteen tuottaa riittävästi insuliinia kehon tarpeisiin.
Valitettavasti minkään diabeteslääkkeiden tai elämäntapainterventioiden ei ole osoitettu estävän beetasolujen toiminnan huononemista ajan myötä.
Mielenkiintoista kuitenkin on, että ajoittaisen paaston (IF) - jossa ruokaa ei kuluteta tietyn ajanjakson aikana - on osoitettu edistävän painonpudotusta ja parantavan sydän-aineenvaihdunnan toimintaa.
T2DM-potilailla sen on myös osoitettu parantavan glukoositasapainoa (esim.
alentaa sokeritasoja).
Vaikka missään tutkimuksessa ei ole tutkittu, voiko IF parantaa haiman beetasolujen toimintaa, positiiviset metaboliset vaikutukset viittaavat siihen, että siitä voisi olla hyötyä.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko IF parantaa haiman beetasolujen toimintaa henkilöillä, joilla on varhainen T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
- Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joka on diagnosoitu edellisten 10 vuoden aikana
- Ikä 20-70 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi ≥ 25 kg/m2
- Diabeteshoito, joka koostuu pelkästä elämäntavasta, metformiinista tai dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjistä joko monoterapiana tai yhdistelmänä
- HbA1c-arvo 5,5 - 9,0 % mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diabeteksen hoito insuliinilla, glukagonin kaltaisilla peptidi-1-reseptorin agonisteilla, natrium-glukoosi-kokuljettaja 2:lla (SGLT-2) ja/tai sulfonyyliureoilla
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin elämäntapainterventioista tai lääkehoitoa vaativista tutkimuksista
- Mikä tahansa historia tai syömishäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta, josta on osoituksena arvioitu glomerulusten suodatusnopeus <45 ml/min munuaissairauden ruokavalion modifiointikaavalla (MDRD)
- Maksasairaus, jota pidetään kliinisesti merkittävänä (mukaan lukien keltaisuus, krooninen hepatiitti tai aiempi maksansiirto) tai transaminaasit > 2,5 kertaa normaalin yläraja
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa tai palliatiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää)
- Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijoiden mielestä todennäköisesti rajoittaa tutkimukseen sitoutumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ajoittainen paasto (aikarajoitettu ruokinta)
Jaksottainen paasto (IF) -tutkimusryhmä, joka koostuu aikarajoittetusta ruokinnasta 20 tunnin paaston kanssa ja 4 tunnin ruokintaikkunasta (klo 16–20 tai 17–21).
|
Rajoitettu ruokinta, 20 tunnin paasto ja 4 tunnin ruokintaikkuna (klo 16-20 tai 17-21).
|
|
Active Comparator: Normaali elämäntapa
Normaali elämäntapasuositus Diabetes Canadan ohjeiden mukaisesti, jossa osallistujia kehotetaan säilyttämään säännöllisyys ajoituksen ja välineiden välillä ilman erityisiä suosituksia paastotuntien suhteen.
|
Normaalit elämäntapasuositukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman beetasolujen toiminta
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Beetasolujen toiminnan prosentuaalisen muutoksen ero kunkin interventiojakson välillä mitattuna käyttämällä insuliinin eritysherkkyysindeksiä 2 (ISSI-2)
|
viikolla 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Paastoglukoosin muutoksen ero kunkin interventiojakson välillä
|
viikolla 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Ero BMI:n muutoksissa kunkin interventiojakson välillä
|
viikolla 16
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Ero vyötärön ympärysmitan muutoksissa kunkin interventiojakson välillä
|
viikolla 16
|
|
Keskivatsan rasvamassa kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Keskivatsan massan muutoksen ero kunkin interventiojakson välillä
|
viikolla 16
|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Insuliiniherkkyyden ero Matsuda-indeksillä mitattuna kunkin interventiojakson välillä
|
viikolla 16
|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: viikolla 16
|
Nälkäero mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-10 mm kohonneilla arvoilla, jotka liittyvät lisääntyneeseen nälkään) kunkin interventiojakson välillä
|
viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-0299-A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .