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Metabolische Auswirkungen des intermittierenden Fastens bei Typ-2-Diabetes im Frühstadium

29. September 2025 aktualisiert von: Caroline Kramer, Mount Sinai Hospital, Canada
Eine bekannte Ursache für Typ-2-Diabetes (T2DM) ist die Beta-Zell-Dysfunktion, die sich auf die Unfähigkeit der Beta-Zellen der Bauchspeicheldrüse bezieht, genug Insulin für den Bedarf des Körpers zu produzieren. Leider wurde nicht gezeigt, dass Antidiabetika oder Eingriffe in den Lebensstil die Verschlechterung der Betazellfunktion im Laufe der Zeit verhindern. Interessanterweise hat sich jedoch gezeigt, dass intermittierendes Fasten (IF) – bei dem über einen bestimmten Zeitraum keine Nahrung zu sich genommen wird – die Gewichtsabnahme fördert und die kardiometabolische Funktion verbessert. Bei Personen mit T2DM wurde auch gezeigt, dass es die glykämische Kontrolle verbessert (d.h. den Zuckergehalt senken). Während keine Forschung untersucht hat, ob IF die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse verbessern kann, deuten die positiven metabolischen Wirkungen darauf hin, dass es einen gewissen Nutzen bringen könnte. Die aktuelle Studie wird bewerten, ob IF die Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei Personen mit frühem T2DM verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3L9
        • Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit Diabetes mellitus Typ 2, der innerhalb der letzten 10 Jahre diagnostiziert wurde
  • Alter 20-70 Jahre inklusive
  • Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2
  • Diabetes-Behandlung, die nur aus Lebensstil, Metformin oder Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer besteht, entweder als Monotherapie oder in Kombination
  • HbA1c-Wert von 5,5 - 9,0 % inklusive

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diabetesbehandlung mit Insulin, Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten, Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT-2) und/oder Sulfonylharnstoffen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Lebensstilintervention oder zur Notwendigkeit einer medikamentösen Therapie
  • Jede Vorgeschichte oder Essstörung
  • Nierenfunktionsstörung, nachgewiesen durch die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <45 ml/min nach der Formel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Als klinisch signifikant erachtete Lebererkrankung (einschließlich Gelbsucht, chronische Hepatitis oder frühere Lebertransplantation) oder Transaminasen > 2,5x der oberen Normgrenze
  • Bösartige Neubildungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie, Operation, Bestrahlung oder Palliativtherapie erforderten (mit Ausnahme von Basalzell-Hautkrebs)
  • Alle anderen Faktoren, die nach Ansicht der Prüfärzte die Einhaltung der Studie einschränken könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierendes Fasten (zeitlich begrenztes Füttern)
Studienarm zum intermittierenden Fasten (IF), bestehend aus zeitlich begrenzter Nahrungsaufnahme mit 20 Stunden Fasten und einem 4-stündigen Nahrungsfenster (zwischen 16 und 20 Uhr oder zwischen 17 und 21 Uhr).
Verhalten: Zeitlich begrenzte Fütterung
Eingeschränkte Fütterung mit 20 Stunden Fasten und einem 4-stündigen Fütterungsfenster (zwischen 16 und 20 Uhr oder zwischen 17 und 21 Uhr).
Aktiver Komparator: Standard-Lebensstil
Standard-Lebensstilempfehlung gemäß den Diabetes Canada-Richtlinien, wobei die Teilnehmer dazu ermutigt werden, Regelmäßigkeit in der Zeiteinteilung und Abständen der Fastenzeiten einzuhalten, ohne spezifische Empfehlungen bezüglich der Fastenzeiten
Verhalten: Standardlebensstil
Standard-Lifestyle-Empfehlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Betazellen der Bauchspeicheldrüse
Zeitfenster: in Woche 16
Der Unterschied in der prozentualen Veränderung der Beta-Zell-Funktion zwischen den einzelnen Interventionszeiträumen, gemessen anhand des Insulinsekretions-Sensitivitäts-Index-2 (ISSI-2)
in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: in Woche 16
Unterschied in der Veränderung des Nüchternglukosespiegels zwischen den einzelnen Interventionszeiträumen
in Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: in Woche 16
Unterschied in der Veränderung des BMI zwischen den einzelnen Interventionszeiträumen
in Woche 16
Taillenumfang
Zeitfenster: in Woche 16
Unterschied in der Veränderung des Taillenumfangs zwischen den einzelnen Interventionszeiträumen
in Woche 16
Zentrale abdominale Fettmasse bei Dual X-ray Absorptiometry (DEXA)
Zeitfenster: in Woche 16
Unterschied in der Veränderung der zentralen abdominalen Masse zwischen jeder Interventionsperiode
in Woche 16
Insulinsensitivität
Zeitfenster: in Woche 16
Unterschied in der Insulinsensitivität, gemessen durch den Matsuda-Index, zwischen den einzelnen Interventionszeiträumen
in Woche 16
Sättigung
Zeitfenster: in Woche 16
Unterschied im Hunger, bewertet durch visuelle Analogskalen (0 bis 10 mm mit erhöhten Werten, die mit erhöhtem Hunger assoziiert sind) zwischen jeder Interventionsperiode
in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0299-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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