Impacto metabólico del ayuno intermitente en la diabetes tipo 2 temprana
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Caroline Kramer, Mount Sinai Hospital, Canada
Una causa conocida de la diabetes tipo 2 (T2DM) es la disfunción de las células beta, que se refiere a la incapacidad de las células beta del páncreas para producir suficiente insulina para las necesidades del cuerpo.
Desafortunadamente, no se ha demostrado que ningún medicamento antidiabético o intervención en el estilo de vida prevenga el empeoramiento de la función de las células beta con el tiempo.
Curiosamente, sin embargo, se ha demostrado que el ayuno intermitente (AI), en el que no se consumen alimentos durante un período de tiempo, promueve la pérdida de peso y mejora la función cardiometabólica.
En personas con DM2, también se ha demostrado que mejora el control glucémico (es decir,
reducir los niveles de azúcar).
Si bien ninguna investigación ha estudiado si el IF puede mejorar la función de las células beta del páncreas, los efectos metabólicos positivos sugieren que podría brindar algún beneficio.
El estudio actual evaluará si la IF puede mejorar la función de las células beta pancreáticas en personas con DM2 temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3L9
- Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada en los 10 años anteriores
- Edad 20-70 años inclusive
- Índice de masa corporal ≥ 25 kg/m2
- Tratamiento de la diabetes que consiste solo en estilo de vida, metformina o inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ya sea como monoterapia o en combinación
- Valor de HbA1c de 5.5 - 9.0% inclusive
Criterio de exclusión:
- Tratamiento actual de la diabetes con insulina, agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón, cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) y/o sulfonilureas
- Participación en cualquier otro estudio clínico sobre intervención en el estilo de vida o que requiera terapia farmacológica
- Cualquier antecedente o trastorno alimentario.
- Disfunción renal evidenciada por la tasa de filtración glomerular estimada <45 ml/min mediante la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Enfermedad hepática considerada clínicamente significativa (incluye ictericia, hepatitis crónica o trasplante hepático previo) o transaminasas >2,5 veces el límite superior de lo normal
- Neoplasia maligna que requiere quimioterapia, cirugía, radiación o terapia paliativa en los 5 años anteriores (con la excepción del cáncer de piel de células basales)
- Cualquier otro factor que pueda limitar la adherencia al estudio, en opinión de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ayuno intermitente (alimentación restringida en el tiempo)
Brazo de estudio de ayuno intermitente (IF) que consiste en alimentación restringida en el tiempo con 20 horas de ayuno y una ventana de alimentación de 4 horas (entre las 4 y las 8 p. m. o entre las 5 y las 9 p. m.).
|
Alimentación restringida con 20 horas de ayuno y una ventana de alimentación de 4 horas (entre las 4 y las 8 p. m. o entre las 5 y las 9 p. m.).
|
|
Comparador activo: Estilo de vida estándar
Recomendación de estilo de vida estándar según las pautas de Diabetes Canada, donde se anima a los participantes a mantener regularidad en el tiempo y el espaciamiento de los medios sin recomendaciones específicas con respecto a las horas de ayuno.
|
Recomendaciones estándar de estilo de vida
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de las células beta pancreáticas
Periodo de tiempo: en la semana 16
|
La diferencia en el cambio porcentual en la función de las células beta entre cada período de intervención, medida con el índice de sensibilidad a la secreción de insulina-2 (ISSI-2)
|
en la semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: en la semana 16
|
Diferencia en el cambio de glucosa en ayunas entre cada período de intervención
|
en la semana 16
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IMC
Periodo de tiempo: en la semana 16
|
Diferencia en el cambio del IMC entre cada período de intervención
|
en la semana 16
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: en la semana 16
|
Diferencia en el cambio de la circunferencia de la cintura entre cada período de intervención
|
en la semana 16
|
|
Masa grasa abdominal central en Absorciometría Dual de Rayos X (DEXA)
Periodo de tiempo: en la semana 16
|
Diferencia en el cambio de la masa abdominal central entre cada período de intervención
|
en la semana 16
|
|
Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: en la semana 16
|
Diferencia en la sensibilidad a la insulina medida por el índice de Matsuda entre cada período de intervención
|
en la semana 16
|
|
Saciedad
Periodo de tiempo: en la semana 16
|
Diferencia en el hambre evaluada por escalas analógicas visuales (0 a 10 mm con valores aumentados asociados con aumento del hambre) entre cada período de intervención
|
en la semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
Otros números de identificación del estudio
- 19-0299-A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .