Metabolisk virkning af intermitterende faste i tidlig type 2-diabetes
29. september 2025 opdateret af: Caroline Kramer, Mount Sinai Hospital, Canada
En kendt årsag til type 2-diabetes (T2DM) er beta-celledysfunktion, som refererer til den manglende evne hos beta-cellerne i bugspytkirtlen til at producere nok insulin til kroppens behov.
Desværre har ingen anti-diabetisk medicin eller livsstilsintervention vist sig at forhindre forværring af beta-cellefunktionen over tid.
Interessant nok har intermitterende faste (IF) - hvor der ikke indtages mad over en periode - vist sig at fremme vægttab og forbedre kardiometabolisk funktion.
Hos personer med T2DM har det også vist sig at forbedre den glykæmiske kontrol (dvs.
reducere sukkerniveauet).
Selvom ingen forskning har undersøgt, om IF kan forbedre bugspytkirtlens beta-celle funktion, tyder de positive metaboliske effekter på, at det kunne give en vis fordel.
Den nuværende undersøgelse vil evaluere, om IF kan forbedre pancreas beta-celle funktion hos personer med tidlig T2DM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med type 2 diabetes mellitus diagnosticeret inden for de foregående 10 år
- Alder 20-70 år inklusive
- Body mass index ≥ 25 kg/m2
- Diabetesbehandling bestående af kun livsstil, metformin eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer enten som monoterapi eller i kombination
- HbA1c-værdi på 5,5 - 9,0 % inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diabetesbehandling med insulin, glucagon-lignende peptid-1-receptoragonister, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) og/eller sulfonylurinstoffer
- Inddragelse i ethvert andet klinisk studie om livsstilsintervention eller som kræver lægemiddelbehandling
- Enhver historie eller spiseforstyrrelse
- Renal dysfunktion som påvist ved estimeret glomerulær filtrationshastighed <45 ml/min ved modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) formel
- Leversygdom, der anses for at være klinisk signifikant (omfatter gulsot, kronisk hepatitis eller tidligere levertransplantation) eller transaminaser >2,5x den øvre normalgrænse
- Ondartet neoplasma, der kræver kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller palliativ terapi inden for de foregående 5 år (med undtagelse af basalcellehudkræft)
- Enhver anden faktor, der kan begrænse tilslutningen til undersøgelsen, efter efterforskernes mening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende faste (tidsbegrænset fodring)
Intermitterende faste (IF) undersøgelsesarm bestående af tidsbegrænset fodring med 20 timers faste og 4 timers fodring (mellem 16.00 og 20.00 eller mellem 17.00 og 21.00).
|
Begrænset fodring med 20 timers faste og 4 timers fodring (mellem 16.00 og 20.00 eller mellem 17.00 og 21.00).
|
|
Aktiv komparator: Standard livsstil
Standard livsstilsanbefaling i henhold til Diabetes Canada-retningslinjerne, hvor deltagerne opfordres til at opretholde regelmæssighed i timing og afstand mellem midler uden specifikke anbefalinger vedrørende fastetimerne
|
Standard livsstilsanbefalinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pancreas beta-celle funktion
Tidsramme: i uge 16
|
Forskellen i procentvis ændring i beta-cellefunktion mellem hver interventionsperiode, målt ved hjælp af Insulinsekretion-Sensitivitetsindeks-2 (ISSI-2)
|
i uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: i uge 16
|
Forskel i ændring i fastende glukose mellem hver interventionsperiode
|
i uge 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: i uge 16
|
Forskel i ændring i BMI mellem hver interventionsperiode
|
i uge 16
|
|
Taljemål
Tidsramme: i uge 16
|
Forskel i ændring i taljeomkreds mellem hver interventionsperiode
|
i uge 16
|
|
Central abdominal fedtmasse på Dual X-ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsramme: i uge 16
|
Forskel i ændring i central abdominal masse mellem hver interventionsperiode
|
i uge 16
|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: i uge 16
|
Forskel i insulinfølsomhed målt ved Matsuda-indekset mellem hver interventionsperiode
|
i uge 16
|
|
Mæthed
Tidsramme: i uge 16
|
Forskel i sult vurderet ved visuelle analoge skalaer (0 til 10 mm med øgede værdier forbundet med øget sult) mellem hver interventionsperiode
|
i uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-0299-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .