Impatto metabolico del digiuno intermittente nel diabete di tipo 2 precoce
29 settembre 2025 aggiornato da: Caroline Kramer, Mount Sinai Hospital, Canada
Una causa nota del diabete di tipo 2 (T2DM) è la disfunzione delle cellule beta, che si riferisce all'incapacità delle cellule beta del pancreas di produrre abbastanza insulina per i bisogni del corpo.
Sfortunatamente, nessun farmaco antidiabetico o intervento sullo stile di vita ha dimostrato di prevenire il peggioramento della funzione delle cellule beta nel tempo.
È interessante notare, tuttavia, che il digiuno intermittente (IF) - in cui non viene consumato cibo per un periodo di tempo - ha dimostrato di promuovere la perdita di peso e migliorare la funzione cardio-metabolica.
Negli individui con T2DM, è stato anche dimostrato che migliora il controllo glicemico (es.
ridurre i livelli di zucchero).
Sebbene nessuna ricerca abbia studiato se l'IF possa migliorare la funzione delle cellule beta pancreatiche, gli effetti metabolici positivi suggeriscono che potrebbe fornire qualche beneficio.
L'attuale studio valuterà se l'IF può migliorare la funzione delle cellule beta pancreatiche in individui con T2DM precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 3L9
- Leadership Sinai Centre foe Diabetes - Mount Sinai Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne con diabete mellito di tipo 2 diagnosticato nei 10 anni precedenti
- Età 20-70 anni compresi
- Indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2
- Trattamento del diabete costituito solo dallo stile di vita, metformina o inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) in monoterapia o in combinazione
- Valore HbA1c di 5,5 - 9,0% incluso
Criteri di esclusione:
- Attuale trattamento del diabete con insulina, agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone, co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT-2) e/o sulfoniluree
- Coinvolgimento in qualsiasi altro studio clinico sull'intervento sullo stile di vita o che richieda una terapia farmacologica
- Qualsiasi storia o disturbo alimentare
- Disfunzione renale come evidenziato dalla velocità di filtrazione glomerulare stimata <45 ml/min dalla formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)
- Malattia epatica considerata clinicamente significativa (include ittero, epatite cronica o precedente trapianto di fegato) o transaminasi >2,5 volte il limite superiore della norma
- Tumori maligni che richiedono chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia palliativa nei 5 anni precedenti (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle)
- Qualsiasi altro fattore suscettibile di limitare l'adesione allo studio, secondo il parere dei ricercatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Digiuno intermittente (alimentazione limitata nel tempo)
Braccio di studio sul digiuno intermittente (IF) costituito da un'alimentazione a tempo limitato con 20 ore di digiuno e una finestra di alimentazione di 4 ore (tra le 16:00 e le 20:00 o tra le 17:00 e le 21:00).
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Alimentazione limitata con 20 ore di digiuno e una finestra di alimentazione di 4 ore (tra le 16:00 e le 20:00 o tra le 17:00 e le 21:00).
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Comparatore attivo: Stile di vita standard
Raccomandazione sullo stile di vita standard secondo le linee guida di Diabetes Canada, in cui i partecipanti sono incoraggiati a mantenere la regolarità nei tempi e nella spaziatura dei mezzi senza raccomandazioni specifiche riguardanti le ore di digiuno
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Raccomandazioni standard sullo stile di vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione delle cellule beta pancreatiche
Lasso di tempo: alla settimana 16
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La differenza nella variazione percentuale della funzione delle cellule beta tra ciascun periodo di intervento, misurata utilizzando l'indice di sensibilità alla secrezione di insulina-2 (ISSI-2)
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alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Differenza nella variazione della glicemia a digiuno tra ciascun periodo di intervento
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alla settimana 16
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Differenza nella variazione del BMI tra ciascun periodo di intervento
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alla settimana 16
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Girovita
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Differenza nella variazione della circonferenza della vita tra ciascun periodo di intervento
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alla settimana 16
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Massa grassa addominale centrale su Dual X-ray Absorptiometry (DEXA)
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Differenza nella variazione della massa addominale centrale tra ciascun periodo di intervento
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alla settimana 16
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Differenza nella sensibilità all'insulina misurata dall'indice Matsuda tra ciascun periodo di intervento
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alla settimana 16
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Sazietà
Lasso di tempo: alla settimana 16
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Differenza nella fame valutata dalle scale analogiche visive (da 0 a 10 mm con valori aumentati associati a fame aumentata) tra ciascun periodo di intervento
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alla settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0299-A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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