Kombinovaný aerobní a odporový tréninkový program pro dospělé s psychotickými poruchami (TREPP)
19. září 2025 aktualizováno: Solli Distriktspsykiatriske Senter
Studie je studií proveditelnosti kombinovaného vysoce intenzivního aerobního a silového cvičebního programu pro osoby s psychotickými poruchami.
Kromě subjektivní zkušenosti účastníků s účastí bude zkoumána proveditelnost protokolu.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost 16týdenní intervence fyzického cvičení kombinující silový a aerobní trénink ve skupině pro pacienty s psychotickými poruchami. Kromě toho bude zkoumána proveditelnost testovacího protokolu a subjektivní zkušenost účastníků s intervencí.
Výzkumy ukazují pozitivní účinky fyzického cvičení na pacienty s psychotickými poruchami, pokud jde o maximální aerobní trénink, maximální svalovou sílu, fyzické, kognitivní a sociální fungování a úroveň symptomů. Účinky a míra proveditelnosti fyzického cvičení pro pacienty s psychotickými poruchami jsou umocněny s ohledem na jejich preference a potřeby a na to, zda během intervence zažívají podporu a vedení. Dřívější studie se většinou zaměřovaly buď na silový nebo vytrvalostní trénink, nebo na kombinované intervence střední intenzity. Nyní chceme prozkoumat proveditelnost individuálně upraveného kombinovaného programu vysoké intenzity.
Po intervenci budou účastníci dotazováni ohledně jejich zkušeností s participací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nesttun
-
Bergen, Nesttun, Norsko, 5228
- Solli DPS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Diagnostikována psychotická porucha
- Fyzicky schopný účastnit se fyzického cvičení
- Je pacientem Solli DPS
- Motivováni k účasti na fyzickém cvičení
Kritéria vyloučení:
- Fyzické podmínky vylučující účastníka z fyzického testování/tréninku
- Duševní stav, který brání účasti, jako je pokračující sebevražda, zneužívání návykových látek nebo organická porucha mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzické cvičení pro účastníky s psychotickou poruchou
Účastníci s psychotickou poruchou budou cvičit ve skupině pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 16 týdnů, třikrát týdně.
|
Tělesné cvičení bude aerobní a silové.
Relace budou trvat cca. 1 hodina.
|
|
Aktivní komparátor: Fyzické cvičení pro účastníky s psychiatrickou poruchou, ale ne psychotickou poruchou
Účastníci s psychiatrickou poruchou budou cvičit ve skupině pod dohledem fyzioterapeuta po dobu 16 týdnů, třikrát týdně.
|
Tělesné cvičení bude aerobní a silové.
Relace budou trvat cca. 1 hodina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervenčního programu
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Kolik účastníků dokončilo zásah fyzického tréninku.
|
Po 16 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní kapacita: Ekblom Bakův test submaximálního ergometru
Časové okno: V týdnu 0 a 16
|
Odhad Vo2max
|
V týdnu 0 a 16
|
|
Aerobní kapacita: interval 4 x 4 pro odhad VO2max
Časové okno: V týdnu 0 a 16
|
Standardizovaný intervalový trénink 4x4 pro odhad VO2max s aplikací pro chytré telefony My Workout GO
|
V týdnu 0 a 16
|
|
Síla: 1 RM test bench pressu
Časové okno: V týdnu 0 a 16
|
Maximální test síly horní části těla
|
V týdnu 0 a 16
|
|
Síla: 1 RM test dřepu
Časové okno: V týdnu 0 a 16
|
Maximální test svalstva dolní části těla
|
V týdnu 0 a 16
|
|
Příznaky deprese: Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
Časové okno: V týdnu 0 a 16
|
Míra příznaků deprese.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
|
V týdnu 0 a 16
|
|
Příznaky úzkosti: GAD-7
Časové okno: V týdnu 0 a 16
|
Míra příznaků úzkosti.
Jedná se o 7-položkový dotazník, kde účastníci hodnotí na škále od 0 (vůbec si nejsem jistý) do 3 (téměř každý den).
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů.
|
V týdnu 0 a 16
|
|
Kvalita života: SF-12
Časové okno: V týdnu 0 a 16
|
Míra kvality života související se zdravím.
Položky jsou hodnoceny podle různých kategorií, jako je „ano“ a „ne“ a „Kolik času během posledních 4 týdnů...“.
|
V týdnu 0 a 16
|
|
Psychotické symptomy: Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: V týdnu 0 a 16
|
Pouze pro účastníky s psychotickými poruchami.
Míra pozitivních a negativních psychotických symptomů.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů.
|
V týdnu 0 a 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podrobný rozhovor
Časové okno: Po 16 týdnech intervence
|
Polostrukturovaný rozhovor pro dotazování účastníků na jejich zkušenosti s intervencí
|
Po 16 týdnech intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kristine Sirevåg, Solli DPS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-17695
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Naše výsledky plánujeme publikovat v recenzovaných časopisech.
Časový rámec sdílení IPD
Plánujeme zveřejnit protokol studie.
Plán statistické analýzy bude k dispozici v publikovaných článcích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po dokončení sběru dat mohou být data dostupná na základě přiměřené žádosti.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .