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Ein kombiniertes Aerobic- und Krafttrainingsprogramm für Erwachsene mit psychotischen Störungen (TREPP)

20. November 2023 aktualisiert von: Solli Distriktspsykiatriske Senter
Bei der Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie eines kombinierten hochintensiven Aerobic- und Krafttrainingsprogramms für Personen mit psychotischen Störungen. Neben der subjektiven Erfahrung der Teilnehmer mit der Teilnahme wird auch die Machbarkeit des Protokolls untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer 16-wöchigen körperlichen Trainingsintervention zu untersuchen, die Kraft- und Aerobic-Training in der Gruppe für Patienten mit psychotischen Störungen kombiniert. Darüber hinaus werden die Machbarkeit des Testprotokolls und die subjektiven Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention untersucht.

Untersuchungen zeigen positive Auswirkungen von körperlicher Bewegung auf Patienten mit psychotischen Störungen hinsichtlich maximalem Aerobic-Training, maximaler Muskelkraft, körperlicher, kognitiver und sozialer Funktion sowie Symptomniveau. Die Auswirkungen und der Grad der Durchführbarkeit von körperlicher Bewegung für Patienten mit psychotischen Störungen werden durch die Berücksichtigung ihrer Präferenzen und Bedürfnisse sowie durch die Frage, ob sie während der Intervention Unterstützung und Anleitung erfahren, verstärkt. Frühere Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf Kraft- und Ausdauertraining oder kombinierte Interventionen mittlerer Intensität. Wir wollen nun die Machbarkeit eines individuell angepassten Kombinationsprogramms hoher Intensität untersuchen.

Nach der Intervention werden die Teilnehmer zu ihren Erfahrungen mit der Teilnahme befragt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bei ihm wurde eine psychotische Störung diagnostiziert
  • Körperlich in der Lage, an körperlicher Betätigung teilzunehmen
  • Ist Patient bei Solli DPS
  • Motiviert zur Teilnahme an körperlicher Betätigung

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Bedingungen, die den Teilnehmer von der körperlichen Prüfung/Schulung ausschließen
  • Geisteszustand, der die Teilnahme behindert, wie zum Beispiel anhaltende Suizidalität, Drogenmissbrauch oder eine organische Störung des Gehirns

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Körperliche Bewegung für Teilnehmer mit psychotischer Störung
Teilnehmer mit einer psychotischen Störung trainieren 16 Wochen lang dreimal pro Woche in einer Gruppe unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Verhalten: Körperliche Bewegung
Die körperliche Betätigung besteht aus Aerobic und Krafttraining. Die Sitzungen dauern ca. 1 Stunde.
Aktiver Komparator: Körperliche Bewegung für Teilnehmer mit einer psychiatrischen Störung, jedoch nicht mit einer psychotischen Störung
Teilnehmer mit einer psychiatrischen Störung trainieren 16 Wochen lang dreimal pro Woche in einer Gruppe unter der Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Verhalten: Körperliche Bewegung
Die körperliche Betätigung besteht aus Aerobic und Krafttraining. Die Sitzungen dauern ca. 1 Stunde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Interventionsprogramms
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
Wie viele Teilnehmer haben die körperliche Trainingsintervention abgeschlossen?
Nach 16 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aerobe Kapazität: Submaximaler Ergometer-Zyklustest von Ekblom Bak
Zeitfenster: In Woche 0 und 16
Schätzung von Vo2max
In Woche 0 und 16
Aerobe Kapazität: 4 x 4-Intervall zur Schätzung des VO2max
Zeitfenster: In Woche 0 und 16
Standardisiertes 4x4-Intervalltraining zur Schätzung des VO2max mit der Smartphone-App My Workout GO
In Woche 0 und 16
Kraft: 1 RM-Test beim Bankdrücken
Zeitfenster: In Woche 0 und 16
Maximaler Krafttest des Oberkörpers
In Woche 0 und 16
Kraft: 1 RM Kniebeugentest
Zeitfenster: In Woche 0 und 16
Maximaler Test der Unterkörpermuskulatur
In Woche 0 und 16
Depressionssymptome: Die Calgary Depression Scale für Schizophrenie
Zeitfenster: In Woche 0 und 16
Ein Maß für depressive Symptome. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Symptomniveau hinweist.
In Woche 0 und 16
Angstsymptome: GAD-7
Zeitfenster: In Woche 0 und 16
Ein Maß für Angstsymptome. Hierbei handelt es sich um einen 7-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, bei dem die Teilnehmer auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 3 (fast jeden Tag) bewerten. Ein höherer Wert weist auf eine größere Schwere der Symptome hin.
In Woche 0 und 16
Lebensqualität: SF-12
Zeitfenster: In Woche 0 und 16
Ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Punkte werden nach verschiedenen Kategorien wie „Ja“ und „Nein“ und „Wie viel Zeit in den letzten 4 Wochen …“ bewertet.
In Woche 0 und 16
Psychotische Symptome: Die Skala für positive und negative Syndrome
Zeitfenster: In Woche 0 und 16
Nur für Teilnehmer mit psychotischen Störungen. Ein Maß für positive und negative psychotische Symptome. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf ein höheres Symptomniveau hinweist.
In Woche 0 und 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausführliches Interview
Zeitfenster: Nach 16 Wochen Intervention
Ein halbstrukturiertes Interview, um die Teilnehmer nach ihren Erfahrungen mit der Intervention zu befragen
Nach 16 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solli Distriktspsykiatriske Senter

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristine Sirevåg, Solli DPS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-17695

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, unsere Ergebnisse in peer-reviewten Fachzeitschriften zu veröffentlichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir planen, das Studienprotokoll zu veröffentlichen. Der statistische Analyseplan wird in veröffentlichten Artikeln verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Abschluss der Datenerfassung können die Daten auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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